DOU 16/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023101600152
152
Nº 196, segunda-feira, 16 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.904, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Lonza Biologics, Inc.
Endereço: 101 International Drive, Portsmouth, New Hampshire (NH) 03801
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000383
Solicitante: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda CNPJ: 56.998.982/0001-07
Expediente(s): 0287294/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: nivolumabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.905, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals (China) Ltd
Endereço: 1090 Halei Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai,
País: República Popular da China Código único: A.001629
Solicitante: Beigene Brasil Ltda CNPJ: 30.763.301/ 0001 -38
Expediente(s): 4898198/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: tislelizumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Evive Biopharmaceutical (Beijing) Ltd.
Endereço: Floor 1, 2 and 3, Building 3, No. 99 Kechuang 14th street, Beijing
País: República Popular da China Código único: A.001621
Solicitante: Libbs Farmacêutica Ltda CNPJ: 61.230.314/0001-75
Expediente(s): 4738711/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaefbemalenograstim.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lilly Del Caribe, Inc.
Endereço: 65th Infantry Road Km 12,6 - Carolina, PR 00985
País: Porto Rico Código Único: A.000379
Solicitante: Eli Lilly Do Brasil Ltda. CNPJ: 43.940.618/0001-44
Expediente(s): 0231779/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina lispro, insulina glargina (fermentação e
isolamento do grânulo) e teriparatida (fermentação).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shanghai Henlius Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Endereço: Building D, 1289 Yishan Road Shanghai Xuhui District, Shanghai Municipality
País: República Popular da China Código único: A.001635
Solicitante: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0001-92
Expediente(s): 4898622/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: trastuzumabe e rituximabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.906, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: CAQ- Casa da Química Indústria e Comércio Ltda CNPJ: 61.451.290/0001-84
Endereço: Rua Álvares Cabral, nº 693 - Vila Conceição
Município: Diadema UF: SP
Autorização de Funcionamento: 1008050 Expediente(s): 0318285/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de sódio tri-hidratado,
fosfato
de
potássio monobásico,
fosfato
de
potássio
dibásico, fosfato
de
sódio
monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico,
fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, sulfato de cálcio di-hidratado, sulfato de zinco
monoidratado, sulfato de zinco heptaidratado, ácido cítrico monoidratado, cloreto de
cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexahidratado, óxido de zinco, sulfato de
alumínio e potássio, sulfato de amônio, nitrato de potássio, sulfato de magnésio
heptaidratado
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química (etapa de purificação): cloreto
de potássio, cloreto de sódio, fluoreto de sódio, ácido benzoico, ácido bórico, carbonato
de sódio, óxido de zinco, sulfato de ferro heptaidratado, sulfato de amônio, carbonato de
cálcio, bicarbonato de sódio.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A.
Endereço: Via Mediana Cisterna, 4, Campoverde di Aprilia (LT), Aprilia - 04011
País: Itália Código Único: B.000059
Expediente(s): 0387925/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: fenitoína e fenitoína sódica.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.907, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: MESSER GASES LTDA - CNPJ: 60.619.202/0034-06 - AUTORIZ/MS: 2200005
ENDEREÇO: AV. BRASIL, 20491
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0330657/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais
(Embalagem primária): Gás
.........................................
EMPRESA: TECNOPHARMA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EMBALAGENS LTDA EPP - CNPJ:
02.930.035/0001-55 - AUTORIZ/MS: 1044907
ENDEREÇO: RUA JOAQUIM SEVERINO, N° 17
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0374759/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos
Revestidos; Pastilhas
.........................................
EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0025-03 -
AUTORIZ/MS: 2200001
ENDEREÇO: Av. Costa e Silva, 775
MUNICÍPIO: CAMPO GRANDE - UF: MS - EXPEDIENTE: 0375689/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais
(Embalagem primária): Gás
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ESKAYEF PHARMACEUTICALS LIMITED
ENDEREÇO:
MURAPARA, 
RUPGANJ,
NARAYANGANJ 
1464,
BANGLADESH 
-
PAÍS:
BANGLADESH - CÓDIGO ÚNICO: A.001534
EMPRESA SOLICITANTE: ZALIKA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 29.536.205/0001-78
AUTORIZ/MS: 1185754 - EXPEDIENTE(s): 0364192/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Produtos
estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.908, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06 -
AUTORIZ/MS: 1009744
ENDEREÇO: AVENIDA PAULO AYRES, Nº 280
MUNICÍPIO: TABOÃO DA SERRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0286414/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA: BIOMM SA - CNPJ: 04.752.991/0001-10 - AUTORIZ/MS: 1133489
ENDEREÇO: AV REGENT, Nº 705, LOTE 15 AO 21 PARTE GLEBA 28
MUNICÍPIO: NOVA LIMA - UF: MG - EXPEDIENTE: 0160828/23-6
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA: BLISFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - ME - CNPJ: 03.108.098/0001-
93 - AUTORIZ/MS: 1048960
ENDEREÇO: RUA DA LUA, N° 147
MUNICÍPIO: DIADEMA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0949058/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Géis; Pomadas
.........................................
EMPRESA: VIDORA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 92.762.277/0001-70 - AUTORIZ/MS:
1004733
ENDEREÇO: RUA ALBERTO RANGEL, Nº 823
MUNICÍPIO: PORTO ALEGRE - UF: RS - EXPEDIENTE: 0323516/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas Moles; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS DO NORDESTE LTDA - CNPJ:
24.380.578/0020-41 - AUTORIZ/MS: 2200002
ENDEREÇO: ROD BR 101 SUL KM 17, 3333
MUNICÍPIO: JABOATÃO DOS GUARARAPES - UF: PE - EXPEDIENTE: 0815561/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais
(Embalagem primária): Gás
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ABBVIE INC.
ENDEREÇO: 1401 SHERIDAN ROAD, NORTH CHICAGO, ILLINOIS (IL) 60064 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000006
EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50
AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 0104960/23-0
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis
(Granel): Suspensões
Parenterais
de
Pequeno Volume
com
Esterilização
Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PHARBIL PHARMA GMBH
ENDEREÇO: REICHENBERGER STR. 43, 33605 BIELEFELD - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000501
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS FERRING LTDA - CNPJ: 74.232.034/0001-48
AUTORIZ/MS: 1028762 - EXPEDIENTE(s): 0308343/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Supositórios
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BOEHRINGER INGELHEIM BIOPHARMACEUTICALS (CHINA) CO., LTD,
ENDEREÇO: NO. 1090 HALEI ROAD, PILOT FREE TRADE ZONE, SHANGHAI, 201203 - PAÍS:
CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001629