DOU 23/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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120
Nº 201, segunda-feira, 23 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0924534231
Nucleic Acid Extraction Rapid Kit (Magnetic Bead Method)
25351.248127/2023-53 / 80117581044
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0798197234
COVID-19 Coronavirus Real Time PCR Kit
25351.930135/2020-02 / 80117580927
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 1004135238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01
Sistema de Embolização de Aneurisma WEB - WDC 2
25351.016844/2022-37 / 80583400030
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1084256231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02
KIT PARA MONITORIZAÇÃO NEUROFISIOLÓGICA EVO
25351.189333/2022-33 / 81704069014
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1019243236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
SISTEMA PARA AUTOTRANSFUSÃO
25351.321085/2010-17 / 10154450161
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1084316234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
Freka Sonda Enteral ENFit
25351.534266/2019-11 / 80145110248
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0927325233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
Kit NAT PLUS HIV/HBV/HCV/Malária Bio-Manguinhos
25351.892223/2021-71 / 80142170056
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0852331231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GABISA MEDICAL INTERNATIONAL LTDA EPP / 08.633.431/0001-05
Agulha de Huber com Dispositivo de Segurança GMI
25351.090863/2020-63 / 80423540076
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0884193233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
25351.610549/2008-13 / 80071260103
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1017062234
Sistema de Imagem por Ressonância Magnética
25351.549245/2019-08 / 80071260405
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1017485232
SISTEMA DE IMAGEM POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA OPTIMA
25351.227748/2013-01 / 80071260300
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1017012237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP /
19.443.457/0001-07
Kit Instrumental para Cirurgia Edoscópica de Coluna Minimamente Invasiva UBE
25351.560141/2020-80 / 81050760113
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0924194235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12
FUNÇÃO RENAL FLOW
25351.506664/2022-42 / 80583710024
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0830408231
FERRITINA FLOW
25351.557043/2022-27 / 80583710029
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0830396233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55
BOP - BRAZIL OSTEOINTEGRATION PROSTHESIS
25351.787246/2021-65 / 10108770134
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0922523231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA FONOAUDIOLOGIA HCP LTDA /
01.462.814/0001-00
Canetas Condutivas Pró-Fono
25351.007108/2023-79 / 10368380061
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1018699236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32
Sistema de Aspiração Fechado Intersurgical
25351.640867/2023-48 / 82737659054
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1103342231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ITM INDUSTRIA DE TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA. / 88.303.433/0001-67
INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES EDLO
25351.134956/2011-66 / 10230390035
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0927901234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IVF BRASIL SOLUCOES LABORATORIAIS LTDA / 36.367.739/0001-83
LENSHOOKE R10 - TESTE DE FRAGMENTAÇÃO DE DNA ESPERMÁTICO
25351.658468/2022-52 / 82167460001
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0789734231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33
LANCETA EM AÇO STERILANCE ADVANTIVE
25351.377716/2012-65 / 10296900088
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0898911231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
AC I F L E X *
2500100381586 / 10132590029
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1079475231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09
Instrumental Cirúrgico KARL STORZ
25351.672300/2017-92 / 80753460076
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0922470235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOLPLAST C I S.A. / 59.231.530/0001-93
MEIO CARY-BLAIR
25351.651094/2020-82 / 10237610229
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0833403231
MEIO AMIES COM CARVÃO
25351.640946/2020-14 / 10237610227
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0833107232
MEIO STUART
25351.651093/2020-38 / 10237610228
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0833276239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94
CK MB
25351.128310/2013-19 / 10246810122
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1003923232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA /
21.578.376/0001-58
C2 Xplore
25351.205615/2021-12 / 81895419001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1015051235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSONDA IND E COM DE PRODUTOS HOSPITALARES DESCARTAVEIS LTDA /
05.150.338/0001-43
EQUIPO IRRIGAÇÃO ARTROSCOPIA
25351.249110/2012-95 / 80163570034
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0880472235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45
RADIESSE DUO
25351.042639/2017-07 / 80829430004
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 1094246239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEWPROV PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 73.636.391/0001-09
FAMÍLIA LÍQUIDOS E SOLUÇÕES CORANTES PARA HEMATOLOGIA
25351.135804/2004-10 / 10287910055
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0827988231
FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA DESTINADOS À SEMEADURA PRIMÁRIA OU TRANSPORTE
DE MATERIAIS CLÍNICOS
25351.450779/2006-55 / 10287910063
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0829205233
FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA SELETIVOS - NEWPROV
25351.096275/2005-02 / 10287910059
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0828035237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. / 03.033.589/0001-12
Coletor de Urina Sistema Fechado Glomed com Filtro
25351.672029/2019-57 / 80273450031
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0928516237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PENSABIO INSTRUMENTOS DE BIOTECNOLOGIA LTDA / 21.317.051/0001-11
Família HLA MOLECULAR - HLA SBT ALTA RESOLUÇÃO
25351.511502/2021-45 / 81285510002
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0964535238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PENTAX MEDICAL BRASIL MATERIAIS E EQUIPAMENTOS LTDA - EPP / 01.716.863/0001-22
Vídeo-Esofagoscópios
25351.605057/2019-69 / 10371280046
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1016711239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
MONITOR DE PACIENTES INTELLIVUE
25351.017569/2012-24 / 10216710215
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0998896233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
QuantiFERON®-TB GOLD Plus (QFT® Plus)
25351.662450/2015-91 / 10322250071
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0975002236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido Combinado em Cassete para VIH 1.2 e Sífilis
25351.652130/2022-97 / 81325990285
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1004369239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
GLDH3 (GLDH Gen.3)_cobas c
25351.444783/2020-32 / 10287411530
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0833373234
Família Elecsys Troponina I
25351.544992/2009-98 / 10287410846
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 0969934238
BNZ2 (ONLINE DAT Benzodiazepines II)_cobas c
25351.681958/2019-57 / 10287411483
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0833420232
Roche Cell Collection Medium Kit
25351.659494/2017-31 / 10287411306
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0807063231
FERR4 (Tina-quant Ferritin Gen.4)- cobas c
25351.203166/2019-01 / 10287411427
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0833483234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SANFARMA 
INDÚSTRIA, 
COMÉRCIO, 
IMPORTAÇÃO
E 
EXPORTAÇÃO 
LTDA 
/
02.625.651/0001-00
FAMÍLIA TESTE DE OVULAÇÃO
25351.486894/2022-88 / 80015040049
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0802740235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78
Instrumentos Médico-Odontológicos Quinelato com Conexão