DOU 27/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 205, sexta-feira, 27 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
.
CID-10 Principal
G400 - Epilepsia e síndromes epilépticas idiopáticas definidas por sua localização (focal) (parcial) com crises de início focal
G401 - Epilepsia e síndromes epilépticas sintomáticas definidas por sua localização (focal) (parcial) com crises parciais simples
G402 - Epilepsia e síndromes epilépticas sintomáticas definidas por sua localização (focal) (parcial) com crises parciais complexas
G403 - Epilepsia e síndromes epilépticas generalizadas idiopáticas
.
G404 - Outras epilepsias e síndromes epilépticas generalizadas
G405 - Síndromes epilépticas especiais
G406 - Crise de grande mal, não especificada (com ou sem pequeno mal)
G407 - Pequeno mal não especificado, sem crises de grande mal
G408 - Outras epilepsias
. Serviço/classificação
125 - Serviço de farmácia / 001 - Dispensação de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
. Atributo Complementar
009 - Exige CNS; 014-Admite APAC de Continuidade; 022-Exige registro na APAC de dados complementares;
ANEXO II
ALTERAÇÃO DE PROCEDIMENTOS
. CÓ D I G O
NOME
A LT E R AÇÕ ES
.
06.04.16.006-
2
ÁCIDO ZOLEDRÔNICO 0,05
MG/ML (POR FRASCO DE 100
ML)
- Incluir os códigos da CID-10:
M80.0 Osteoporose pós-menopáusica com fratura patológica
M80.1 Osteoporose pós-ooforectomia com fratura patológica
M80.2 Osteoporose de desuso com fratura patológica
M80.3 Osteoporose por má-absorção pós-cirúrgica com fratura patológica
.
M80.4 Osteoporose induzida por drogas com fratura patológica
M80.5 Osteoporose idiopática com fratura patológica
M80.8 Outras osteoporoses com fratura patológica
M81.0 Osteoporose pós-menopáusica
M81.1 Osteoporose pós-ooforectomia
.
M81.2 Osteoporose de desuso
M81.3 Osteoporose devida à má-absorção pós-cirúrgica
M81.4 Osteoporose induzida por drogas
M81.5 Osteoporose idiopática
M81.6 Osteoporose localizada
.
M81.8 Outras osteoporoses
M82.0 Osteoporose na mielomatose múltipla
M82.1 Osteoporose em distúrbios endócrinos
M82.8 Osteoporose em outras doenças classificadas em outra parte
M85.8 Outros transtornos especificados da densidade e da estrutura óssea
. 06.04.57.003-1
CALCITONINA 200 UI/DOSE SPRAY
NASAL (POR FRASCO)
- Incluir o código da CID-10:
M85.8 Outros transtornos especificados da densidade e da estrutura óssea
- Alterar quantidade máxima para: 5
- Alterar descrição: "ESTE MEDICAMENTO DEVERÁ SER INDICADO DE ACORDO COM OS CRITÉRIOS DEFINIDOS NOS
PROTOCOLOS CLÍNICOS E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS VIGENTES. APENAS NO CASO DA OSTEOPOROSE (CID-10 M80.0; M80.1;
M80.2; M80.3; M80.4; M80.5; M80.8 ; M81.0; M81.1; M81.2; M81.3; M81.4; M81.5; M81.6; M81.8; M82.0; M82.1; M82.8;
M85.8) PODERÁ SER REGISTRADA QUANTIDADE SUPERIOR A 3 (TRÊS) FRASCOS".
. 06.04.62.003-9
CALCITRIOL
0,25 
MCG
(POR
CAPSULA)
- Incluir o código da CID-10:
M85.8 Outros transtornos especificados da densidade e da estrutura óssea
. 06.04.16.002-0
PAMIDRONATO 60 MG INJETAVEL
(POR FRASCO-AMPOLA)
- Incluir o código da CID-10:
M85.8 Outros transtornos especificados da densidade e da estrutura óssea
. 06.04.43.001-9
RALOXIFENO
60 
MG
(POR
CO M P R I M I D O )
- Incluir o código da CID-10:
M85.8 Outros transtornos especificados da densidade e da estrutura óssea
. 06.04.16.005-4
RISEDRONATO
35 
MG
(POR
CO M P R I M I D O )
- Incluir o código da CID-10:
M85.8 Outros transtornos especificados da densidade e da estrutura óssea
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.210, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 25 de outubro de 2023,
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários
e sugestões ao texto da Proposta de Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
38/2015, que aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso
compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da
Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento 
de 
formulário 
eletrônico
específico, 
disponível 
no 
endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/928526?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo
de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/COPEC, SIA
trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em
meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de
Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.934159/2023-75
Assunto: Proposta de Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
38/2015 que aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso
compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.17 - Programas Assistenciais
(Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 38/2013)
Área responsável: COPEC/DIRE2
Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira.
DESPACHO Nº 148, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 15, III da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art.
187, III e X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, em reunião realizada em 25 de outubro de 2023, resolve
reabrir por 45 (quarenta e cinco) dias, a contar de 26 de outubro de 2023, o prazo para que
sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução de Diretoria
Colegiada que estabelece os critérios para a realização dos Estudos de Degradação Forçada em
medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos e semissintéticos e define os
parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação nestes
mesmos produtos, objeto da Consulta Pública nº 1.187, de 27 de julho de 2023, publicada no
DOU nº 143 de 28 de julho de 2023, seção 1, página 144.
ANTONIO BARRA TORRES
D I R E T O R - P R ES I D E N T E