DOU 23/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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118
Nº 201, segunda-feira, 23 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.599829/2023-01 / 81403819002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0971032238
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PRIMEMED EQUIPAMENTOS LTDA / 46.218.314/0001-66
Cuba Ultrassônica Prime
25351.641375/2023-70 / 82545900001
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1037555236
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PRO HOSPITALAR EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 25.312.620/0001-97
Afastador Tubular
25351.652599/2023-15 / 80061790051
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1055371231
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PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77
CANETA POSEIDON PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM
25351.641608/2023-34 / 81652910074
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1037809238
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Teste Rápido para Multi-Drogas COC/THC/Alcool (Urina)
25351.627704/2023-70 / 81325990302
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1015374239
Teste Rápido para Multi-Droga COC/THC (Urina)
25351.628240/2023-19 / 81325990305
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1015944230
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QUATTRO DO BRASIL COMERCIO, DISTRIBUICAO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE
MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 37.378.514/0001-95
KIT CÂNULA CTS
25351.606042/2023-02 / 82641539004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0981224237
KIT CÂNULA MIS - GRAFT
25351.588134/2023-95 / 82641539003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0953505235
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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
Clear Access
25351.667124/2023-15 / 80356139022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1078637237
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RIOPASA - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 02.298.254/0001-63
EQUIPO DE NUTRIÇÃO ENTERAL COM CONEXÃO EM CRUZ RMDESC
25351.683410/2023-28 / 80263400104
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1108477232
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ROSS USINAGEM LTDA / 33.281.634/0001-19
FAMILIA DE KITS DE EXTRAÇÃO DE MATERIAL DE SINTESE EASYOUT
25351.676300/2023-18 / 82449260010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1092327231
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RT Medical Systems Ltda / 27.811.939/0001-92
Dispositivo de Posicionamento e Imobilização de Paciente para Tratamento de
Radioterapia
25351.650434/2023-09 / 81932410005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1051486238
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Sequencial Milimétrica Indústria de Equipamentos Ortopéticos Ltda / 04.639.814/0001-21
Colchão Piramidal
25351.663831/2023-32 / 81028800005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1072903237
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SERVICE 1000MEDIC LTDA / 01.647.702/0001-24
Tampa Luer Universal
25351.652248/2023-04 / 82266650001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1055004238
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SMART SURGICAL IMPORTAÇÃO E COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA - EPP /
26.454.218/0001-00
CC-Hook
25351.667935/2023-16 / 81528789012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1079539239
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SPINE IMPLANTES- IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.591.222/0001-14
Instrumental Para Cage Intersomático - Spine Implantes
25351.677032/2023-43 / 80084250026
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1093350237
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SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57
CLAREADOR S S WHITE
25351.683777/2023-41 / 80149710257
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1108878237
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Instrumental Versitomic
25351.631595/2023-95 / 80005439061
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1021502235
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SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA
/ 11.206.099/0001-07
Torneira de 3 vias zelara
25351.652600/2023-01 / 80660070038
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1055372237
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SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME /
29.057.136/0001-10
TRANSDUTOR DE PRESSÃO DESCARTÁVEL SAFE&SOFT
25351.663991/2023-81 / 81665699021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1073073238
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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
GUIA CUSTOMIZADO
25351.670936/2023-48 / 81118469031
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1084413230
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TECNODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 69.342.475/0001-62
INSTRUMENTOS CIRURGICOS E ODONTOLÓGICOS TECNODENT
25351.652262/2023-08 / 10409360006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1055019235
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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP /
09.123.223/0001-10
Kit Cânula Piezo SuctionCut - Osteotomia ME Traumec
25351.670583/2023-86 / 80455639012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1084014238
Kit Cânula Piezo SuctionCut - Osteotomia Circular ME Traumec
25351.670556/2023-11 / 80455639011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1083984233
Kit Cânula TMJ Sutures All Tec Safety Care Traumec
25351.668028/2023-94 / 80455639010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1079644237
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USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91
100.000-H - Kit Protético Haste
25351.656579/2023-13 / 81512000012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1061519236
100.000-E - Kit Protético Estalo
25351.656335/2023-22 / 81512000011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1061240231
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VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
CathGrip - Não Estéril
25351.668062/2023-69 / 80794390061
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1079682236
HL Dilator Rigicon (Estéril)
25351.663540/2023-44 / 80794399010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1072575230
urlow Insertion Tool - Rigicon (Reutilizável)
25351.664135/2023-43 / 80794390060
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1073229238
Furlow Insertion Tool - Rigicon (Estéril)
25351.663570/2023-51 / 80794399011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1072610230
HL Dilator Rigicon (Reutilizável)
25351.663541/2023-99 / 80794390059
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1072576236
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família Autolumo IGF-1 Micropartículas (CLIA)
25351.628437/2023-58 / 80102513107
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1016154232
Família AutoLumo Testosterona Micropartículas (CLIA)
25351.628303/2023-37 / 80102513106
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1016010231
Família AutoLumo E2 Micropartículas (CLIA)
25351.628218/2023-79 / 80102513104
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1015917232
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Instrumental Ventix Link Esteril
25351.632140/2023-97 / 80044689036
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1022088238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
/ 08.954.683/0001-28
CABO DE LUZ PHANTOM ML ESTÉRIL
25351.621000/2023-93 / 80444810103
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1004684231
Instrumentos OverdenSURE
25351.659466/2023-61 / 80444810104
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1066317232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (5)
25351.664280/2023-24 / 81563630076
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1073384233
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Nº de Processos : 209
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 112
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.982, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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AAMED COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 10.238.563/0001-76
V E N T I LÔ M E T R O
25351.463554/2015-43 / 80975350001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0966684231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT CA125 II REAGENT KIT - ARCHITECT CA125 II KIT REAGENTE
25351.117448/2005-25 / 80146501255
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0999074237
ARCHITECT CA125 II CALIBRATORS - ARCHITECT CA125 II CALIBRADORES
25351.109168/2005-43 / 80146501254
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0998628239
ARCHITECT CA 125 II CONTROLS - ARCHITECT CA 125 II CONTROLES
25351.109203/2005-24 / 80146501256
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