DOU 17/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 197, terça-feira, 17 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 820, DE 16 DE OUTUBRO DE 2023
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
34, de 8 de julho de 2013
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º,
do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada - RDC,
conforme deliberado em reunião realizada em 13 de outubro de 2023, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação:"
Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 8 de julho de 2013,
publicada no Diário Oficial da União nº 132, de 11 de julho de 2013, Seção 1, pág. 295,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Ementa: Institui os procedimentos, programas e documentos padronizados a
serem adotados no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para
padronização das atividades de inspeção em empresas de medicamentos, produtos para a
saúde e insumos farmacêuticos e prevê o estabelecimento de canais de comunicação entre
os entes." (NR)
"Art. 2º Os canais de comunicação serão definidos entre a Anvisa e os Entes do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária com a finalidade de dar celeridade ao fluxo de
quaisquer informações que sejam de interesse do SNVS. (NR)"
Art. 2º Ficam revogados os seguintes dispositivos da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 34, de 8 de julho de 2013:
I - os §§1º, 2º e 3º do art. 2º; e
II - o inciso V do § 2º do artigo 3º
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor em 1º de novembro de 2023.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO - RDC Nº 821, DE 16 DE OUTUBRO DE 2023
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n°
53, de 4 de dezembro de 2015, que estabelece
parâmetros
para
a notificação,
identificação
e
qualificação
de
produtos
de
degradação
em
medicamentos com substâncias ativas sintéticas e
semissintéticas, classificados como novos, genéricos
e similares, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 7º, III e IV, aliado ao art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar
a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 13 de outubro de
2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 4 de dezembro de
2015, publicada no Diário Oficial da União nº 233, de 7 de dezembro de 2015, Seção 1,
pág. 48, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 10 .........................
................................
IV - a exposição for igual ou inferior ao expresso na lista publicada em Instrução
Normativa específica e suas atualizações.
..............................."(NR)
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 1º de novembro de 2023.
ANTONIO BARR TORRES
Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO - RDC Nº 822, DE 16 DE OUTUBRO DE 2023
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações
Comuns Brasileiras (DCB).
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar
a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em
13 de outubro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Ficam incluídas as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas
no Anexo I, à lista de DCB aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469,
de 23 de fevereiro de 2021.
Art. 2º Fica alterada a DCB relacionada no Anexo II, mantendo-se o número DCB, mediante
a revogação daquela a ela correspondente, aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.
Art. 3º A justificativa para a alteração de denominação da lista de DCB é apresentada no
Anexo II.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I - DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB
.
Item
Nº DCB
DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA
CAS
.
1
12774
alfarropeginterferona 2b
1335098-50-4
.
2
12775
donanemabe
1931944-80-7
.
3
12776
evinacumabe
1446419-85-7
.
4
12777
glofitamabe
2229047-91-8
.
5
12778
loncastuximabe tesirina
1879918-31-6
.
6
12779
nemolizumabe
1476039-58-3
.
7
12780
cloreto de maralixibate
228113-66-4
.
8
12781
cloridrato de iptacopana monoidratado
2447007-60-3
.
9
12782
fostamatinibe dissódico hexaidratado
914295-16-2
.
10
12783
iptacopana
1644670-37-0
.
11
12784
meticilina sódica
132-92-3
.
12
12785
sotatercepte
1001080-50-7
.
13
12786
ácido algínico
9005-32-7
.
14
12787
fitusirana sódica
1609016-97-8
.
15
12788
risedronato sódico hemipentaidratado
329003-65-8
.
16
12789
xevinapanto
1071992-99-8
.
17
12790
Pelargonium reniforme (Andrews) Curtis
[Ref. 13]
ANEXO II - DENOMINAÇÕES DA LISTA DE DCB QUE SOFRERAM ALTERAÇÕES
.
De:
Para:
Justificativa
. Nº
DCB
D E N O M I N AÇ ÃO
CO M U M
BRASILEIRA
CAS
Nº
DCB
D E N O M I N AÇ ÃO
CO M U M
BRASILEIRA
CAS
. 09623 mesilato
de
etexilato
de
dabigatrana
593282-
20-3
09623 mesilato
de
etexilato
de
dabigatrana
872728-
81-9
adequação
do CAS
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE N° 3.933, DE 16 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23,
§ 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: AMED S/A - CNPJ: 10.403.238/0001-11
Produto - (Lote): Compressa de Gaze Hidrófila Estéril (083-1);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1085625/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal nº 1504.1P.0/2023, emitido pela
Fundação Ezequiel Dias, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de pesquisa de
amido para o lote 083-1 do produto compressa de gaze hidrófila estéril, conforme disposto
no art. 23 da Lei nº. 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE N° 3.934, DE 16 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: JUA INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - EPP - CNPJ:
09640113000126
Produto
-
(Lote):
FLUÍDO
CORPORAL
SLIM
PRESS
LIPOREDUTORA
DERMARE(TODOS);REFIRME PRESS FLUÍDO VOLUMIZADOR(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1100440/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que o produto cosmético não descreve claramente o modo de
uso em sua rotulagem, podendo causar confusão quanto a correta administração do
produto, infringindo o inciso V do art. 3º e art. 59 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de
1976 e inciso XVII do art. 3º da Resolução-RDC n.º 752, de 19 de setembro de 2022 e
tendo em vista o previsto nos art 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de
setembro de 1976.
.........................................
2.
Empresa:
BIO
SCIENTIFIC
INDÚSTRIA
DE
COSMÉTICOS
LTDA
EPP
-
CNPJ:
04552888000126
Produto - (Lote): SERUM ULTRACONCENTRADO BOTOSKIN(TODOS);BIO FILLER LIP SÉRUM
PREENCHEDOR LABIAL(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1082523/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando os produtos cosméticos que trazem em sua rotulagem os
seguintes dizeres: "(...) juntamente com o procedimento estético mais adequado" infringindo
o inciso III do art. 3º e art. 59 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XVIII do
art. 3º da Resolução-RDC n.º 752, de 19 de setembro de 2022 e tendo em vista o previsto
nos art 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE N° 3.925, DE 16 DE OUTUBRO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
DROGARIA COSTA DO SOL LTDA / 51.602.296/0001-51
25351.634890/2023-01 / 5025201
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES /
PRODUTOS DE HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1026900239
--------------------------------------
XLR8 BRAZIL COMERCIO, IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 26.534.803/0001-10
25351.634805/2023-05 / 1300031
IMPORTAR: MEDICAMENTO
703 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - IMPORTAR
(SOMENTE MATRIZ) / 1026809231
--------------------------------------
DROGARIA MOTA LTDA / 16.957.128/0002-69
25351.635333/2023-08 / 5025398
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES /
PRODUTOS DE HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1027385231
--------------------------------------
DROGARIAS BRASAO LTDA / 52.101.905/0001-51
25351.635268/2023-11 / 5025322
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