DOU 23/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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122
Nº 201, segunda-feira, 23 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.197741/2023-40 / 10350840439
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0323761232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02
DPP® HIV/SÍFILIS COMBO
25351.318532/2023-46 / 80535240066
8433 - IVD - Registro de produto / 0514002239
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CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07
Milimetric Pro Moderado
25351.659186/2022-72 / 81313630010
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 5090211221
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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
Família LIAISON® Biotrin Parvovírus B19 IgG Plus
25351.454286/2023-95 / 10339840547
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0734330235
Família LIAISON® Biotrin Parvovírus B19 IgM Plus
25351.454288/2023-84 / 10339840548
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0734331231
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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
Família STANDARD GlucoNavii Control Solution
25351.269395/2023-17 / 80954880211
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0436267233
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GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
Screen-Cyte Dia 3%
25351.018606/2023-47 / 80134860297
8433 - IVD - Registro de produto / 0028539231
Data-Cyte Plus Dia
25351.019162/2023-67 / 80134860298
8433 - IVD - Registro de produto / 0029137233
Data-Cyte Plus 3%
25351.019422/2023-02 / 80134860300
8433 - IVD - Registro de produto / 0029441234
Sero-Cyte 3%
25351.019384/2023-80 / 80134860299
8433 - IVD - Registro de produto / 0029403235
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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
Silver Foam
25351.511314/2021-17 / 10306840201
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 4028605213
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido de Dengue NS1 em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.353822/2023-36 / 81325990304
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0571241239
Família Teste Rápido Combinado em Cassete para a detecção de HBsAg/VHC/VIH/Sífilis
sangue, soro, plasma
25351.197886/2023-41 / 81325990303
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0323922236
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Anti-PRAME (EPR20330) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
25351.450212/2023-80 / 10287411678
8433 - IVD - Registro de produto / 0727283235
ePlex® Blood Culture Identification Gram-Negative (BCID-GN) Panel
25351.275317/2023-43 / 10287411679
8433 - IVD - Registro de produto / 0446818232
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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Sistema de Prótese de Rádio Proximal - VERSATIUM
25351.406342/2022-02 / 81118460087
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 4748227223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
FREND PSA Plus
25351.432811/2023-11 / 80102513103
8433 - IVD - Registro de produto / 0698821238
Família MAGLUMI Controle do marcador tumoral
25351.315723/2023-56 / 80102513105
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0508852234
SISTEMA PARA OMBRO AFFINIS INVERSE
25351.320698/2022-41 / 80102513102
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 4587202223
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Nº de Processos : 27
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Total de Empresas : 18
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.984, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinitiy i Insulin
25351.659808/2018-86 / 80146502182
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1066591237
Família Alinity c RF
25351.726061/2019-60 / 80146502257
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1066841233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACURATE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 17.366.976/0004-28
Válvula Aórtica Acurate neo2TM
25351.751352/2020-20 / 81763520018
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0882429230
Válvula Aórtica Acurate neo2TM
25351.751352/2020-20 / 81763520018
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0191294233
Válvula Aórtica Acurate neo2TM
25351.751352/2020-20 / 81763520018
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 0191406236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61
Máscara Nasal
25351.640982/2023-12 / 80886569009
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1102012231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
FIOS DE SUTURAS COM PONTA ENDURECIDA
25351.113710/2017-02 / 80978560083
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0976191237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLET BRASIL LTDA / 46.813.784/0001-78
Tipoia Ortopédica
25351.178343/2023-24 / 82613870003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0481822232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
KIT CÂNULA VENOSA DLP - MEDTRONIC
25351.462257/2021-35 / 10349001017
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0938311239
BIOSYN SUTURA ABSORVÍVEL SINTÉTICA MONOFILAMENTAR AUTO SUTURE
25000.015211/98-91 / 10349000038
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0375942238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
AutoCheck6+ Level 4 S7865, REF: 944-097
25351.269542/2007-21 / 10301160169
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1016129238
Cartucho de Soluções SP80, REF: 944-174
25351.234078/2023-71 / 10301160247
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1101532238
Solution Pack SP9, REF: 944-506
25351.234625/2023-19 / 10301160248
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1101539232
SOLUCAO DE CALIBRACAO 2 S1837
25351.268925/2007-81 / 10301160165
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1010231235
Família: Calibration Standard
25351.013642/2004-51 / 10301160134
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1015848231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
Sistema Angiográfico Intervencionista Alphenix
25351.648433/2008-57 / 10295030083
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0992714231
Sistema Angiográfico Intervencionista Alphenix
25351.648433/2008-57 / 10295030083
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0992105234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
CIRCUITO DESCARTAVEL
PARA COLETA
DE CONCENTRADO
DE HEMACIAS
POR
A F E R ES E
25351.058570/2008-03 / 10234400100
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0428517234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert Xpress CoV-2 plus
25351.133566/2022-81 / 81062710051
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0770091237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
LENTES INTRAOCULARES PHYSIOL
25351.612255/2020-12 / 81346500043
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0710064233
LENTES INTRAOCULARES PHYSIOL
25351.612255/2020-12 / 81346500043
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0721563236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51
KIT SPEED GUIDE
25351.259158/2016-28 / 80010290030
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1107998239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRITÉRIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICINAIS E ODONTOLÓGICOS LTDA.
/ 08.444.319/0001-18
B.BOPP
25351.599392/2023-05 / 80522429002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1079584234
B.PTFE
25351.599293/2023-15 / 80522429001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1079892231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60
Placa Eletro Cirúrgica BluePad (MedPex)
25351.222011/2019-16 / 80722800013
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