DOU 16/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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127
Nº 196, segunda-feira, 16 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.582140/2023-39
4133 - AVALIAÇÃO DE EQUIVALÊNCIA DE ESPECIFICAÇÃO EM RELAÇÃO A INGREDIENTES
JÁ APROVADOS / 0943475/23-6
--------------------------------------
MSK SERVICOS DE APOIO EMPRESARIAL LTDA / 41.683.882/0001-14
GLUCOSE-OXIDASE DE ASPERGILLUS ORYZAE
25351.249777/2022-35
4116 - AVALIAÇÃO DE INCLUSÃO DE ENZIMAS PARA USO COMO COADJUVANTES DE
TECNOLOGIA / 1419349/22-8
--------------------------------------
SOUTO, CORREA ADVOCACIA / 17.458.287/0001-09
BIFIDOBACTERIUM 
LONGUM 
(BB536), 
BIFIDOBACTERIUM 
BREVE 
(M-16V) 
E
BIFIDOBACTERIUM INFANTIS (M-63)
25351.009548/2022-80
4107 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE PROBIÓTICOS / 0082117/22-5
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE N° 3.898, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-----------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
VOLTAREN 25992.016553/74
4637419/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
4637455/22-8 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
-----------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
MORATUS 25351.666828/2014-27
0319563/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
-----------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
ATROPION 25351.325150/2013-24
0365811/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de produção do IFA
0376664/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0376670/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0376672/23-1 11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0376674/23-8 11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
-----------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
FOQ XR 25351.695192/2021-11
0365809/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
-----------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
NOVABUPI (SEM VASOCONSTRITOR) 25351.197755/2002-39
0371045/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos
0371021/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0371047/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos
-----------------------------------------------
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA
metronidazol 25351.171057/2018-71
0376330/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de
medicamento estéril
-----------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
bissulfato de clopidogrel 25351.484645/2006-38
0376656/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0376660/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de produção do IFA
PLAGREL 25351.503065/2006-57
0376658/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
0376662/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de produção do IFA
RESOLUÇÃO-RE N° 3.899, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art.
100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos
farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos
termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os
registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do
artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 3º Para os registros que não tiveram sua caducidade declarada anteriormente,
esta resolução declara a caducidade e cancela o registro simultaneamente.
Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles
registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO
IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO
--------------------------------------------------
SM EMPREENDIMENTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 44.015.477/0001-16
25351.000804/2017-01 - 1072270/23-0
CARBAMAZEPINA - 15128400080026 - 09/2023
--------------------------------------------------
SM EMPREENDIMENTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 44.015.477/0001-16
25351.127770/2017-05 - 1072314/23-5
CLORIDRATO DE CLINDAMICINA - 15128400090021 - 09/2023
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18
25351.345495/2017-00 - 1072292/23-1
CARBAMAZEPINA - 15049714260023 - 09/2023
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
25351.435712/2016-02 - 1072294/23-7
CEFALEXINA MONOIDRATADA - 15004312560022 - 09/2023
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
25351.435712/2016-02 - 1072294/23-7
CEFALEXINA MONOIDRATADA - 15004312560030 - 09/2023
--------------------------------------------------
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - 17.174.657/0001-78
25351.153651/2018-80 - 1072288/23-2
CIPROFLOXACINO - 15038700710026 - 09/2023
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76
25351.135089/2017-03 - 1072334/23-0
CARBAMAZEPINA - 15037007190027 - 09/2023
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.911, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
succinato sódico de metilprednisolona 25351.787000/2018-98 07/2029
11040 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO
ESTÉRIL 1311372/21-1
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 1311403/21-4
11049 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1311490/21-5
1.1637.0157.001-6 24 Meses
125 MG PO SOL INJ IM/IV CT FA VD TRANS + AMP DIL VD TRANS X 2 ML
1.1637.0157.002-4 24 Meses
500 MG PO SOL INJ IM/IV CT FA VD TRANS + AMP DIL VD TRANS X 8 ML
1.1637.0157.003-2 24 Meses
125 MG PO SOL INJ IM/IV CX 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL VD TRANS X 2 ML
1.1637.0157.004-0 24 Meses
500 MG PO SOL INJ IM/IV CX 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL VD TRANS X 8 ML
----------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
CARISOPRODOL + DICLOFENACO SÓDICO + PARACETAMOL + CAFEÍNA
TORSILAX 25351.539304/2011-99 12/2028
10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 2702322/21-2
10946 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 2702112/21-2
10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
1810470/20-3
10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 1810409/20-6
11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
1296407/21-7
11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
2702340/21-1
11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
2702342/21-7
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 2702338/21-9
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1296405/21-1
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
2702114/21-9
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
2702116/21-5
1.5584.0234.001-8 24 Meses
(125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.5584.0234.003-4 24 Meses
(125 + 50 + 300 + 30) MG COM CX BL AL PLAS PVC TRANS X 500
1.5584.0234.004-2 24 Meses
(125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12
1.5584.0234.005-0 24 Meses
(125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 6
1.5584.0234.006-9 24 Meses
(125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8
1.5584.0234.007-7 24 Meses
(125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.5584.0234.008-5 24 Meses
(125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 (EMB FRAC)
1.5584.0234.009-3 24 Meses
(125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 (EMB FRAC)
1.5584.0234.010-7 24 Meses
(125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 300 (EMB FRAC)
1.5584.0234.011-5 24 Meses
(125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 400 (EMB FRAC)
1.5584.0234.012-3 24 Meses