DOU 23/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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132
Nº 201, segunda-feira, 23 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0352430231
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE N° 3.954, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Stening S.R.L
Endereço: Zabala nº 3877, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1427 DYG - ARGENTINA
Solicitante: vasttore Importação Comercio e Distribuição de Materiais Médicos Hospitalares
LTDA me CNPJ: 26910316/0001-04
Autorização de Funcionamento: 8157324 Expediente: 0118238/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biorad Medisys Pvt Ltd.
Endereço: Survey n. 48/3 &48/7, Pashan Sus Rd. - Sus Village, Taluka Mulshi - Pune, MH,
411021 - ÍNDIA
Solicitante: MEDICAL BRAZIL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS
MÉDICOS LTDA CNPJ: 09423516/0001-13
Autorização de Funcionamento: 8045913 Expediente: 0280487/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
Endereço: 501 Newton Road ZJ Hi-tech Park - Shanghai, 201203 - CHINA, REPÚBLICA
POPULAR
Solicitante: MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA CNPJ: 29182018/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8166710 Expediente: 0359118/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: I.T.S. GmbH
Endereço: Autal 328, Lassnitzhoehe, Styria , 8301 - ÁUSTRIA
Solicitante: PER PRIMA COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA CNPJ: 40.179.558/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8004377 Expediente: 0546973/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Vascular Innovations Co. Ltd.
Endereço: 88/38 MOO1, 345 Road, Pakkret, Nonthaburi , 11120 - TAILÂNDIA, REINO DA
Solicitante: SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA
CNPJ: 08862233/0001-05
Autorização de Funcionamento: 8044614 Expediente: 0553704/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: Consist - Sistema de Implante Ltda CNPJ: 10586077/0001-49
Endereço: Setor SOF/Norte, Quadra 4, Conjunto F, Sala 106, Asa Norte CEP: 70634-460
Autorização de Funcionamento: 8065322 Expediente: 0596569/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: ADJ Ind. e Com. de Fix Ortopédicos e Implantes Ltda CNPJ: 00904050/0001-01
Endereço: Rua Dario Freire Meirelles, 561 - Lote 42 - Chácaras Campos dos Amarais, asdf
- Brasil CEP: 13082-045
Autorização de Funcionamento: 8010002 Expediente: 0369888/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: Lang Eletro Medicina Ltda - EPP CNPJ: 31.600.471/0001-64
Endereço: Rua Joaquim Vieira Filho, 562 Japuíba, CEP: 28685-000
Autorização de Funcionamento: 8.01.239-0 Expediente: 0247678/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III e materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
RESOLUÇÃO-RE N° 3.955, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e,
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Acero Precision,
publicada pela Resolução RE nº 1.453, de 27 de abril de 2023, Diário Oficial da União nº.
82, de 2 de maio de 2023, Seção 1, pág. 137, de Canadá Central de Negócios do Brasil Ltda,
CNPJ: 01.911.022/0001-76, para ENE Medical Solutions Ltda, CNPJ nº 09.336.705/0001-59,
conforme expedientes nº 4873501/22-9 e 0802431/23-2.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE N° 3.956, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: 4L Health Co., Ltd
Endereço: No. 108 Dongxin Rd., Dongjiang Hi-tech Dist., Huizhou, Guangdong , 516000 -
China
Solicitante: Salus Biomedical Importação e Distribuição de Produtos Médico Hospitalares
Ltda EPP CNPJ: 23.466.209/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8130996 Expediente: 0537444/19-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
----------------------------------------------
Fabricante: Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd
Endereço: No.4 Plant, No.21 Panlong West Road, Mafang Town, Pinggu, Beijing, 101204 -
China
Solicitante: Scitech Produtos Médicos S.A. CNPJ: 01.437.707/0001-22
Autorização de Funcionamento: 1041396 Expediente: 0125513/21-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
----------------------------------------------
Fabricante: Beijing Taijieweiye Technology Co., Ltd
Endereço: No.4 Plant, No.21 Panlong West Road, Mafang Town, Pinggu, Beijing, 101204 -
China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 2464667/21-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
----------------------------------------------
Fabricante: Rontis Hellas S.A.
Endereço: Industrial Area of Larissa - Larissa, GR41004 - Grécia
Solicitante: Nipro Medical Corporation Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.333.090.0001/84
Autorização de Funcionamento: 8078862 Expediente: 0155718/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------------------------------
Fabricante: Tecno Instruments (Pvt) Ltd.
Endereço: 316-C, Small Industrial Estate, Sialkot, Punjab, 51340 - Paquistão
Solicitante: Canada Central de Negócios do Brasil Ltda. CNPJ: 01.911.022/0001-76
Autorização de Funcionamento: 8000389 Expediente: 0683379/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------------------------------
Fabricante: Vaupell Molding and Tooling, Inc.
Endereço: 485, Florence Road, Constantine, MI, 49042 - Estados Unidos da América
Solicitante: Building Health Distribuidora de Produtos Para a Saude Ltda. - EPP CNPJ:
22.577.162/0001-20
Autorização de Funcionamento: 8127768 Expediente: 0364521/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
----------------------------------------------
Fabricante: Viol Co., Ltd.
Endereço: C-503 Bundang Technopark C, 744 Pangyo-ro, Bundang-gu, Seongnam-si,
Gyeonggi-do, 13510 - Coreia do Sul
Solicitante: Vallim Comércio e Locação de Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ:
12.365.815/0001-53
Autorização de Funcionamento: 8196191 Expediente: 0369817/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE N° 3.957, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Westlake Plastics Europe.
Endereço: 2, Rue de Maestricht, Tourcoing, 59200 - França
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 5085688/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Em desacordo com o Art. 3º da RDC n° 687/2022.