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DOU 23/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
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124
Nº 201, segunda-feira, 23 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
CATETER GUIA COM BALÃO FLOWGATE 2
25351.144684/2017-08 / 80005430480
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0023704233
CATETER GUIA COM BALÃO FLOWGATE 2
25351.144684/2017-08 / 80005430480
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do
produto e/ou
Condições
de armazenamento
ou
transporte
do produto
/
0023763230
Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon PS - Não Cimentado
25351.420346/2013-72 / 80005430317
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0912631236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA
/ 11.206.099/0001-07
Luva nitrílica para procedimento não cirúrgico - sem pó - zelara
25351.211883/2023-27 / 80660070031
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1075399238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
USA DIAGNOSTICA LTDA / 02.330.159/0001-08
Neonatal Thyroxine Binding Globulin (N-TBG) Test System - ELISA
25351.161392/2014-32 / 80048490091
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1052835236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema de ablação
25351.774184/2020-41 / 80102512621
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0975094238
Sistema de ablação
25351.774184/2020-41 / 80102512621
80222
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade /
0975799231
InflaCure Conjunto de Tubos de Insuflação
25351.475962/2023-64 / 80102519199
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0970579233
COMPONENTES ACETABULARES EXACTECH
25351.251597/2020-51 / 80102512454
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0877559236
Família de Teste de Glicose Sanguínea EMPECS Série GH
25351.076283/2019-02 / 80102512254
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0786824239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
IMUNO-RÁPIDO QUANTI TROPONINA I
25351.419790/2017-09 / 10310030187
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0750825235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43
Kit de curetas periodontais GIN-Knives - H. Zepf
25351.470631/2023-38 / 10356500089
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0952896231
Kit de instrumentos para enxerto ósseo - H. Zepf
25351.470462/2023-36 / 10356500088
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0952874237
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 76
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 47
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.985, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser
acessado 
por
meio 
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ EM TIRA
25351.719544/2019-16 / 80113770022
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0562821236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATUAL COMERCIO E REPRESENTACOES DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.955.615/0001-83
Família de Pinças para Endoscopia de Coluna
25351.652056/2023-90 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1054794235
Família de Instrumentais para Endoscopia de Coluna
25351.652023/2023-40 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1054758239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Ferramenta de Dissecção MR8 diamantada
25351.574639/2020-20 / 10349000962
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0798055235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35
Mascara para anestesia de silicone
25351.677613/2023-85 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1093971231
Máscara de CPAP/BIPAP facial/nasal
25351.678564/2023-06 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1094995231
Mascara de anestesia
25351.667687/2023-11 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1079265236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90
AIRMED ILIB
25351.595922/2023-38 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0965161234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
VISITECT CD4 Advanced Disease
25351.365157/2021-61 / 10350840408
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 0974968234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04
PROPÉ DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL BIODESC
25351.652109/2023-72 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1054856231
MÁSCARA FACIAL CIRÚRGICA TRIPLA BIODESC
25351.652484/2023-12 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1055254234
TOUCA DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL BIODESC
25351.652931/2023-33 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1055731237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Sífilis IMC
25351.145088/2023-33 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0236515233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Cateter de Diagnóstico Direcionável - EP XT e Dynamic XT
25351.861698/2016-26 / 10341350854
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0969906234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001-67
Kit de teste combinado de amiloide A sérica (SAA)/proteína C reativa (PCR)
25351.624973/2023-84 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1011100231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Perfurador de Bolsa de Solução com Conector Clave Integrado
25351.733020/2021-44 / 81832589013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0920277233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DBR COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA /
08.396.572/0001-43
17-OH-Progesterone ELISA
25351.325201/2020-10 / 80500080013
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0763689238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
ESCALPE DE SEGURANÇA DESCARTÁVEL DESCARPACK
25351.122596/2019-67 / 10330660246
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0922161232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DISPHARMA
DISTRIBUIDORA 
DE
PRODUTOS 
FARMACÊUTICOS
ltda
- 
epp
/
12.358.373/0001-18
ESTABILIZADOR PÉLVICO (CINTA PÉLVICA)
25351.663596/2023-07 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1072636239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
D´JOOL INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 92.190.602/0001-77
GEL PARA MEIOS DE CONTATO
25351.649584/2023-61 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1050021231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
CÂNULA DE SUCÇÃO TRANSTORÁCICA
25351.033799/2022-85 / 10212999019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0920100236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FOX INDUSTRIA, COMERCIO, DISTRIBUICAO, IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA
/ 35.190.760/0001-93
Pinças - Aço Inox
25351.670810/2023-73 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1084276232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99
Kit estéril para ultrassom
25351.670779/2023-71 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1084240238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOLDEN LINE COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09
KPC/IMP/NDM/VIM/OXA-48 Kit de Teste Combinado (LFIA)
25351.627787/2023-05 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1015462235
Sistema de Teste de Fertilidade Digital
25351.588984/2023-93 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0954434234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
OPTILOC® MATRIX - Adaptadores em Aço
25351.660304/2023-76 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1067233237
OPTILOC® MATRIX - Dispositivos de nmontagem
25351.659289/2023-13 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1066107238
TAMPAS DE PROTECAO DE PLASTICO
25351.042962/2016-01 / 10344420142
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0721584233
TAMPAS DE CICATRIZAÇÃO PURE CERAMIC STRAUMANN
25351.042419/2016-57 / 10344420149
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0720916232
COPINGS DE TITÂNIO - LIGA DE TITÂNIO

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