DOU 16/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 196, segunda-feira, 16 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE N° 3.876, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA: LABORATÓRIO TAYUYNA LTDA
CNPJ: 60.879.848/0001-64
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: F/DERM TRATAMENTO
NUMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.354140/2023-41
EXPEDIENTE: 0571761/23-2
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de
Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD
CE 8010/2023
NUMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.618102/2023-21
EXPEDIENTE: 0999911/23-6
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80127 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica - Produtos para Saúde
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.877, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADP DENTAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA - ME /
09.421.197/0001-07
MaxFilm
25351.648741/2023-11 / 81524040002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1049099231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADVITRUS - ADVANCED IN VITRO TECHNOLOGIES LTDA / 40.895.686/0001-40
Smart Urine Strip (Tira de Urina)
25351.617817/2023-67 / 82329460002
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0999384236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61
Máscara Nasal
25351.640982/2023-12 / 80886569009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1037122232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99
Indeflator
25351.641336/2023-72 / 80137019025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1037512235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Alphamedic Equipamentos Indústria e Comércio Ltda / 48.447.897/0001-22
AUTOCLAVE A VAPOR
25351.610032/2023-63 / 82688439001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0987309234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB
DISTRIBUIDORA 
DE
PRODUTOS
PARA
LABORATÓRIOS 
LTDA
/
09.377.976/0001-52
anti-Gliadin sIgA ELISA
25351.602416/2023-11 / 80464810856
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0975624237
IDK® Tryptophan Stool ELISA
25351.617676/2023-82 / 80464810857
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0999222236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Kit de inserção Percutâneo FiberTak
25351.637793/2023-62 / 80978569020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1031850236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AURA COMERCIO DE ARTIGOS DO VESTUARIO LTDA / 37.082.029/0001-70
TOUCA RELAXANTE N1
25351.649850/2023-56 / 82705910005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1050302231
MUNHEQUEIRA DE COMPRESSÃO EM KNIT N1
25351.649336/2023-11 / 82705910004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1049759231
TORNOZELEIRA DE COMPRESSÃO EM KNIT N1
25351.648948/2023-96 / 82705910002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1049343239
PUNHEIRA DE COMPRESSÃO EM KNIT N1
25351.649211/2023-91 / 82705910003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1049626231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOCATH COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.964.709/0001-20
Kit Introdutor de válvula de homeostasia estéril
25351.655530/2023-35 / 80239109002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1060327236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMA CIENTIFICA LTDA / 07.993.655/0001-57
MALDI-TOF ESPECTRÔMETRO DE MASSA
25351.605882/2023-40 / 81128690017
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0981050239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUE CONECTION IMPORT EXPORT LTDA / 49.974.188/0001-68
CARTUCHO COM AGULHA ESTÉRIL - MAESTRO
25351.641581/2023-80 / 82717339002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1037781236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
Seringa de Insulina com agulha fixa e sistema de segurança
25351.649379/2023-04 / 81840549015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1049805232
Seringa de Insulina Estéril para Uso Único com agulha fixa
25351.652118/2023-63 / 81840549016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1054865230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZMIX COMERCIO VAREJISTA E ATACADISTA LTDA / 10.972.948/0005-96
EXTENSOR MULTIVIAS COM CLAMP SAVEMED
25351.638604/2023-79 / 82681419003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1032749237
TORNEIRA 3 VIAS SAVEMED
25351.659364/2023-46 / 82681419004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1066186235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cimtech Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Produtos Ortopédicos Ltda. /
11.134.261/0001-10
Kit Cânula para Artroscopia de ATM SYS Plus
25351.638095/2023-84 / 80693389008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1032198231
Kit Cânula para Artroscopia de ATM SYS
25351.637742/2023-31 / 80693389007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1031793232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Bandagem de gesso - Estéril
25351.645599/2023-51 / 81346500073
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1043923233
Fios de Sutura Não Absorvível - Poliéster - Trançado - Agulhado - Tera
25351.641892/2023-49 / 81346509063
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1038110238
Fios de Sutura Não Absorvível - Nylon - Monofilamento - Agulhado - Tera
25351.641522/2023-10 / 81346509062
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1037717236
Fios de Sutura Não Absorvível - Polipropileno - Monofilamento - Agulhado - Tera
25351.641900/2023-57 / 81346509064
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1038118239
Fios de Sutura Não Absorvível - Seda - Trançado - Natural - Tera
25351.641444/2023-45 / 81346509061
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1037633237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMW 
SAUDE
E 
TECNOLOGIA
IMPORTAÇAO 
E 
EXPORTAÇAO
LTDA 
-
ME 
/
07.430.231/0001-84
Criostato CT520
25351.613606/2023-55 / 80430080020
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0992857236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48
Kit Cânula Universal BluView ConMed
25351.632028/2023-56 / 81544229023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1021966231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44
LAMINAS PARA MICROSSERRA BIENAIR
25351.617645/2023-21 / 10099439025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0999188232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGNO SOLUÇÕES EM DIAGNÓSTICO LTDA / 01.866.908/0001-45
Eton 3Z
25351.602433/2023-40 / 80019640087
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0975641239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
Família LIAISON® Legionella Urinary Ag
25351.599570/2023-90 / 10339840546
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0970749236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOMERCO COMERCIO DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 39.236.695/0001-40
Xerthra BMAC kit
25351.649296/2023-15 / 82416099005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1049711238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Família Sample Storage Reagent
25351.602611/2023-32 / 80117581077
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0975834231
Real-time PCR System
25351.620242/2023-60 / 80117581078
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1003861237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDEAVOR AESTHETICS TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 47.925.678/0001-49
Lipocube Centrifugue Container
25351.659360/2023-68 / 82634829001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1066182230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Família Diazyme Total Bile Acids (TBA)
25351.602476/2023-25 / 82444370072
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0975689231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Anti-Aquaporin-4 IIFT EUROPattern
25351.602197/2023-61 / 10338930297
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0975391232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS
E ODONTOLOGICOS LTDA /
30.518.247/0001-65
Cateter (I.V.) Intravenoso Periférico ABL I