DOU 16/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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146
Nº 196, segunda-feira, 16 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Anti-Chlamydia pneumoniae IgM
25351.556487/2022-45 / 80416660108
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0459084232
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SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57
M O N OW H I T E
25351.532220/2023-43 / 80149719049
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1060350238
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STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15
INCUBADORA DE PLAQUETAS LMB
25351.559184/2012-62 / 80680250003
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1068892237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA DE PLACA DE BLOQUEIO PARA COTOVELO VARIAX
25351.464118/2011-99 / 80005430327
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1043548238
Sistema de Quadril Não Cimentado Stryker
25351.481621/2007-16 / 80005430152
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1065808232
FAMÍLIA DE PLACAS ESPECIAIS HAND TRAUSON
25351.349068/2018-72 / 80005430524
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0992127238
TRIDENT CERAMICA
25351.050991/2003-73 / 80005430060
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1043648232
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VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36
VÁLVULA PARA HIDROCEFALIA SYNCHRONY - SÉRIE CELLO
25351.312580/2008-91 / 10175060021
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1051726239
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VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
COMPONENTE PATELAR
25351.315708/2017-78 / 10417940136
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1021005231
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS NCB PARA FRATURA
25351.092304/2018-73 / 80044680373
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1043565230
HASTES TIBIAIS INTRAMEDULARES
25351.536587/2017-98 / 80044680320
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1043479236
COMPONENTES ACETABULARES CERÂMICOS
25351.535450/2017-16 / 80044680286
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1021496235
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Nº de Processos : 52
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Total de Empresas : 39
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.881, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema
Solicita,
que
pode
ser
acessado
por
meio
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AFGS
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
HOSPITALARES
LTDA
EPP
/
44.160.434/0001-24
FIXADOR FAST FIX CARBON
25351.040105/2023-47 / 82551520009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0895453231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMMAX
INDUSTRIA
COMERCIO
DE
PRODUTOS
ODONTOLOGICOS
LTDA-ME
/
20.438.465/0001-36
Componentes Protéticos em Cobalto Cromo AMMAX
25351.602008/2022-70 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4991406225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
APSEN FARMACEUTICA S/A / 62.462.015/0001-29
Cingal
25351.607384/2022-51 /
80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia /
5000671221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
AC TIVECUT
25351.645269/2022-84 / 80951059004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0905909232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52
BIOCLIPE - CLIPE DE LIGADURA
25351.346977/2023-16 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0560456239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMA CIENTIFICA LTDA / 07.993.655/0001-57
FAMÍLIA LEITORA AUTOMÁTICA DE MICROPLACAS
25351.617554/2023-96 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0999092235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
Kendall Hidrogel para Proteção dos Seios Maternos
25351.552509/2018-11 / 81356112319
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0889688231
ADAPTADOR PEG NAO ESTERIL ENTRISTAR KANGAROO
25351.552455/2018-94 / 81356112315
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0889668230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CaVENAGHI IND. COM. EQUIP. ESPECIAIS LTDA / 04.589.483/0001-62
ROHO AirLITE
25351.619954/2023-36 / 80626470014
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1003526233
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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Seringa Dosadora Oral Wiltex Medical
25351.242098/2020-73 / 10150470642
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0909019231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06
Parafuso Transfer MA / MF
25351.045574/2017-07 / 81053660008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0896492231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DGM ELETRÔNICA LTDA-EPP / 02.132.663/0001-95
CEL LYSE
25351.035273/2003-77 / 80108300011
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0943107237
LIFTRON
25351.035289/2003-80 / 80108300008
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0943151236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOMERCO COMERCIO DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 39.236.695/0001-40
Kit de separação Wint
25351.635504/2023-91 / 82416099004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1027567231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EFECTIV IMPORTAÇÃO, COMÉRCIO E SERVIÇOS DE ACESSÓRIOS E EQUIPAMENTOS
MÉDICOS LTDA / 19.338.548/0001-74
IMOBILIZADOR PARA TRATAMENTO DE CÂNCER - ORFIT
25351.496633/2017-17 / 81191340010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0908936231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02
Bonegraft Putty
25351.016476/2023-16 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0024909238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
Procleix Ultrio Elite Assay Calibrators Kit
25351.605810/2023-01 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0980970237
Procleix Ultrio Elite Calibrators - Kit Auxiliares
25351.605682/2023-97 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0980831237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA /
00.004.286/0001-83
KIT DE INSTRUMENTAL LINHA TOOL
25351.142914/2021-21 / 10242780136
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0896314235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79
HORIBA POINTE CRP CALIBRATOR
25351.579006/2023-51 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0938359231
HORIBA POINTE CRP CONTROLS
25351.578683/2023-51 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0937987239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
66.437.831/0001-33
Cateter balão endoscópico biliar Jiuhong Medical
25351.631585/2023-50 / 10289689035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1021489239
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KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09
Trocarte com camisa KARL STORZ
25351.346969/2020-27 / 80753460105
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0903571234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Trocartes de uso único Ópticos com estrias
25351.722295/2021-52 / 80136999064
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0900445238
KIT TROCARTE ÓPTICO C/ESTRIAS
25351.667590/2021-39 / 80136999062
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0900362235
Trocartes de uso único com balão - Óptico/Hasson
25351.667585/2021-26 / 80136999061
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0899324231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAGIP
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
MEDICOS
E
HOSPITALARES
LTDA.-ME
/
65.623.050/0001-70
Paraffin Oil P.G.
25351.610190/2023-13 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0987480235
LiteOil e LifeGuard Oil
25351.609647/2023-47 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0986895237
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MAIS MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.581.009/0001-82
BRAQUETES ESTÉTICOS
25351.269474/2015-17 / 80316910038
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0890711232
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MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES
LTDA / 13.315.214/0001-07
KIT DE INSTRUMENTAIS RZ NEW
25351.071909/2022-15 / 80857100025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0901997234
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MR MEDICAL COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 13.233.256/0001-90
Bainha de Introdução sem válvulas com 2 Canais Blueneem
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