DOU 18/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 198, quarta-feira, 18 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
364. Além disso, indicou que o ácido cítrico monoidratado seria o principal
item para a produção do insumo. Ele ficaria disposto em bandejas e seria levado para a
etapa de secagem nas câmaras de secagem. Em seguida, o material passaria pelo
processo de pulverização e seria alocado em barricas, nas quais aguardaria liberação do
departamento de controle de qualidade para seguir o processo. Após essa liberação, o
material seguiria para a etapa de mistura, após a qual, esperar-se-ia, mais uma vez, pela
liberação do departamento de controle de qualidade, acondicionado, agora, em tambores
de PVC. A etapa seguinte, seria o peneiramento, processo em que o material seria
peneirado em malhas de especificações de 30 e 100, essenciais para que se atinja a
dimensão de partícula adequada à produção do Estomazil. Por fim, o material seria
acondicionado em tambores e prosseguiria para despacho.
365. Declarou que o fabricante VASA não possuiria local para estocagem do
produto no Brasil, o que geraria a necessidade de realização de importações periódicas
do produto. Além disso, segundo conhecimento do grupo, não existiria produção local do
insumo ou outro fornecedor estrangeiro que "atenda às exigências necessárias à sua
utilização como princípio ativo do Estomazil". Arguiu que a eventual substituição do
fabricante do insumo importado pela Brainfarma teria que passar "por processos
regulatórios e técnicos complexos e demorados", como por exemplo o que constaria na
Nota Técnica nº 17/2015/COGEN/GGMED/SUMED/ANVISA.
366. A Brainfarma alegou, em sua resposta ao questionário de importador,
que o ácido cítrico importado teria caráter especialíssimo, dado que dependeria do
atendimento de requisito com o fim de ser homologado como grau farmacêutico para ser
utilizado na produção do Estomazil.
367. Nessa perspectiva, conforme trazido pelo grupo Hypera, no Brasil, as
substâncias utilizadas em medicamentos para uso humano seriam consideradas insumos
farmacêuticos. De acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) ANVISA nº
359/20, um insumo farmacêutico ativo (IFA) seria qualquer substância introduzida na
formulação de um medicamento que possui efeito farmacológico ou usado para
diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de doenças, podendo afetar a estrutura e o
funcionamento do organismo humano. Já a Lei Federal nº 6.360/76 definiria matérias-
primas como substâncias ativas ou inativas utilizadas na fabricação de medicamentos e
outros produtos por ela regulamentados. Essas matérias-primas deveriam ser de
qualidade aceitável, conforme normas estabelecidas pelo Ministério da Saúde, antes de
serem empregadas na produção de medicamentos.
368. Assim, o Ministério da Saúde seria o responsável por publicar normas que
determinam as especificações de qualidade e critérios para a aceitação das matérias-
primas destinadas ao uso em medicamentos. A ANVISA, por sua vez, seria responsável
pela autorização de funcionamento das empresas e pelo controle sanitário dos insumos
farmacêuticos, incluindo
a realização de inspeções
sanitárias e a
elaboração de
normas.
369. Para empresas localizadas no Brasil que fabricam insumos farmacêuticos
ativos, seriam necessárias licenças e documentos, incluindo a Autorização de
Funcionamento (AFE) e, quando aplicável, a Autorização Especial de Funcionamento (AE).
Além disso, seria exigido o Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento, de acordo com
a Lei nº 6.360/76 e outras regulamentações. Certificações de Boas Práticas de Fabricação
e de Distribuição e/ou Armazenagem também seriam requeridas, juntamente com o
cumprimento de critérios estabelecidos em resoluções da ANVISA, como a realização de
estudos de estabilidade, a validação de métodos analíticos e o cumprimento do guia para
solventes residuais ICH Q3C(R6).
370. Especificamente e para fins de diferenciação, o Grupo Hypera apontou
que os "IFAs" seriam substâncias utilizadas na fabricação de medicamentos que
possuiriam efeito farmacológico ou direto no diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção
de doenças, podendo afetar a estrutura e o funcionamento do organismo humano. Esses
insumos seriam produzidos em empresas especializadas que possuiriam obrigação de
seguir critérios de Boas Práticas de Fabricação (BPF) estabelecidos por agências
reguladoras e organismos internacionais, como a ANVISA, EDQM, WHO, ICH e PIC/s.
371. Para a qualificação dos
fabricantes de insumos pelas indústrias
farmacêuticas e para a obtenção de licenças pelos órgãos sanitários, é necessário avaliar
o atendimento completo dos processos à RDC 34/2015 (para excipientes) ou à RDC
654/2022 (para IFAs), bem como outras legislações aplicáveis. O não cumprimento dos
requisitos de BPF e a ausência de licenciamento impossibilitam a qualificação do
fabricante.
372. A esse respeito, no contexto nacional, segundo o grupo, a Resolução RDC
654/2022 seria responsável por definir os procedimentos e práticas que as empresas
fabricantes de "IFAs" deveriam aplicar para garantir a qualidade das instalações, métodos,
processos, sistemas e controles utilizados na fabricação desses insumos.
373. Os excipientes farmacêuticos, a seu turno, seriam componentes adicionados
intencionalmente às formulações de medicamentos, e não possuiriam ação farmacologicamente
ativa (insumos farmacêuticos inativos). Desempenhariam, assim, funções como enchimento,
diluição, suspensão,
revestimento, saborização, desintegração,
coloração, lubrificação,
conservação, adoçamento, entre outras. A regulamentação dos requisitos BPF para a fabricação
de excipientes seria estabelecida pela RDC nº 34/2015.
374. De acordo com essa resolução, o excipiente farmacêutico seriam
qualquer componente, que não seja substância ativa, adicionado intencionalmente à
formulação de uma forma farmacêutica. Os fabricantes de excipientes teriam obrigação
de estabelecer, documentar, implementar e manter sistema eficaz para o gerenciamento
da qualidade.
375. Por sua vez, conforme a Resolução RDC/ANVISA nº 778/2023, um
"Ingrediente
Alimentício" seria
qualquer substância,
incluindo aditivos alimentares,
utilizada na fabricação ou preparo de alimentos e que estaria presente no produto final,
em sua forma original ou modificada. Os ingredientes alimentícios seriam fabricados
principalmente para desempenhar funções específicas, como intensificar o sabor e o
cheiro dos alimentos, fazer parte de sua composição (por exemplo, farinha e malte) e ter
outras finalidades. Recordou que o ácido cítrico seria considerado um ingrediente
alimentício e as suas diversas utilizações nesse ramo industrial.
376. Citou que os estabelecimentos que produzem, industrializam, fracionam,
armazenam e transportam alimentos teriam obrigação de seguir os conceitos de BPF
regulamentados pela Resolução RDC nº 275/2002.
377. Acerca do insumo utilizado pela indústria farmacêutica, o Grupo Hypera
afirmou que como parte do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, conforme disporia
a Resolução RDC nº 658/2022, as indústrias desse setor teriam que documentar a seleção,
qualificação, aprovação e manutenção dos fornecedores de matérias-primas. Assim, para a
qualificação dos fabricantes de insumos pelas indústrias farmacêuticas e a obtenção de
licenciamento pelos órgãos sanitários, seria necessário cumprir, entre outras, a RDC nº
34/2015 (para excipientes) ou RDC nº 654/2022 (para Insumo Farmacêutico Ativo).
378. Alegou que o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de
Fabricação e a falta de licenciamento impossibilitariam a qualificação do fabricante,
tornando o insumo impróprio para uso em medicamentos. O uso de insumos impróprios
na fabricação de medicamentos sujeitaria a indústria farmacêutica às penalidades
previstas na Lei nº 6.437/1977, que trata das infrações à legislação sanitária federal. Entre
as
infrações
previstas estaria
a
utilização
de
produtos
sem registro,
licença ou
autorização, com penalidades englobando advertência, apreensão, inutilização, interdição,
cancelamento do registro e/ou multa. Concluiu, dessa forma, que seria responsabilidade
da indústria farmacêutica "certificar-se de que seus fornecedores de insumos atendam às
legislações e regulamentações vigentes, sob o risco de sofrer penalidades legais ao utilizar
insumos impróprios ou adquiridos de fornecedores/fabricantes irregulares".
379. As empresas também apontaram que o setor responsável pela P&D
Processos e Transferência de Tecnologia da Brainfarma, que seria composto por especialistas
farmacotécnicos, tendo por fundamento a RDC nº 222, de 2005, da Anvisa, teria considerado
que, do ponto de vista da qualidade, os materiais homologados como "grau food" não
poderiam ser utilizados para produção de fármaco, uma vez que não cumpririam com os
requisitos obrigatórios de homologação no mercado farmacêutico. Salientaram que seriam
exigidos diversos testes específicos para a homologação de produtos fármacos.
380. A partir de análise comparativa técnica preliminar entre os Certificados de
Análise (CoAs) dos Ácidos Cítricos Anidro das empresas VASA, INDEMIL e Sunshine Biotech
International Co. Ltda. ("Sunshine"), produtora tailandesa, as empresas verificaram que os
insumos produzidos possuiriam diferentes homologações. Enquanto o ácido cítrico
produzido pela VASA tem "grau farma" (nº H031/22), os materiais produzidos pela INDEMIL
(nº H072/22) e pela SUNSHINE (nº H387/22) são homologados com grau food.
381. Ademais, o comparativo realizado teria demonstrado que alguns testes
seriam comuns aos três fabricantes e possuiriam especificações semelhantes. Isso não
obstante, a presença de outros testes específicos, que seriam aplicáveis ao "grau farma",
como solubilidade, limite de ácido oxálico e transmitância, impediriam a utilização
farmacêutica dos materiais com "grau food" fabricados pela INDEMIL e pela Sunshine. As
empresas afirmaram que a própria INDEMIL teria emitido declaração, no dia 7 de maio
de 2021, informando que o produto ácido cítrico por ela fabricado seria considerado
produto de grau alimentício ("grau food").
382. As empresas apresentaram mensagens eletrônicas que teriam sido
enviadas pela Cargill e pela Primary para a Brainfarma, nas quais teriam indicado que não
disporiam do ácido cítrico "grau farma" e não possuiriam as licenças sanitárias
necessárias. Além disso, indicaram que a Primary não possuiria "Certificado de Boas
Práticas de Fabricação farma". Nessa sequência, adicionaram que:
(...) conforme evidências acostadas nestes autos, a CARGILL não dispõe de
licença sanitária para a produção de ácido cítrico, seja em grau "IFA", seja em "grau
excipiente". No que diz respeito à PRIMIENT, até o momento não foram disponibilizados
nestes autos autorizações e licenças sanitárias que indiquem a classe de insumos
farmacêuticos ativos e as atividades de fabricação e comercialização de IFA.
383. A seguir, esclareceram que teriam realizado, ao longo dos últimos anos,
processos de auditoria para a certificação das empresas Cargill e Primient como
fornecedoras de ácido cítrico. Teria resultado disso a certificação da empresa Primient
como fornecedora de ácido cítrico "excipiente".
384. Afirmou que "por força de compromisso de sigilo assumido" com as
empresas Cargill e Primient, não seria possível a disponibilização de dados e documentos, sem
a anuência prévia dessas empresas. Sobre esse fato, alegou que Cargill e Primient não
poderiam:
se valer do compromisso de sigilo para afirmar algo que não é verdadeiro. Elas
têm ciência do resultado das referidas auditorias e da existência do compromisso de sigilo e
não podem se beneficiar disso para prestar informações inverídicas. Se há documentos que
desdizem o que se afirma neste procedimento de dumping, cabe à PRIMIENT comprovar suas
alegações, vez que não pode se esconder sob o manto da confidencialidade e da respectiva
restrição probatória imposta ao GRUPO HYPERA, para obter resultado administrativo indevido
nestes autos.
385. Além da troca de mensagens eletrônicas com a indústria doméstica, nas
verificações in loco realizadas nas instalações das duas produtoras nacionais que a compõem,
declarou que teria sido demonstrado que não produziriam "e/ou" comercializariam o ácido
cítrico grau "IFA", e a versão atualmente comercializada pela Primient (excipiente) não
atenderia à demanda do Grupo Hypera para a produção do Estomazil. Reforçou seu
entendimento de que "não havendo produção doméstica do insumo, somente resta a via da
importação, a qual vem sendo realizada pela Brainfarma da fabricante indiana VASA".
386. Sobre o tema, o Grupo Hypera reputou como especulações infundadas e
uma tentativa de fugir dos argumentos sólidos por ele apresentados as alegações do
representante da indústria doméstica acerca da troca de mensagens entre as empresas do
grupo e a Primient. Nesse sentido, arguiu que as empresas do Grupo Hypera não comprariam
ácido cítrico "IFA" da Primient, mas a sua versão excipiente para produtos farmacêuticos.
Desse modo, "a troca de mensagens" mencionada referir-se-ia à "compra do excipiente e não
do IFA, sendo uma prática comum buscar descontos no fornecedor".
387. No entendimento das empresas do Grupo Hypera, o representante da
indústria doméstica teria ignorado os diferentes usos e exigências técnicas, ao alegar que a
Primient produziria o "IFA", além de ignorar o fato de que a versão IFA seria mais cara.
388. Em seguida, declarou que a Primient não teria comprovado sua
capacidade de fornecer o "IFA" e que os investimentos para produzir esse insumo
específico seriam altos e requereriam tempo para adaptação das plantas fabris. Para o
grupo, a falta de produção doméstica do ácido cítrico "IFA" teria sido confirmada durante
as verificações nas fábricas da Cargill e Primient.
389. No que diz respeito à Cargill, citou que teria sido confirmada a ausência
de certificação da ANVISA para a produção de ácido cítrico para utilização farmacêutica.
Ademais, indicou que "em histórico de e-mails", o fabricante Cargill teria deixado "claro
não cumprir com os requisitos de validação analítica para solventes residuais, conforme
ICH Q3C, sendo esse um requisito técnico obrigatório para insumos utilizados em
medicamentos, para o insumo ácido cítrico, por se tratar de ingrediente alimentício".
390. Já no que concerne à Primient, o grupo arguiu que durante o procedimento
de verificação in loco, teria sido esclarecido que o ácido cítrico por ela produzido e fornecido
para a indústria farmacêutica seria um excipiente, sem ação farmacológica, e não um "IFA".
Apontou que na licença sanitária vigente da Primient constaria a categoria do produto
autorizado como "insumos farmacêuticos" genericamente, o que compreenderia, "além de
'IFAs', também os excipientes".
391. Repisou que "a exposição da indústria doméstica não considerou as
especificidades do insumo farmacêutico ativo e partiu do pressuposto raso e ludibrioso de
que a Primient comercializaria a versão farma do ácido cítrico" e de que possuiria
capacidade instalada suficiente para manter abastecido o mercado nacional. Arrematou
que "se a PRIMIENT não está disposta a fornecer o excipiente do ácido cítrico ao Grupo
Hypera, quiçá a versão IFA", cuja produção seria muito mais "custosa e demandaria novos
e representativos investimentos".
392. A Brainfarma discordou da definição do ACSM do produto objeto da
medida antidumping em revisão, dado que não se teria levado em consideração as
especificidades do ácido cítrico por ela importado. Segundo a empresa, não seria possível
a aplicação de uma definição genérica para todos os tipos de ácido cítrico, dada a
existência de diferenças significativas entre eles.
393. As empresas importadoras adicionaram que haveria indisponibilidade de
fornecimento do ácido cítrico anidro fino de "grau farma" para a indústria farmacêutica
por parte da Cargill e Primient. Além disso, destacaram a incompatibilidade da aplicação
dos produtos homologados como "grau food", fabricados pelas empresas Indemil e
Sunshine, na produção de medicamentos.
394. Nessa esteira, concluíram que, de um lado, não haveria indústria doméstica
a ser protegida por medidas de defesa comercial e, de outro lado, haveria um mercado
consumidor que demanda o medicamento Estomazil, que, por sua vez, dependeria da
importação do ácido cítrico anidro fino de "grau farma" para ser produzido.
395. As empresas, em face do objetivo da aplicação de medida antidumping,
que seria o de neutralizar os efeitos danosos da prática de dumping suportados pela
indústria doméstica, e tendo em consideração que não existiria indústria doméstica a ser
protegida para a versão farmacêutica do ácido cítrico, arremataram que esse produto
deveria ser imediatamente excluído da incidência da medida antidumping, tal qual teria
ocorrido com o produto citrato de cálcio na investigação original de prática de dumping
nas importações brasileiras do ACSM, originárias da Colômbia e da Tailândia, consoante
teria se explicitado na Resolução GECEX nº 394/2022.
396. O grupo informou que a discussão da exclusão do ácido cítrico da
presente revisão somente se tornou relevante para si a partir de 8 de agosto de 2022.
Segundo alegado, nesse momento, o grupo passou a ser obrigado a recolher os direitos
antidumping sobre as importações de ácido cítrico fabricados pela fabricante indiana
VASA. Isso se deu por força da determinação constante da Portaria SECEX nº 207, de 5
de agosto de 2022, que afirmou que a origem do produto importado era China e não
Índia.
397. Segundo o grupo, por não ter sido aventada tal questão por ocasião da
Resolução CAMEX nº 82/2017 (que determinou a última prorrogação dos direitos
antidumping definitivos sobre importações da China), não foi levada em consideração à
época. Defendeu, porém, que a questão seja abordada neste momento, como um fato
essencial a ser considerado na análise da autoridade investigadora.
398. Nas manifestações de 22 de agosto e de 25 de setembro de 2023, o grupo
Hypera afirmou que a indústria doméstica não teria apesentado nenhuma evidência adicional
que pudesse suportar a "frustrada tese" defendida da inexistência do IFA para ácido cítrico
em petição apresentada em 2 de agosto de 2023. A indústria doméstica teria se limitado a
fazer "ataques levianos e descabidos ao Grupo Hypera sem qualquer evidência a suportar
suas alegações".

                            

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