DOU 23/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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121
Nº 201, segunda-feira, 23 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.554345/2015-21 / 10301950053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0925796239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Atellica CH Lítio_2 (LITH_2)
25351.429349/2021-11 / 10345162401
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0828670234
Atellica CH Imunoglobulina A_2 (IgA_2)
25351.474621/2017-23 / 10345162114
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0821596233
Atellica CH Imunoglobulina G_2 (IgG_2)
25351.474589/2017-86 / 10345162112
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0821244230
Atellica CH Imunoglobulina M_2 (IgM_2)
25351.585115/2017-69 / 10345162177
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0822886235
Atellica CH Pré-albumina (PreAlb)
25351.474462/2017-67 / 10345162121
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0822753235
Família Atellica CH Lipoproteína(a) (Lp(a))
25351.585129/2017-82 / 10345162178
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0825376238
Atellica CH Apolipoproteína A-1 (APO A1)
25351.584701/2017-96 / 10345162170
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0822831236
Equipamento de Ressonância Magnética MAGNETOM Free.Max
25351.590226/2021-73 / 10345169010
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1019768231
Atellica CH Alfa-1-antitripsina (AAT)
25351.474395/2017-81 / 10345162107
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0821202235
Família Atellica CH B2-Microglobulina (B2M)
25351.585120/2017-71 / 10345162179
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0825396239
Família Atellica CH Frutosamina (Fruc)
25351.619957/2017-21 / 10345162190
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0825398231
Atellica CH Lactato 3 (Lac_3)
25351.575221/2022-00 / 10345162441
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0825316235
Família Atellica IM Homocisteína (HCY)
25351.728503/2017-41 / 10345162239
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0797733230
Atellica CH Colinesterase_2 (CHE_2)
25351.363518/2023-05 / 10345162470
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0825321239
Atellica CH Alfa-1-glicoproteína ácida (AAG)
25351.513026/2017-11 / 10345162138
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0822798239
Família Atellica IM Globulina de Ligação de Hormônios Sexuais (SHBG)
25351.038681/2018-67 / 10345162245
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0807833231
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SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74
COMPONENTES DUOTECH
25351.120647/2023-01 / 80108910111
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1109543239
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SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70
CÂNULAS ARTROSCOPIA SINFIX
25351.275256/2018-57 / 80739420013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0921822235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
ARTROSCÓPIOS PRECISION IE 4K STRYKER
25351.807297/2020-30 / 80005430627
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1012838234
SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO TRIATHLON CR - NÃO CIMENTADO
25351.420202/2013-84 / 80005430311
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1079567232
SINUSCÓPIOS PRECISION S 4K STRYKER
25351.807295/2020-41 / 80005430626
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1013290232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STUHR COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 33.591.347/0001-05
Afastador de Fígado
25351.191710/2022-02 / 82324749004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0880623233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGICAL LINE -COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.330.175/0001-06
Gerador de Radiofrequência LG2
25351.421148/2020-87 / 80410900058
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 0975196235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
Kit Instrumental para Extremidades - Handfix / Footfix
25351.244249/2017-11 / 80455630086
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0917891236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70
KIT CIRÚRGICO TENCYL BASIC CESÁREA
25351.618046/2008-96 / 10366900032
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0923911235
KIT CIRÚRGICO TENCYL BASIC GUP/PARTO NORMAL
25351.559392/2008-25 / 10366900028
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0923603239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
Lâminas Cirúrgicas De Soutter
25351.534737/2017-29 / 10417940201
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0920009239
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VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17
BIFIX SE
25351.192120/2011-15 / 80230400034
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0913655236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema de ablação
25351.774184/2020-41 / 80102512621
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 0975487230
Família de Monitores de Glicose Sanguínea EMPECS Série GH
25351.076292/2019-01 / 80102512238
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0999216236
Sistema de ablação
25351.774184/2020-41 / 80102512621
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0975773232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
NOVA Lite ANCA Formalin Kit
25351.034294/2013-67 / 80003610332
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0803754230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Kit Instrumental Quattro
25351.072794/2018-91 / 80044680430
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0928597237
Instrumentais Tecomet
25351.513717/2019-86 / 80044680465
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0928673235
INSTRUMENTAIS NÃO-ESTÉREIS, NÃO-ARTICULADOS E CORTANTES PARA ARTROSCOPIA -
BIOMET SPORTS MEDICINE
25351.006367/2011-08 / 80044680051
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0922945233
Conjunto de orientação para LCA/LCP para o Escareador SwitchCut
25351.685837/2015-61 / 80044680212
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0927770237
Instrumentais Precision ACL
25351.695623/2015-10 / 80044680215
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0928447235
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Nº de Processos : 136
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 74
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.983, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023
O
Gerente-Geral de
Tecnologia
de Produtos
para
Saúde,
no uso
das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Panbio HIV Verification Test
25351.211610/2023-82 / 10071770938
8433 - IVD - Registro de produto / 0345977238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AESKINS PHARMACEUTICAL S.A. / 39.435.470/0001-13
Miso V Lift Mi-Cog
25351.093181/2023-55 / 82190060005
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0150318235
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ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78
AltoStar® VZV PCR Kit 1.5
25351.450536/2023-18 / 81752180027
8433 - IVD - Registro de produto / 0727622234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL
INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
PRODUTOS PARA A SAÚDE
LTDA. /
10.818.693/0001-88
PowerPort MRI com Plugue de Sutura e Cateter Groshong 8F
25351.111239/2023-50 / 80689090228
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0180090232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família CYTO-STAT tetraCHROME
25351.461903/2023-17 / 10033121054
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0746707231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO
DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
EasyNAT Rapid Flu Assay
25351.443655/2023-14 / 80867150163
8433 - IVD - Registro de produto / 0716591235
EasyNAT MG Assay
25351.446903/2023-89 / 80867150164
8433 - IVD - Registro de produto / 0721846238
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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família EDX SARS-CoV-2, Flu, RSV
25351.315316/2023-49 / 80020690423
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0508410231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família ichroma Toxo IgG/IgM
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