DOU 26/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023102600126
126
Nº 204, quinta-feira, 26 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE N° 4.061, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
. Razão Social - CNPJ
Nº de Processo
Expediente da petição/Processo
Expediente
do
Pedido
de
Desistência
Assunto
. 03.560.974/0001-18
25351.205683/2021-73
0404288/23-3
1069260/23-1
10821 - ENSAIOS CLÍNICOS - Atualização de Brochura do
Investigador
. 03.560.974/0001-18
25351.205683/2021-73
4900495/22-6
1069037/23-1
10821 - ENSAIOS CLÍNICOS - Atualização de Brochura do
Investigador
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE N° 4.040, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS MEDICAMENTOS (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1119660/23-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda
Motivação: Comprovação de anúncio de venda e comercialização de medicamentos no sítio
eletrônico https://pyfarma.com.br/ por empresa que
não possui Autorização de
Funcionamento nesta Agência, em desacordo com os artigos 52 e 54 da RDC 44/2009. Esta
medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo
7º da Lei 9.782/1999. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os
medicamentos ofertados no sítio eletrônico.
.........................................
2. Empresa: TEX HEALTH DISTRIBUIDORA HOSPITALAR LTDA. - CNPJ: 37.870.506/0001-61
Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS MEDICAMENTOS (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1129054/23-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda
Motivação: Comprovação de comercialização de medicamentos para pessoas físicas e
empresas que não possuem AFE para distribuir ou dispensar medicamentos, em desacordo
com art. 6° da RDC nº 430, de 2020, e alínea l, inciso II, do art. 28 da RDC n° 16, de 2014, e
sem obtenção de licença sanitária ou autorização do órgão sanitário competente, em
desacordo com o art. 2° da Lei nº 6.360, de 1979. Esta medida preventiva está fundamentada
no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.041, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº
6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo
prazo de 90 (noventa) dias.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ:
61.082.426/0002-07
Produto - Apresentação (Lote): CANABIDIOL MANTECORP FARMASA 23,75 MG/ML - 23,75
MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML + CGT (LOTE: PT22070277);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1119327/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Laudo de Análise Fiscal inicial n.º 2963.1P.0/2023, emitido pelo Instituto Nacional
de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), que apresentou resultado insatisfatório no ensaio
de teor de canabidiol, com base nos §2º, 3º e 4º do artigo 23 da Lei nº 6.437/1977. Esta
Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.050, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: ZUPPANI INDUSTRIAL LTDA - CNPJ: 00286633000108
Produto - (Lote): LIMPADOR DE USO GERAL TIRA LIMO MARCAZUPP(225716);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1156016/23-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de análise de rotulagem
primária, determinação de pH e teor de hipoclorito de sódio comprovado no Laudo de
Análise Fiscal Definitivo nº 537.1P.0/2023, emitido pelo LACEN - DF e tendo em vista o
previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.
.........................................
2. Empresa: SUPERVALE VERDE INDUSTRIA DE PRODUTOS QUIMICOS LTDA EPP - CNPJ:
85.511.954/0001-11
Produto - (Lote): ÁLCOOL ETÍLICO HIDRATADO 70º INPM SUPERVALE(ALC70-82/23);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1152463/23-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de teor de álcool etílico
comprovado no Laudo de Análise Fiscal Definitivo n.º 1452.1P.0/2023, emitido pelo INCQS
e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de
setembro de 1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.051, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: LAURA DE OLIVEIRA SANTANNA - Nome Fantasia - ARTE DA RAPOSA - CNPJ:
40098809000112
Produto - (Lote): TODOS(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1161147/23-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, de produto cosmético sem
registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação, infringindo os
arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts
6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.043, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a
Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as
proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
ATLAS S.A. / 06.110.511/0001-42
25023.000393/20-05 / 1374618
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
7024 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 1152904230
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.044, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização Especial para Empresas de
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de
acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações,
observando-se as proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
MICHELLE COLETO FARINHA - ME / 14.547.844/0001-61
25351.663628/2023-66 /
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 1072669234
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém as assinaturas
dos representantes, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.
--------------------------------------
FORMULAMAIS LTDA / 45.351.092/0001-92
25351.659947/2023-77 /
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 1066829233
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação
da declaração assinada do
Anexo II da RDC
nº 275/2019,
contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.
Fechar