DOU 16/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023101600145
145
Nº 196, segunda-feira, 16 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity m STI
25351.321061/2019-77 / 80146502213
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas;
desempenho
analítico
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0734151233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
Microruptor 6
25351.757907/2020-47 / 80192010078
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0980981239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS DE BAIXO PERFIL MTP
25351.109689/2017-03 / 80978562870
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0954165233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40
Cânulas RF Curva - Top Trace
25351.602488/2023-50 / 81937619015
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1049974239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
SPRINTER NC RX - CATETER DE DILATAÇÃO POR BALÃO
25351.468804/2021-96 / 10349001198
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0893951234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
Família: Calibration Standard
25351.013642/2004-51 / 10301160134
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0980469236
Família CLINITROL
25351.013448/2004-76 / 10301160133
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0982103239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA /
06.143.681/0001-23
EXTENSOR MULTIVIAS FOTOSSENSÍVEL COM DEHP
25351.373502/2023-01 / 80286009015
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0986888231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Cateter de Diagnóstico Direcionável - EP XT e Dynamic XT
25351.861698/2016-26 / 10341350854
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0969876238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Bracco Imaging
do Brasil
Importação e Distribuição
de Medicamentos
Ltda /
10.742.412/0004-01
017285 - Sistema Injetor EmpowerCTA+
25351.441302/2019-01 / 80580320007
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0939350238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Dispositivo Estéril para Craniotomia EvoFrame
25351.476505/2023-97 / 80003899006
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0943694230
Clipe Hemostático evoClip
25351.476504/2023-42 / 80003890153
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0943537231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Espaço Saude e Proteção Ltda / 33.577.585/0001-66
Max Protect Comfort-Máscara Descartável Tripla Camada
25351.423945/2023-41 / 82699740001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1081143235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EVOPHARMA LTDA / 42.582.138/0001-96
Escalpe para coleta de sangue a vácuo
25351.488173/2023-93 / 82654709004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0895296233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Equipamento de Tomografia Computadorizado - Linha CT 500
25351.415665/2012-59 / 80071260307
8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de
Grande Porte / 0848244231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HANESBRANDS BRASIL TEXTIL LTDA / 00.626.948/0001-57
Meia Elástica de Compressão para Uso Medicinal - Hanes Support
25351.613269/2023-04 / 80017170022
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1065680236
Meia Elástica de Compressão para Uso Medicinal - Hanes Support
25351.613793/2023-77 / 80017170023
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1065686234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
innport comércio e distribuição de produtos para saúde ltda. / 18.845.109/0001-95
Instrumental STEMA Medizintechnik GmbH 2
25351.202983/2022-81 / 81271570014
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1022955233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05
Kit IBMP Biomol Hanseníase
25351.200335/2021-18 / 80780040007
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas;
desempenho
analítico
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0721593232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTRA-LOCK IND.COM.IMP.EXP.DE PRODS.IMPLANTOLOG / 72.953.003/0001-50
HIDROXIAPATITA REABSORVÍVEL OSTEOGEN
25351.668776/2012-21 / 10352710010
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0920546234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
Componentes protéticos em zircônia e titânio
25351.643952/2020-15 / 10344420381
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0202703231
Componentes protéticos em zircônia e titânio
25351.643952/2020-15 / 10344420381
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0476066239
Componentes protéticos em zircônia com interface CEREC
25351.643951/2020-71 / 10344420380
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0475402235
Componentes protéticos em zircônia com interface CEREC
25351.643951/2020-71 / 10344420380
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0195912233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA EPP / 04.861.623/0001-00
HASTE INTRAMEDULAR BLOQUEADA EM TITÂNIO
25351.744622/2013-83 / 80083650048
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0954456238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARTELL COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.956.455/0001-00
INCUBADORA DE PLAQUETAS PRESVAC
25351.427797/2011-00 / 80125850003
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1069028230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDEVICE DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 04.656.809/0001-27
Preservativo Masculino Eros Retardante Premium
25351.684839/2021-71 / 80217230005
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0547735235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIMED VALINHOS ORTOPEDIA LTDA / 33.537.633/0001-92
Parafuso Transverso - PTE
25351.241289/2023-61 / 82526010004
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0804422231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDI-SAUDE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 02.563.570/0001-15
CAMA HOSPITALAR MOTORIZADA MEDI SAUDE
25351.372610/2015-84 / 80881050005
8062 -
EQUIPAMENTO - Cancelamento
de registro
ou notificação -
ANVISA /
1065731232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Máquina de Anestesia
25351.200714/2020-19 / 80047300755
80216
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0970706235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45
Belotero Lidocaine
25351.128860/2019-76 / 80829430010
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1003819231
Belotero Lidocaine
25351.128860/2019-76 / 80829430010
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0587092238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINAS IMPORT LTDA / 00.279.767/0001-00
RENUVION APR HANDPIECE
25351.381128/2023-17 / 80302210051
80216
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0899786235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
LTDA / 04.645.160/0001-49
XGEN MASTER MTB - Kit Master para Detecção de Mycobacterium tuberculosis
(MTB)
25351.773675/2015-59 / 80502070029
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas;
desempenho
analítico
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0739507231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MTB TECNOLOGIA LTDA - EPP / 01.405.834/0001-40
BRAÇADEIRA REUSÁVEL PARA PRESSÃO NÃO INVASIVA
25351.605417/2023-17 / 80349250006
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1050905234
BRAÇADEIRA PARA PRESSÃO NÃO INVASIVA DE USO ÚNICO
25351.605419/2023-06 / 80349250007
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1051242230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01
PINÇA DE BIÓPSIA DESCARTÁVEL TIPO HOT BIOPSY
25351.008872/2008-22 / 80124630116
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0661911233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
Equipamento de Tomografia Computadorizada
25351.344521/2019-06 / 10216710374
80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0999270231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
CINtec PLUS Cytology Kit
25351.147711/2014-11 / 10287411042
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0739734237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SALUTZ INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 29.327.521/0001-30
S P AC E R
25351.483687/2023-52 / 82051819055
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0954128231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS
PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86
Fechar