DOU 16/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 196, segunda-feira, 16 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.714/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 265ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 05/10/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.019015/2023-36
Requerente: Universidade Federal do Amazonas (UFAM)
CQB: 095/98
Endereço: Av. General Rodrigo Octavio Jordão Ramos, 1200 -Coroado I, Manaus
- AM, CEP 69067-005.
Assunto: Solicitação de parecer para transporte de Organismo Geneticamente
Modificado - OGM da classe de risco 2.
Extrato Prévio: 9098/2023, publicado no
Diário Oficial da União em
21/09/2023.
Decisão: DEFERIDO
A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança da Universidade Federal do
Amazonas (UFAM), Dra. Sônia Maria da Silva Carvalho, solicita parecer técnico da CTNBio
para transporte em território Nacional de Organismo Geneticamente Modificado da
bactéria Serratia ureilytica com a inserção no cromossomo de um gene de Proteína
Fluorescente Verde (eGFP - Green Fluorescent Protein), entre o Instituto René Rachou -
Fiocruz MG (CQB 157/02) e a Universidade Federal do Amazonas - UFAM (CQB 095/98). No
âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão
concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que
visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.722/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 265ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 05/10/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01250.033053/2017-84
Requerente: Boehringer Ingelheim Animal Health do Brasil Ltda.
Endereço: Av. Doutor Roberto Moreira, 5005, Fazenda São Francisco - Paulínia - SP.
CQB: 048/98
Assunto: Solicitação de Parecer para relatório pós-liberação comercial da vacina
Newxxitek HVT + ND- Vacina viva contra Doença de Marek e Doença de Newcastle, Vírus
da Doença de Marek como vetor, Sorotipo 3
Extrato Prévio: 8645/2022, publicado no
Diário Oficial da União em
03/01/2023
Decisão: DEFERIDO
A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança da Boehringer Ingelheim
Animal Health do Brasil Ltda., Sra. Simone Zampieri, solicita parecer para o relatório pós-
liberação comercial da vacina Newxxitek HVT + ND- Vacina viva contra Doença de Marek
e Doença de Newcastle, Vírus da Doença de Marek como vetor, Sorotipo 3, aprovado para
uso comercial pela CTNBio. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu
decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio
e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente,
agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.723/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 265ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 05/10/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01250.067138/2019-28
Requerente: Novartis Biociências S.A.
CQB: 479/19
Assunto: Solicitação de parecer para o Terceiro Relatório de Monitoramento de
Pós-Liberação Comercial do Produto Zolgensma® (onasemnogeno abeparvoveque).
Extrato Prévio: 8924/2023, publicado no
Diário Oficial da União em
29/07/2023.
Decisão: DEFERIDO
A Presidente da Comissão Interna da Novartis Biociências S.A, Dra. Patricia
Pigola, solicita parecer técnico da CTNBio para o relatório de Monitoramento de Pós-
Liberação Comercial do Produto: Zolgensma® (onasemnogeno abeparvoveque). No âmbito
das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu
que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam
garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.724/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 265ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 05/10/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.004868/2021-10
Requerente: Novartis Biociências S.A.
Endereço: Avenida Professor Vicente Rao, nº 90, Brooklin Paulista, CEP 04636-
900, São Paulo, SP.
CQB: 479/19
Assunto: Solicitação de parecer para projeto de pesquisa.
Extrato Prévio: Solicitação de parecer para Relatório de Monitoramento Pós-
Liberação Comercial do produto
para terapia celular e gênica ex-vivo Kymriah (tisagenlecleucel).
Decisão: DEFERIDO
A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança da Novartis Biociências
S.A., Sra. Patrícia Pigola, solicita parecer para Relatório de Monitoramento Pós-Liberação
Comercial do produto para terapia celular e gênica ex-vivo Kymriah (tisagenlecleucel). No
âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão
concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que
visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.725/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 264ª Reunião Ordinária, ocorrida em
31/08/2023, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para os seguintes processos:
Processo no: 01245.008415/2023-16 ; Requerente: PTC Farmacêutica do Brasil
Ltda. ; CQB: 598/22; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido
Processo no: 01245.008526/2023-22; Requerente: Instituto de Tecnologia em
Imunobiológicos - Bio Manguinhos Fiocruz; CQB: 110/99; Assunto: Relatório Anual 2022;
Decisão: Deferido
Processo no: 01245.007765/2023-65; Requerente: GDM - Genética do Brasil
S.A.; CQB: 367/13; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido
Processo no: 01245.007902/2023-61; Requerente: Syngenta Seeds Ltda.; CQB:
001/96; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
93/2023/SEI-CTNBio - Membros, NOTA TÉCNICA Nº 91/2023/SEI-CTNBio - Membros, NOTA
TÉCNICA Nº 86/2023/SEI-CTNBio - Membros e NOTA TÉCNICA Nº 89/2023/SEI-CTNBio -
Membros, respectivamente, da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da CTNBio
aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no "Apêndices Confidencial" do
referido processo.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema de Informação ao Cidadão - SIC, por meio da
página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.726/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 265ª Reunião Ordinária, ocorrida em
05/10/2023, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para os seguintes processos:
Processo no: 01245.007755/2023-20; Requerente: Cristália Produtos Químicos e
Farmacêutica Ltda.; CQB: 237/07; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido
Processo no: 01245.008097/2023-93; Requerente: Instituto Butantan - Área da
Divisão Bioindustrial e Qualidade; CQB: 039/98; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão:
Deferido
Processo no: 01245.007938/2023-45; Requerente: Fermentec Laboratório de
Análises Químicas e Microbiológicas Ltda.; CQB: 262/08; Assunto: Relatório Anual 2022;
Decisão: Deferido
Processo no: 01245.007936/2023-56; Requerente: Biolinker Biologia Sintética;
CQB: 510/20; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido
Processo no: 01245.007922/2023-32; Requerente: Suzano S.A.; CQB: 261/08;
Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido
Processo no: 01245.008435/2023-97; Requerente: Embrapa Recursos Genéticos
e Biotecnologia (Cenargen); CQB: 004/96; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão:
Deferido
Processo no: 01245.010942/2023-91; Requerente: Sylvamo do Brasil Ltda.; CQB:
173/02; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido
Processo no: 01245.008206/2023-72; Requerente: Embrapa Milho e Sorgo; CQB:
020/97; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão: Deferido
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela da Secretaria Executiva da
CTNBio, a Presidente da CTNBio aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas
no "Apêndices Confidencial" do referido processo.
Processo no: 01245.007915/2023-31; Requerente: Suzano S.A. (FuturaGene -
Divisão de Biotecnologia); CQB: 325/11; Assunto: Relatório Anual 2022; Decisão:
Deferido
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
94/2023/SEI-CTNBio - Membros, NOTA TÉCNICA Nº 97/2023/SEI-CTNBio - Membros, NOTA
TÉCNICA Nº 100/2023/SEI-CTNBio - Membros, NOTA TÉCNICA Nº 119/2023/SEI-CTNBio -
Membros, NOTA TÉCNICA Nº 88/2023/SEI-CTNBio - Membros, NOTA TÉCNICA Nº
92/2023/SEI-CTNBio - Membros, NOTA TÉCNICA Nº 90/2023/SEI-CTNBio - Membros, NOTA
TÉCNICA Nº 96/2023/SEI-CTNBio - Membros e NOTA TÉCNICA Nº 101/2023/SEI-CTNBio -
Membros, respectivamente, da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da CTNBio
aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no "Apêndices Confidencial" do
referido processo.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema de Informação ao Cidadão - SIC, por meio da
página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.727/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no
uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e
do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 265ª Reunião
Ordinária da CTNBio, realizada em 05/10/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer
técnico para o seguinte processo:
Processo SEI nº: 01245.010930/2023-66
Requerente: Universidade Feevale
CNPJ: 91.693.531/0001-62
Endereço: ERS-239, 2755, Novo Hamburgo, RS - CEP 93525-075.
Assunto: Solicitação de parecer para emissão de Certificado de Qualidade
em Biossegurança (CQB) e para realização de atividade em contenção com Organismo
Geneticamente Modificado (OGM) com Nível de Biossegurança 2 (NB-2).
Extrato Prévio: 8795/2022, publicado no
Diário Oficial da União em
29/03/2023.
Decisão: DEFERIDO
No de CQB concedido: 624/23
O
Responsável Legal
pela
Universidade
Feevale, Sr.
Cleber
Cristiano
Prodanov, solicita parecer para emissão de CQB com NB-2, para execução da atividade
de pesquisa em regime de contenção com OGMs. A CTNBio, após apreciação da