DOU 09/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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162
Nº 193, segunda-feira, 9 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.801432/2021-14 / 81118460073
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0884130231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49
DISPOSITIVO DESCARTÁVEL TRIMA ACCEL 2RBC
25351.706275/2012-98 / 80554210025
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0981438237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
Kit Instrumental para Pectus
25351.658854/2020-82 / 80455630111
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0862529239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
Família Proteína Urinária
25351.182623/2023-37 / 80785070189
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0772144231
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VISIONTECH MEDICAL OPTICS LTDA / 64.345.010/0001-41
LENTE INTRA-OCULAR HIDROFÍLICA
25351.251437/2009-24 / 10220640022
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0974916234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
SISTEMA PIEZON
25351.645216/2014-12 / 80102511367
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0901489239
PERFADEX® PLUS
25351.625073/2021-92 / 80102512811
80257
-
MATERIAL
-
Alteração
de
registro
-
Implementação
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1011094231
Foco/Luminária Cirúrgica
25351.843300/2021-60 / 80102512687
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0896173232
REFRATOR OFTALMOLÓGICO
25351.256891/2018-35 / 80102512064
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0862991234
CATETER DE TERMODILUIÇÃO NÃO REVESTIDO BIOSENSORS
25351.442769/2012-48 / 80102511269
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1050306236
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Nº de Processos : 152
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 84
RESOLUÇÃO-RE N° 3.819, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
O
Gerente-Geral de
Tecnologia
de Produtos
para
Saúde,
no uso
das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
Cartucho de Soluções SP80, REF: 944-174
25351.234078/2023-71 / 10301160247
8433 - IVD - Registro de produto / 0381014231
Solution Pack SP9, REF: 944-506
25351.234625/2023-19 / 10301160248
8433 - IVD - Registro de produto / 0381615235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO
DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
BOLSA DE SANGUE CPD-SAGM LAI SHI
25351.486828/2022-16 / 80867150162
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4886797227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família RP Run Control
25351.313017/2023-70 / 80020690422
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0504402234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Synergy Megatron Monorail - Sistema de stent coronário de platina-cromo com eluição de
everolimus
25351.406382/2022-46 / 10341351026
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4748488228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DSP INDUSTRIAL LTDA / 03.960.018/0001-23
PARAFUSO DE FIXAÇÃO PARA ENXERTO OSSEO
25351.310891/2023-55 / 80116980045
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0500807230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
COMPONENTE TEMPORÁRIO NUVO CF SP
25351.318723/2023-16 / 10344420465
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0514206233
BASE DE TITÂNIO ANTIRROTACIONAL NUVO CF SP
25351.319456/2023-96 / 10344420466
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0514966238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
IMPLANTES MAMÁRIOS DE GEL LISOS
25351.251991/2023-32 / 80145901959
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0409112232
IMPLANTES MAMÁRIOS DE GEL TEXTURIZADOS
25351.194423/2023-27 / 80145901958
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0318218232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A / 55.972.087/0001-50
FILTRO DE BANCADA PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS DE CONCENTRADO DE
P L AQ U E T A S
25351.009770/2023-63 / 80146150069
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0014754231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
Lab Rapid Dengue NS1
25351.067790/2023-59 / 10009010408
8433 - IVD - Registro de produto / 0108301231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
Prótese de Acesso Vascular Percutâneo Hero Graft
25351.052372/2023-67 / 80740950171
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0083993231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
BIOCLIN POCT FIA CARDÍACO
25351.251717/2023-63 / 10269360437
8433 - IVD - Registro de produto / 0408788232
BIOCLIN POCT FIA CK-MB
25351.251974/2023-03 / 10269360438
8433 - IVD - Registro de produto / 0409093238
BIOCLIN POCT FIA NT-ProBNP
25351.252528/2023-16 / 10269360442
8433 - IVD - Registro de produto / 0409696234
BIOCLIN POCT FIA TROPONINA I
25351.252261/2023-59 / 10269360441
8433 - IVD - Registro de produto / 0409407232
BIOCLIN POCT FIA D-DÍMERO
25351.252041/2023-25 / 10269360440
8433 - IVD - Registro de produto / 0409166235
BIOCLIN POCT FIA BNP
25351.251989/2023-63 / 10269360439
8433 - IVD - Registro de produto / 0409110230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69
Oclusor PLD Occlutech
25351.412190/2022-79 / 80202910111
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4760020229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49
Solução Aditiva de Plaquetas - T-PAS+
25351.308191/2022-10 / 80554210054
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4565789221
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 21
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 13
RESOLUÇÃO-RE N° 3.820, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
ID NOW Influenza A&B 2
25351.077437/2018-10 / 10071770890
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0683403231
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
FREESTYLE OPTIUM NEO H BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS / FREESTYLE OPTIUM NEO H
TIRAS TESTE DE GLICOSE NO SANGUE
25351.703326/2013-05 / 80146501876
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0811190234
Família Alinity m HBV
25351.293048/2019-11 / 80146502204
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0716258234
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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família Marcador de Carcinoma de Linfoma e Leucemia
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