DOU 09/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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172
Nº 193, segunda-feira, 9 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
242 - REG. COSMÉTICOS - Alteração do Prazo de Validade de Produto Registrado /
4839939/22-5
--------------------------------------
MALAYKA PRODUTOS DE BELEZA LTDA / 30.668.469/0001-64
LÍQUIDO ATIVADOR DA GUANIDINA - QUERATINA DA FONTE
25351.655863/2021-01 / 410300006
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 0610771/23-0
CREME RELAXANTE QUERATINA DA FONTE PARA USO COM LIQUIDO ATIVADOR DA
GUANIDINA
25351.735225/2020-83 / 410300008
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 0610683/23-3
--------------------------------------
MEGALABS FARMACEUTICA S.A. / 33.026.055/0001-20
SUNMAX FLUID FPS 55
25351.230905/2020-13 / 202500109
2113 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de fabricante / 1043398/23-6
--------------------------------------
NATURELLE IND E COMERCIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA / 48.561.369/0001-08
ÁLCOOL GEL ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS BO.BÔ
25351.501547/2023-73 / 206640945
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0810361/23-0
--------------------------------------
PROCOSA PRODUTOS DE BELEZA LTDA / 33.306.929/0001-00
LA ROCHE-POSAY ANTHELIOS XL PROTECT FPS 60 COR 4.0
25351.355957/2023-36 / 200704398
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0575418/23-1
--------------------------------------
PROLINK INDÚSTRIA QUÍMICA LTDA / 01.140.700/0001-44
PROTETOR SOLAR FPS 30 - DERMACHEM LABORATORY
25351.176322/2022-93 / 296960004
2112 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de apresentação / 0998662/23-2
PROTETOR SOLAR FACIAL FPS 60 - DERMACHEM LABORATORY
25351.543345/2022-18 / 296960007
2112 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de apresentação / 0998661/23-6
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.845, DE 6 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente substituto de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos, e
Saneantes, no uso das atribuições que lhe confere o art. 129, aliado ao art. 203, I, §
1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
HENRIQUE BUENO KUSSAMA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO E MARCA
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
____________________________________________________________________
AGAPE INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA / 08.540.561/0001-95
PROTETOR SOLAR FPS65 FACIAL PAMSKIN
25351.593502/2022-36 /
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 4976513/22-0
--------------------------------------
BRK LABORATÓRIOS LTDA / 11.761.463/0001-92
LOÇÃO FPS 30 COM REPELENTE KIDS ISACARE
25351.021547/2023-94 /
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0033263/23-0
--------------------------------------
ECOMASTER QUÍMICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 05.642.412/0001-49
MASTER SEPTIC GEL
25351.678563/2012-00 / 258210002
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional /
5084150/22-4
--------------------------------------
GREENIX-COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS COSMÉTICOS E LIMPEZA LTDA EPP
/ 09.070.588/0001-24
CREME PROTETOR SOLAR FPS 30 NOVETY
25351.586753/2022-64 /
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 4965411/22-6
--------------------------------------
Indústria de Cosméticos Oriente Life Ltda / 12.285.585/0001-12
CREME RELAXANTE HIDRÓXIDO DE CÁLCIO TOP CACHOS E LISOS
25351.336740/2022-46 /
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 4620090/22-1
--------------------------------------
labofitto industria e comercio de cosméticos ltda-EPP / 01.061.144/0001-10
ÁLCOOL EM GEL ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS ULTRASSEPT
25351.237480/2022-27 /
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 4482733/22-9
--------------------------------------
MIYUKI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA-EPP / 00.129.149/0001-75
GEL ANTI SÉPTICO PARA AS MÃOS RICIE
25351.286751/2004-96 / 221700088
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 5015456/22-1
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.772, DE 4 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.U
Endereço: No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, Hangzhou - Zhejiang, 310030 -
China
Solicitante: Medlevensohn Comércio e Representações de Produtos Hospitalares Ltda.
CNPJ: 05.343.029/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8056031 Expediente: 667015230
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Mahe Medical GmbH
Endereço: Friedrich-Wöhler-Strabe 10, Emmingen-Liptingen, 78576 - Alemanha
Solicitante: Canada Central de Negócios do Brasil Ltda. CNPJ: 01.911.022/0001-76
Autorização de Funcionamento: 8000389 Expediente: 0225138/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Nurotron Biotechnology Co., Ltd
Endereço: No. 17 Longtan Road, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, 311121 - China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0281203/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.773, DE 4 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o descumprimento dos requisitos
de Boas Práticas de
Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise,
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: NPA de México S. de R.L. de C.V.
Endereço: Blvd. Héctor Terán Terán # 20662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana, 22465 -
México
Solicitante: JJSV Produtos Óticos Ltda. CNPJ: 58.652.728/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8014706 Expediente: 4618426/21-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Em atendimento ao inciso II, Art. 4º da RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Volmed Brasil Equipamentos Ltda - ME. CNPJ: 20.137.275/0001-89
Endereço: Rua Francisco Correa Bueno, 435, Barracão I, II, III e IV, Jardim Embaré, São
Carlos - SP CEP: 13563-888
Autorização de Funcionamento: 8113010 Expediente: 0641464/23-1
Inclusão de classe de risco IV na linha de Materiais de uso médico no Certificado de
Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Motivo de indeferimento: De acordo com os critérios previstos na Resolução RDC nº 665/2022.
RESOLUÇÃO-RE N° 3.783, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada
pela empresa Merz Farmacêutica Comercial Ltda., CNPJ nº 11.681.446/0001-45, publicada
pela Resolução-RE nº 4.113, de 14 de dezembro de 2022, no Diário Oficial da União nº.
237, de 19 de dezembro de 2022, Seção 1, pág. 163, de Merz Pharma GmbH & Co. KGgaA,
para Merz Aesthetics GmbH, conforme expedientes nº 0608012/23-8 e 0608012/23-8.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE N° 3.784, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas
de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO