DOU 09/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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173
Nº 193, segunda-feira, 9 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Fabricante: Abbott Medical
Endereço: 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota - 55442, Estados Unidos da
América
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0219367/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Abbott Vascular
Endereço: Cashel Road, Clonmel, CO. Tipperary, Irlanda
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0213183/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Edwards Lifesciences (Singapore) Pte., Ltd.
Endereço: 35 Changi North Crescent, 499641, Singapura
Solicitante: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. CNPJ:
05.944.604/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.02.190-5 Expediente: 0113270/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Geistlich Pharma AG
Endereço: Bahnhofstrasse 40, Wolhusen, 6110, Suíça
Solicitante:
Geistlich Pharma
do
Brasil Comércio
de
Produtos
para Saúde
Ltda.
CNPJ:11.344.677/0001-63
Autorização de Funcionamento: 8.06.969-3 Expediente: 0118496/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Merit Medical Systems, Inc.
Endereço: 14646 Kirby Drive, Houston, Texas - 77047 - Estados Unidos da América.
Solicitante: Merit Medical Comercialização, Distribuição, Importação e Exportação de
Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 13.200.579/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8.07.409-5 Expediente: 0285877/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Microport Orthopedics Inc.
Endereço: 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee, 38002, Estados Unidos da América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0114111/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------
Fabricante: Molnlycke Health Care Oy
Endereço: Saimaankatu 6, PO Box 76, Mikkeli, 50101 - Finlândia
Solicitante: Molnlycke Health Care Venda de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 12.600.168/0001-17
Autorização: 8.07.332-8 Expediente: 0134606/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
Endereço: Glyn Rhonwy, Llanberis, Caernarfon, Gwynedd, LL55 4EL, Wales, Reino Unido
Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. CNPJ: 01.449.930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 0336441/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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------------------------------------------
Fabricante: Sun Nuclear Corporation
Endereço: 7600 Discovery Drive, Middleton, Wisconsin - 53562 - Estados Unidos da América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0352773/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Tecres S.P.A
Endereço: Via Andrea Doria, 6 - Sommacampagna - 37066, Verona, Veneto - 37066, Itália
Solicitante: LAS
- Latim
American Solutions Importacao
e Exportacao
Ltda CNPJ:
09.183.319/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8.05.171-9 Expediente: 0953740/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e/ou IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.822, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0198-21 -
AUTORIZ/MS: 2200001
ENDEREÇO: Rod BR 158 S/N ZONA RURAL
MUNICÍPIO: TRÊS LAGOAS - UF: MS - EXPEDIENTE: 4625735/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos
Medicinais: Líquidos Criogênicos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ATHENA DRUG DELIVERY SOLUTIONS PVT. LTD.
ENDEREÇO: PLOT NO. A-1 TO A-5, MIDC, CHEMICAL ZONE, AMBERNATH (W), THANE 421501,
MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001229
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO GLOBO SA - CNPJ: 17.115.437/0001-73
AUTORIZ/MS: 1005358 - EXPEDIENTE(s): 0927032/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALEMBIC PHARMACEUTICALS LIMITED
ENDEREÇO: AT- PANELAV, TAL- HALOL, DIST. PANCHMAHAL, GUJARAT 389 350 - PAÍS: ÍNDIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000923
EMPRESA 
SOLICITANTE:
EPHAR 
PESQUISA 
E
DESENVOLVIMENTO 
LTDA
- 
CNPJ:
36.130.126/0001-28
AUTORIZ/MS: 1238452 - EXPEDIENTE(s): 0887573/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Granulados Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED (FORMULATIONS DIVISION)
ENDEREÇO: PLOT NO. 42, ANRICH INDUSTRIAL STATE, BOLLARAM, SANGAREDDY DISTRICT- 502
325, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001176
EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ:
05.161.069/0001-10
AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 0959520/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós
Liofilizados
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.823, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: R-TREZE ORGANIZACAO DE EVENTOS, TRANSPORTES DE CARGAS E PASSAGEIROS
LTDA - CNPJ: 63.706.709/0001-27 - AUTORIZ/MS: 1293055 - AE: 1293041
ENDEREÇO: AV CASTELO BRANCO, N° 375
MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 0843320/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: Teva Farmacêutica LTDA - CNPJ: 05.333.542/0009-57 - AUTORIZ/MS: 1055731 - AE:
1237950
ENDEREÇO: ESTRADA MUNICIPAL, S/N, QUADRALOTE, LOTE 001C, PARTE 7
MUNICÍPIO: APARECIDA DE GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 1031771/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.824, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Suspensões Parenterais de Pequeno
Volume com Esterilização Terminal (Granel) na linha de Produtos estéreis da certificação da
empresa PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS (Código único: A.000635), solicitada pela
empresa PFIZER BRASIL LTDA, CNPJ: 61.072.393/0001-33, publicada pela Resolução - RE nº
1.540, de 16 de maio de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 91, de 16 de maio
de 2022, Seção 1, página 95, conforme expedientes nº 4210517/21-6 e 0918619/23-8.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.825, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24
de agosto de 2016, resolve:
Art. 
1º 
Alterar 
a 
empresa
solicitante 
na 
certificação 
da 
empresa
ANDERSONBRECON INC., publicada pela Resolução-RE nº 3.582, de 27 de outubro de 2022, no
Diário Oficial da União nº 206, de 31 de outubro de 2022, Seção 1, pág. 191, DE ZO D I AC
PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A, CNPJ: 55.980.684/0001-27, Autorização/MS: 1022141; PARA
BEIGENE BRASIL LTDA., CNPJ: 30.763.301/0001-38, Autorização/MS 1186425; conforme
expedientes nº 0516023/22-5 e 0701005/23-8.
Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa CATALENT CTS, LLC,
publicada pela Resolução-RE nº 3.582, de 27 de outubro de 2022, no Diário Oficial da União nº
206, de 31 de outubro de 2022, Seção 1, págs. 191 e 192, DE ZODIAC PRODUTOS
FARMACÊUTICOS S/A, CNPJ: 55.980.684/0001-27, Autorização/MS: 1022141; PARA BEIGENE
BRASIL LTDA., CNPJ: 30.763.301/0001-38, Autorização/MS 1186425; conforme expedientes nº
0516392/22-1 e 0701094/23-1.
Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa CILAG AG,
publicada pela Resolução-RE nº 2.786, de 27 de julho de 2023, no Diário Oficial da União nº
144, de 31 de julho de 2023, Seção 1, pág. 101, DE COLLECT IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA,
CNPJ: 53.452.157/0001-14, Autorização/MS: 1051895; PARA RECORDATI RARE D I S EA S ES
COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME, CNPJ: 53.056.057/0001-79, Autorização/MS
1171267; conforme expedientes nº 0067206/23-9 e 0884076/23-7.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO