DOU 18/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 198, quarta-feira, 18 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Subseção IV
Do Deferimento do Licenciamento de Importação
9. O deferimento do Licenciamento de Importação dar-se-á após cumprimento,
pelo importador, das exigências sanitárias ou nos casos previstos nos Capítulos deste
Regulamento.
[...]
CAPÍTULO IV
E M P R ES A S
1. Somente poderão importar os bens e produtos de que tratam este
Regulamento as empresas autorizadas pela ANVISA para essa atividade.
[...]
2. É vedada a importação de:
2.1. matéria-prima e de insumo farmacêuticos destinados à fabricação de
medicamentos por empresa não detentora de Autorização de Funcionamento ou
Autorização Especial de Funcionamento, no que couber;
573. Em consulta às planilhas que detalham o tratamento administrativo na
importação (ambientes LI/DI e LPCO/Duimp), assim como aos simuladores de tratamento
administrativo do SISCOMEX (geral e módulo LPCO), constatou-se que formalmente a
importação do produto requer prévio licenciamento pela ANVISA nas seguintes situações:
- subitem 2918.14.00: atualmente não há exigência de licenciamento, seja no
módulo LI/DI, seja no LPCO/Duimp; e
- subitem 2918.15.00: no módulo LI/DI, apenas o destaque "030 - citrato de
lítio" está sujeito à anuência da Anvisa. Já no módulo LPCO/Duimp, a totalidade da
classificação tarifária está sujeita à anuência da Anvisa.
574. Destaque-se, neste ponto, que
a exigência de licenciamento nas
importações é objeto de constante revisão, a cargo dos órgãos competentes.
575.
Feita exposição
das
regras que
se
impõem
sobre as
empresas
participantes da cadeia produtiva de insumos farmacêuticos e medicamentos, zela-se, por
indicar que a inobservância dos preceitos da Lei no 6.360/1976, de seu regulamento e
normas complementares configura infração de natureza sanitária, ficando sujeito o
infrator ao processo e às penalidades previstos no Decreto-Lei nº 785, de 25 de agosto de
1969 (revogado pela Lei no 6.437, de 20 de agosto de 1977), sem prejuízo das demais
cominações civis e penais cabíveis, segundo reza seu art. 66.
576. Pontue-se, no entanto, que, independentemente das infrações previstas
Lei no 6.437/1977, a Lei nº 6.360/1976 tratou, desde logo, de configurar como infração
grave ou gravíssima, dentre outras, "alterar processo de fabricação de produtos, sem
prévio assentimento do Ministério da Saúde".
577. Por sua vez, o art. 62, IV, contempla as exigências da Farmacopeia Brasileira
ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde, classificando como alterado,
adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico,
quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem tais normas.
578. Passando à Lei no 6.437/1977, o inciso IV de seu art. 10 define como infração
sanitária, dentre outras, extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar,
fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar,
comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas,
insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens,
saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro,
licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na
legislação sanitária pertinente.
579. Tratando especificamente de operações de comércio exterior, o inciso XXXIV
do mesmo dispositivo também conceitua como infração sanitária o "descumprimento de
normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias
relacionadas à importação ou exportação, por pessoas física ou jurídica, de matérias-primas
ou produtos sob vigilância sanitária".
580. Na mesma linha, o item 1 da Seção I do Capítulo XXXVI da RDC 81/2008
afirma que "o não cumprimento ou inobservância do disposto neste Regulamento
sujeitará o importador e o responsável pela regularização do produto às penalidades e
restrições previstas na legislação sanitária, sem prejuízo do exercício das atribuições de
outros órgãos públicos".
581. Tendo discorrido sobre as normas aplicáveis aos insumos farmacêuticos,
sobre o que pode constituir infração no âmbito do tema, encarrega-se, a seguir sobre a
competência e procedimento de fiscalização.
582. Segundo o sítio eletrônico da Anvisa, a fiscalização sanitária é uma das
formas de realizar o controle de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária.
Apresentam-se, na sequência, informações compiladas no aludido endereço eletrônico
sobre a atividade fiscalizatória:
As ações de fiscalização têm início a partir de denúncias, de queixas técnicas
e de programas de monitoramento. Na fase inicial do processo de investigação são
avaliadas as informações que foram apresentadas e, a depender do caso, solicitados mais
subsídios para análise da equipe técnica especializada. Durante esse processo, a Agência
pode adotar medidas de controle a fim de eliminar, reduzir ou atenuar os eventuais riscos
sanitários.
[...]
Medidas preventivas
Durante o processo de avaliação de um problema sanitário, a Anvisa tem a
prerrogativa de adotar medidas com o objetivo de eliminar, reduzir ou atenuar os riscos
sanitários associados a produtos ou serviços sujeitos à sua atuação. Essas medidas,
chamadas de preventivas, podem determinar ações de fiscalização destinadas a apenas
um lote, um número de série do produto ou para todos os lotes do produto e até mesmo
para todos os produtos de uma empresa.
Entre as ações de fiscalização, estão a apreensão, o recolhimento, a proibição e a
suspensão de armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação, importação,
propaganda e/ou uso do produto ou serviço. Os efeitos dessas medidas permanecem válidos
até que a Agência certifique que o risco foi superado ou que novos fatos comprovem que a
medida não é mais necessária. Nesse caso, é revogada a medida de urgência.
Em outras palavras, a medida preventiva é um ato de precaução que visa
proteger a saúde da população em caso de risco iminente, sem a prévia manifestação do
interessado. Sua aplicação está de acordo com a Lei 6.360 / 1976; a Lei 9.782 / 1999; e
a Lei 9.784 / 1999.
Medidas cautelares
As medidas cautelares também são atos administrativos de precaução que visam
proteger a saúde da população em caso de risco iminente e sem a prévia manifestação do
interessado. A diferença é que esse tipo de medida prevê ações de interdição de produtos ou
de estabelecimentos.
A medida cautelar está fundamentada nos termos da Lei 6.437/1977, sendo
aplicável para ação de fiscalização de interdição cautelar. A interdição cautelar, por sua
vez, se aplica aos casos "em que sejam flagrantes os indícios de alteração ou adulteração
do produto". Ela tem prazo previsto em lei de 90 dias.
Atenção! Tanto as medidas preventivas como as medidas cautelares não são
penalidades. Quando aplicadas, não têm caráter condenatório e punitivo. A finalidade
delas é evitar a exposição ao consumo e o uso de produtos irregulares ou sob
suspeita.
Recolhimento voluntário
No que se refere às ações de fiscalização de recolhimento, quando a própria
empresa detecta desvios de qualidade e comunica à Anvisa, cumprindo a regulamentação
sanitária, estas ações são identificadas nas medidas preventivas como "recolhimento voluntário".
Estas ações diferem das ações de recolhimento determinadas pela Anvisa, denominadas apenas
como "recolhimento", casos em que a empresa não comunicou a Agência.
Destaca-se que, mesmo que o recolhimento tenha iniciativa da própria
empresa ("recolhimento voluntário"), considerando os objetivos das medidas preventivas
e cautelares mencionados acima, haverá a publicação de uma medida preventiva com
ação de "recolhimento voluntário".
É importante informar que, ainda que o recolhimento tenha sido concluído e o
produto ou os lotes específicos do produto objeto da medida não estejam mais disponíveis no
mercado, a ação adotada pela Anvisa permanece válida, de forma permanente, para o produto
ou para lotes específicos do produto, não sendo possível a revogação destas medidas.
Isto se justifica pelo fato de que a irregularidade/os desvios de qualidade, os
quais motivaram a ação de "recolhimento voluntário", mantêm-se, bem como os riscos
associados a tais desvios, não sendo possível reintroduzir no mercado o produto ou os
lotes específicos do produto objetos da medida, permitindo a manutenção do histórico de
uma medida vinculada a um produto, dificultando atividades de falsificação e o comércio
irregular desse produto ou de lotes desse produto.
Assim, não é cabível a revogação dessa medida, uma vez que o ato de
revogação se aplica nos casos em que o risco sanitário associado é tolerável.
Infração sanitária
Após a finalização da etapa de investigação sanitária e uma vez confirmada a
infração, tem início o processo de autuação do responsável.
A autuação é realizada pela Coordenação de Processo Administrativo Sanitário
(Copas),
unidade organizacional
responsável por
instaurar Processo
Administrativo
Sanitário Sancionador (PAS) para apuração de infrações à legislação sanitária federal, de
acordo com os procedimentos estabelecidos pela Lei 6.437 / 1977.
É somente após a conclusão do PAS, sem prejuízo das sanções de natureza
civil ou penal cabíveis, que os responsáveis pelas infrações sanitárias serão punidos,
alternativa ou cumulativamente, com as penalidades definidas na Lei 6.437/1977.
583. Diretrizes mais detalhadas sobre a organização das ações de vigilância
sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização
de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização,
Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS,
podem ser encontradas na RDC 560/2021.
584. Consigne-se também que o art. 7º, § 2º, da RDC 153/2017, determina
que os órgãos de vigilância sanitária estabelecerão, na sua área de abrangência,
programas de ações de pós-mercado para melhoria permanente da qualidade e segurança
sanitária dos produtos e serviços de seu interesse. Essas ações de pós-mercado são
conceituadas no art. 4º, I, como ações de verificação da conformidade dos produtos e
serviços sujeitos à vigilância sanitária após a entrada no mercado, por meio de inspeções,
notificações de eventos adversos e desvio de qualidade, análises laboratoriais,
levantamento e gestão de denúncias e informações recebidas para a prevenção de riscos
e agravos à saúde da população.
585. A fiscalização das normas sanitárias estabelecidas na Lei nº 6.360/1976 é
repartida entre a União, os Estados, o Distrito Federal e os Territórios, de acordo com os
arts. 69 e 80.
586. Por fim, cite-se que a Lei no 6.437/1977 elenca as seguintes penalidades
às infrações sanitárias:
- advertência;
- multa;
- apreensão de produto;
- inutilização de produto;
- interdição de produto;
- suspensão de vendas e/ou fabricação de produto;
- cancelamento de registro de produto;
- interdição parcial ou total do estabelecimento;
- proibição de propaganda;
- cancelamento de autorização para funcionamento da empresa;
- cancelamento de do alvará de licenciamento de estabelecimento;
- intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera;
- imposição de mensagem retificadora; e
- suspensão de propaganda e publicidade.
587. Como se infere do exame do compêndio regulatório, de fato, observam-se
exigências direcionadas
especificamente aos produtos classificados
como insumos
farmacêuticos ativos com potencial de onerar sua fabricação. Mencionem-se, nesse sentido, o
estabelecimento de Boas Práticas de Fabricação mais rigorosas, se comparadas com as
aplicáveis
a
outros
tipos
de produtos
(como
excipientes
farmacêuticos),
além da
obrigatoriedade de DIFA, CADIFA e CBPF relativo ao IFA para o registro de medicamento.
588. Ademais, percebe-se que a autoridade sanitária dispõe de amplos meios de
fiscalização e, eventualmente, penalização a empresas implicadas em infrações sanitárias, seja
no ato da importação, seja em suas operações cotidianas.
589. Dito isso, examina-se, então, se os dados disponíveis corroboram o
aludido potencial de onerosidade que a regulação impõe aos insumos farmacêuticos
ativos.
590. Conforme dados fornecidos pela RFB, foi possível identificar a importação
de [CONFIDENCIAL] t de citrato de potássio pela Apsen em P5 para a fabricação do
medicamento Litocit. Essas operações, declaradas como originárias da [CONFIDENCIAL] e
fabricadas pela [CONFIDENCIAL], tiveram preço médio de US$ [CONFIDENCIAL] /t, na
condição FOB. Frise-se, por oportuno, que a empresa [CONFIDENCIAL]. Por outro lado, as
importações brasileiras de citrato de potássio sujeitas à medida antidumping, tiveram, no
mesmo período, preço médio de US$ [CONFIDENCIAL] /t, também na condição FOB. Vê-
se, dessa maneira, que o citrato de potássio importado pela Apsen alegadamente
destinado à utilização como IFA é vendido por valor [CONFIDENCIAL] % superior ao preço
médio praticado nas importações de citrato de potássio originário da China, o que aponta
para provável diferenciação de preço em função do produto.
591. Comportamento semelhante também pode ser constatado quanto ao
ácido cítrico utilizado como IFA. Com efeito, segundo os mesmos dados fornecidos pela
RFB, as importações da Brainfarma do ácido cítrico alegadamente utilizado como IFA,
fabricado pela [CONFIDENCIAL], com origem declarada [CONFIDENCIAL], tiveram preço
médio de importação em P5 de US$ [CONFIDENCIAL] /t, na condição FOB, ao passo que
o preço médio de importação desse produto originário da China correspondeu a US$
[CONFIDENCIAL] /t, na mesma condição e período. Assim, o produto supostamente
utilizado como IFA superou em [CONFIDENCIAL] % o preço médio de importação da China,
o que também constitui evidência de diferenciação.
592. Ainda tratando de preços, é importante ter presente que a diferença
mencionada acima torna economicamente desinteressante eventual importação de ACSM
qualificado como IFA para usos diversos, uma vez que o preço praticado para essa
categoria supera o preço médio de importação de ACSM originário da China, ainda que
acrescido do direito antidumping vigente, mitigando possível esvaziamento da eficácia da
medida antidumping, em decorrência da exclusão de seu escopo dos produtos utilizados
como IFA.
593. Outro ponto que reforça a diferenciação de preços de acordo com a
destinação do produto é a análise dos valores praticados pela Ensign em suas exportações
e daqueles verificados no comércio mundial, de acordo com dados do Trade Map.
594. Ao se analisar os preços praticados pela Ensign em suas exportações para
terceiros países, de acordo com as informações fornecidas em sua resposta ao
questionário e informações complementares, constatou-se significativa discrepância para
os destinos [CONFIDENCIAL] e [CONFIDENCIAL] em relação aos demais. De fato, o preço
médio de exportação da Ensign para esses dois destinos, em conjunto, correspondeu a R$
[CONFIDENCIAL]/t, na condição CIF, enquanto o peço médio na mesma condição para os
demais destinos correspondeu, em conjunto, a R$ [CONFIDENCIAL], revelando que o preço
de exportação para [CONFIDENCIAL] e [CONFIDENCIAL] supera em [CONFIDENCIAL]% o
preço para os outros países.
595. Ao se analisar mais atentamente o motivo das discrepâncias pôde-se concluir
que, em ambos os casos, sua razão se encontrava em venda para cliente específico.
596. No caso das vendas para o [CONFIDENCIAL], a disparidade despontou nas
vendas para o [CONFIDENCIAL] maior cliente de ácido cítrico ([CONFIDENCIAL]), para
quem o preço, na condição CIF, correspondeu a US$ [CONFIDENCIAL] ([CONFIDENCIAL]%
superior ao preço médio cobrado de outros clientes do [CONFIDENCIAL] pelo mesmo
produto - US$ [CONFIDENCIAL]/t). Em consulta ao sítio eletrônico da empresa conclui-se
que se incluem em seu portifólio produtos farmacêuticos, sendo afirmado que
" [ CO N F I D E N C I A L ] " .
597. Também é interessante notar que o preço praticado pela Ensign para o
mesmo cliente na venda de citato de sódio (US$ [CONFIDENCIAL], na condição CIF) não
divergiu significativamente do preço médio praticado para os demais clientes do
[CONFIDENCIAL] (US$ [CONFIDENCIAL]/t, na mesma condição). A diferença entre os preços
nesse caso correspondeu a [CONFIDENCIAL]%, indicando que seu motivo reside na
diferenciação do produto, e não do cliente em si.

                            

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