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DOU 24/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
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188
Nº 202, terça-feira, 24 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
CONSULTA PÚBLICA Nº 119, DE 23 DE OUTUBRO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no uso
das atribuições que lhe conferem os incisos II e IV do art. 10º da Lei nº 9.961 de 28 de
janeiro de 2000 e art. 35 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.327, de 05 de
janeiro de 2000, deliberou, por ocasião da 596ª Reunião Ordinária de Diretoria Colegiada,
realizada em 16 de outubro de 2023, a realização da seguinte Consulta Pública e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º - Fica aberta, a partir de 7 (sete) dias após a data da publicação deste
ato, Consulta Pública com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para que sejam
apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução Normativa que dispõe
sobre o Regimento Interno da Câmara de Saúde Suplementar.
Art. 2º - A proposta de Resolução Normativa bem como todos os documentos
que a subsidiam estarão disponíveis na íntegra durante o período de consulta na página da
ANS, https://www.gov.br/ans/pt-br, no menu "Acesso à informação", seção "Participação
da Sociedade", no item "Consultas Públicas", https://www.gov.br/ans/pt-br/acesso-a-
informacao/participacao-da-sociedade/consultas-publicas.
Art. 3º - As sugestões e comentários poderão ser encaminhados, por meio do
endereço eletrônico mencionado no artigo anterior, através do preenchimento de
formulário disponível na página da ANS.
Art. 4º - Este ato entra em vigor na data de sua publicação.
PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
Diretor-Presidente
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE Nº 3.307, de 06/10/2022, publicada no Diário Oficial da
União nº
193, de
10/10/2022, Seção
1, Pág.
93, referente
ao processo
nº
25992.000370/25:
Onde se lê:
(...)
LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA 19791813000175 ALOE FEROX MILL.
+ CEPHAELIS IPECACHUANHA RICH. + ATROPA BELLADONNA L. + Polygonum hidropiper
PÍLULAS DE ERVA DE BICHO COMPOSTA IMESCARD 25992.000370/25 01/2025
10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E
MÉTODO ANALÍTICO 0671102/20-2
1699 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -
RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE
MEDICAMENTO. 0619941/19-1
1793 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA
MATÉRIA-PRIMA VEGETAL 4245588/21-0
1.0504.0010.001-7 36 Meses 10+10+10+30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC
TRANS X 36
(...)
Leia-se:
(...)
LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA 19791813000175 Aloe ferox MILL. +
Cephaelis ipecacuanha (Brot.) A. RICH. + Atropa belladonna L. + Persicaria hydropiper (L.)
Delarbre
PÍLULAS DE ERVA DE BICHO COMPOSTAS IMESCARD 25992.000370/25 01/2030
10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E
MÉTODO ANALÍTICO 0671102/20-2
1699 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -
RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE
MEDICAMENTO. 0619941/19-1
1793 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA
MATÉRIA-PRIMA VEGETAL 4245588/21-0
1.0504.0010.001-7 36 Meses
(10+10+10+30) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 36
(...)
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE N° 3.700, DE 28 DE SETEMBRO DE 2023 (*)
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: PROFILÁTICA PRODUTOS ODONTO MÉDICO HOSPITALARES S.A - CNPJ:
03022656000101
Produto - (Lote): PROFILUB(TODOS);PROFILAP(TODOS);PROFILÁTICA DETERGENTE NEUTRO PARA
PISOS(TODOS);PROFILÁTICA DETERGENTE AMONIACAL DE USO GERAL(TODOS);PROF I L ÁT I C A
AROMATIZADOR(TODOS);PRO-ALC(TODOS);PRO CLEANER PROFILAX(TODOS);PRÉ LIMPEZA -
UMECTANTE 
KLARE(TODOS);PEROXY
CLEANER(TODOS);NEUTRALINS(TODOS);LUBRIFICANTE
KLARE(TODOS);LIMPA 
GRELHAS
YUZE(TODOS);DETERGENTE 
NEUTRO
KLARE(TODOS);ALKALAV(TODOS);SURFIC(TODOS);PROFISEPT SHINE R(TODOS);PROFISEPT SHINE
FOAM(TODOS);PROFISEPT
GLUTA(TODOS);PROFISEPT 
EZ
MATIC(TODOS);PROFISEPT 
EZ
BAC(TODOS);PROFISEPT EZ 4(TODOS);ENZILUX ECO(TODOS);ENZILUX(TODOS);D ES I N C R U S T A N T E
KLARE(TODOS);ARPOSURF 
PREMIUM(TODOS);ARPOSAFE 
MULTI
NACIONAL(TODOS);SECBRIL(TODOS);REMOVIX(TODOS);PROFISEPT 
PRÉ
CLEANER(TODOS);PROFISEPT LUB RTU(TODOS);PROFISEPT ALKA(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1029690/23-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações 
de 
fiscalização: 
Suspensão 
- 
Comercialização, 
Distribuição, 
Fabricação,
Propaganda
Motivação: Considerando o descumprimento da Resolução RDC nº 47, de 25 de
outubro de 2013, que aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação
para Produtos Saneantes, detectado durante inspeção sanitária realizada no período de
12 a 14 de setembro de 2023, e tendo em vista o previsto no art. 5º da citada
resolução e no art. 7º e inciso I do art. 67 da Lei n.º 6.360/1976.
.........................................
(*) Republicada por incorreção no original publicado no DOU nº 187, de 29 de
setembro de 2023, Seção 1, páginas 280 e 281.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.027, DE 23 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): METAFIT (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0998234/23-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização do produto sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo
com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se
aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que
comercializem ou divulguem o produto. Esta medida preventiva está fundamentada no
artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): DECA-DURABOLIN (LOTE: 864573); DURATESTON (LOTE:
864573);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1086294/23-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento - Aspen
Pharma
Indústria
Farmacêutica
Ltda 
(CNPJ:
02.433.631/0001-20),
informando 
a
identificação, no mercado, de unidades do lote 864573 de Durateston com características
divergentes das constantes no medicamento original, a saber: data de fabricação e de
validade com o ano expresso em dois dígitos, ao invés de quatro. O comunicado informa
ainda que não reconhece o lote 864573 de Deca-durabolin como original. Portanto, ambos
se tratam de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº
6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999 e, no caso do Durateston, se
aplica apenas às unidades do medicamento que apresentam características divergentes do
medicamento original.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.028, DE 23 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): SUPLEMENTO 100% NATURAL DA MARCA BÁLSAMO JE´S COM ALEGAÇÃO
"TRATAMENTO INTENSIVO PARA DORES" (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1145927/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a fabricação, distribuição e propaganda de produto designado
como Suplemento 100% Natural da marca Bálsamo Je´s com alegação "Tratamento
Intensivo para Dores", com os constituintes não autorizados em alimentos: "Bálsamo
(Sedum dendroideum)", "Sucupira", "Salsaparrilha (Smilax ornata)" e "Quebra-pedra",
infringindo: arts 3, 10, 21, 41, inciso IV do art. 48 e art. 56 do Decreto-Lei 986, de 21 de
outubro de 1969; e art. 4 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho
de 2018, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
2. Empresa: Xo Xuca Suplementos Naturais LTDA - CNPJ: 40012868000126
Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS À BASE DE PSYLLIUM, CHIA E
LINHAÇA DA MARCA XO XUCA (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1145838/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda
Motivação: Considerando as propagandas enganosas relacionadas à substituição da chuca
(gíria para o termo enema que é uma técnica de limpeza da região anal) e de alegações
terapêuticas para doenças graves em propagandas do Suplemento Alimentar em cápsulas
à base de Psyllium, Chia e Linhaça da marca XO XUCA no site https://www.xoxuca.com/ e
todos ambientes de divulgação sob responsabilidade de Xo Xuca Suplementos Naturais
LTDA - 40.012.868/0001-26 (tais como auxilia no controle glicêmico e colesterol; ajuda a
reduzir os níveis de colesterol, e glicêmico; diminuir o risco de doenças cardíacas;
aumentam a resistência às infecções, entre outras). Tais determinações se aplicam a todos
sites, bem como a todos ambientes de divulgação (mídias sociais, provedor de conteúdos,
lojas digitais em plataformas eletrônicas de venda, etc.) sob responsabilidade da empresa
em epígrafe. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: arts. 21 e 22, com base no
23, e o inc. IV do art. 48 do Decreto Lei Nº 986, de 21 de outubro de 1969; incisos I, II,
VI, VII e VIII da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 727, de 1° de julho de 2022;
arts. 16 e 17 da RDC nº 243, de 26 de julho de 2018; Anexo V da Instrução Normativa Nº
28, de 26 de julho de 2018, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei Nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE nº 3.945, de 17 de outubro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 198, de 18 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 210,
Onde se lê:
"Motivação: Comunicado da empresa
detentora do registro do
medicamento Novo Nordisk Farmacêutica Do Brasil Ltda, CNPJ 82.277.955/0001-
55, informando que não reconhece o lote como original, se tratando, portanto,
de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº
6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999."
Leia-se:
"Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento
Novo Nordisk Farmacêutica Do Brasil Ltda, CNPJ 82.277.955/0001-55, informando que não
reconhece o lote LP6F832, data de validade 11/2025 como original, se tratando, portanto,
de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº
6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

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