DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 206, segunda-feira, 30 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
III - o Certificado de Registro do estabelecimento ficará disponível para
emissão on-line, se o laudo de
inspeção realizada pelo Auditor Fiscal Federal
Agropecuário no estabelecimento for favorável.
Parágrafo único. Os procedimentos para solicitação e alteração de registro
de estabelecimento no sistema eletrônico serão disponibilizados em manual específico
no site eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária.
Subseção IV
Do Cancelamento do Registro do Estabelecimento
Art. 7º O cancelamento do registro do estabelecimento poderá ocorrer por
solicitação do proprietário ou do representante legal do estabelecimento.
§ 1º A solicitação de cancelamento do registro deverá ocorrer em até 60
(sessenta) dias após o encerramento das atividades.
§ 2º O cancelamento do registro por solicitação do proprietário ou do
representante legal do estabelecimento será realizado via sistema eletrônico do
Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 3º O cancelamento do registro por decisão da autoridade competente do
Ministério da Agricultura e Pecuária, por descumprimento da legislação vigente, será
formalizado por meio de processo administrativo.
Art. 8º O estabelecimento que tiver seu registro cancelado deverá informar
ao Ministério da Agricultura e Pecuária o quantitativo de sêmen em estoque, o destino
dado ao produto e a identificação dos reprodutores doadores do sêmen.
CAPÍTULO III
DAS INSTALAÇÕES E DO FUNCIONAMENTO DO ESTABELECIMENTO
Seção I
Das Instalações do Estabelecimento
Art. 9º O estabelecimento comercial de material de multiplicação animal
deverá ter área com equipamento para armazenar o produto a ser comercializado de
modo a garantir a qualidade e a identidade do produto.
Seção II
Das Exigências para Funcionamento do Estabelecimento
Art. 10. Para o funcionamento, os estabelecimentos comerciais de material
de multiplicação animal deverão:
I - implementar POP contemplando os seguintes itens, no mínimo:
a) limpeza e higienização de instalações, equipamentos e utensílios;
b) prevenção de contaminação, sendo identificados os possíveis locais e
formas de ocorrência de contaminação, inclusive cruzada, além de medidas de controle
e segurança que evitem os riscos de contaminação; e
c) programa de rastreabilidade e recolhimento do produto, estabelecendo
como será a rastreabilidade, desde a origem do produto até o seu destino final,
inclusive os procedimentos de recolhimento, a forma de segregação do material
recolhido e sua destinação.
II - manter instalações e equipamentos de forma a preservar as condições
higiênicas e sanitárias e a garantir a identidade e a qualidade do produto; e
III - dispor de sistema de armazenamento e controle de estoque de produto
que garanta a identidade, a qualidade e a rastreabilidade do sêmen e embriões que
serão distribuídos ou comercializados.
§
1º
Os
POPs
deverão ser
aprovados,
datados
e
assinados
pelo
representante da empresa e por seu responsável técnico.
§ 2º Os POPs deverão descrever os materiais e os equipamentos necessários
para a realização das operações, a metodologia, a frequência, o monitoramento, a
verificação, as ações corretivas e o registro, bem como informar os responsáveis pelas
execuções.
§ 3º As ações corretivas devem contemplar o produto e a restauração das
condições previamente determinadas, a fim de assegurar as condições higiênicas e
sanitárias e a qualidade e a identidade do produto, e além de contemplar as medidas
preventivas.
§ 4º Os POPs deverão estar acessíveis aos responsáveis pela execução das
operações e às autoridades competentes.
§ 5º Os POPs deverão ser
revisados sempre que houver qualquer
modificação nos procedimentos operacionais, visando avaliar a sua eficiência e
ajustando-os se for necessário.
§ 6º As etapas descritas nos POPs deverão ser registradas e a verificação
documentada, de modo a comprovar sua execução.
CAPÍTULO IV
DA PRODUÇÃO, DA DISTRIBUIÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE SÊMEN
Seção I
Da Comercialização do Material de Multiplicação Animal
Art. 11. Somente poderá ser objeto de comércio o sêmen coletado e
processado em estabelecimentos registrados junto ao Ministério da Agricultura e
Pecuária e de reprodutores inscritos no Ministério da Agricultura e Pecuária, com a
finalidade de comércio, ou importados conforme regulação do Ministério da Agricultura
e Pecuária.
Art. 12. Somente estabelecimentos registrados junto ao Ministério da
Agricultura e Pecuária podem comercializar material de multiplicação animal.
Art. 13. Somente poderão ser objeto de comércio os embriões obtidos em
estabelecimentos registrados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária ou
importados conforme regulação do Ministério da Agricultura e Pecuária.
Parágrafo único. Os embriões produzidos por EPSE não poderão ser objeto
de distribuição ou comercialização.
Art. 14. Somente poderão ser objeto de comércio os embriões obtidos a
partir de sêmen coletado e processado em estabelecimentos registrados junto ao
Ministério da Agricultura e Pecuária para essas finalidades ou importados conforme
regulação do órgão.
Art. 15. Para distribuição e comercialização, o material de multiplicação
animal
deverá
estar
em
embalagens
devidamente
identificadas
conforme
regulamentação específica.
Art. 16. O estabelecimento registrado
no Ministério da Agricultura e
Pecuária para realizar o comércio de sêmen deverá manter disponível aos compradores,
no mínimo, as seguintes informações sobre o produto:
I - volume da dose em mililitros (mL);
II - motilidade progressiva em percentagem;
III - número de espermatozoides por dose;
IV - defeitos totais em percentagem;
V - defeitos maiores ou primários em percentagem;
VI - o nome; registro genealógico
definitivo (RGD), de Controle de
Genealogia Definitivo (CGD), do Certificado Especial de Identificação e Produção (CEIP)
ou Certificado Especial de Genealogia de Desempenho Funcional (CEGDF); e
VII - número de inscrição no Ministério da Agricultura e Pecuária de cada
doador
do
grupo
que
deu
origem
à dose
do
sêmen,
no
caso
de
sêmen
heterospérmico.
Parágrafo único. As informações relacionadas nos incisos de I a VII deste
artigo poderão ser verificadas em análise de fiscalização e análise pericial.
Art. 17. A nota fiscal ou fatura, que deverá acompanhar a saída do sêmen
do estabelecimento de coleta, do processador e do estabelecimento comercial de
material de multiplicação animal, deverá conter:
I - nome e número de registro do estabelecimento no Ministério da
Agricultura e Pecuária;
II - nome do doador, conforme informado na inscrição do animal no
Ministério da Agricultura e Pecuária, raça; RGD, CGD, CEIP ou CEGDF; número de
inscrição do reprodutor no Ministério da Agricultura e Pecuária ou identificação do
grupo de reprodutores quando se tratar de sêmen heterospérmico; e
III - quantidade de doses de sêmen.
Art. 18. A nota fiscal ou fatura, que deverá acompanhar a saída do embrião
do estabelecimento de coleta, do processador e do estabelecimento comercial de
material de multiplicação animal, deverá conter:
I - nome e número de registro do estabelecimento no Ministério da Agricultura e Pecuária;
II - nome da doadora; RGD, CGD, CEIP ou CEGDF, obrigatoriamente quando
houver, ou outra identificação das doadoras e raça;
III - identificação do doador, com nome; RGD, CGD, CEIP ou CEGDF e raça
do progenitor; e
IV - quantidade de embriões.
Seção II
Do Controle da Produção
Art. 19. Os estabelecimentos que comercializam material de multiplicação
animal deverão manter à disposição da fiscalização, arquivos contendo no mínimo,
informações referentes:
I - ao mapeamento de localização e ao controle de estoque do produto
armazenado (sêmen e embriões);
II - à distribuição e à comercialização do material de multiplicação animal
com a identificação do material distribuído ou comercializado:
a) dados dos doadores de material de multiplicação animal;
b) endereço de destino do produto; e
c) quantidade do produto distribuído ou comercializado.
III - aos registros, monitoramento e verificações dos POP.
Art. 20. Os estabelecimentos de comercialização deverão encaminhar ao
Ministério da Agricultura e Pecuária os relatórios de comercialização, na forma e
modelos especificados em manual disponível no site eletrônico do Ministério da
Agricultura e Pecuária, com assiduidade semestral (janeiro a junho e de julho a
dezembro), até o décimo dia útil do mês subsequente ao semestre.
Art. 21. Em caso de utilização de sistemas informatizados deverá ocorrer a
adoção permanente de medidas que garantam a observância dos requisitos de
funcionalidade e segurança do sistema, como:
I
-
atributos
que
garantam
a
autenticidade,
a
disponibilidade,
a
irrevogabilidade, a irretratabilidade, a integridade, a validade, a inviolabilidade e o sigilo
que se fizer necessário dos dados e documentos de todo o sistema e do respectivo
banco de dados, observadas as disposições legais e regulamentares pertinentes;
II - mecanismos que permitam a auditoria de dados, programas e sistema; e
III - realizar a manutenção e atualização do sistema e dos dados nele contidos.
CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 22. O Auditor Fiscal Federal Agropecuário no desempenho de suas
funções, terá livre acesso aos estabelecimentos comerciais de material de multiplicação
animal, a qualquer momento, bem como aos documentos arquivados e às informações
relacionadas à coleta, ao processamento, ao armazenamento, à distribuição e à
comercialização.
Art. 23. Os modelos dos documentos, termos, roteiros e procedimentos
relacionados
à
fiscalização
de
estabelecimentos
de
comercialização
serão
disponibilizados aos Auditores Fiscais Federais Agropecuários em manual no site
eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária.
Art. 24. O não cumprimento ao disposto nesta Portaria acarretará as
penalidades previstas na legislação.
Art. 25. O estabelecimento já registrado no Ministério da Agricultura e
Pecuária, terá um prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a partir da data de publicação
desta Portaria, para se adequar às exigências estabelecidas nesta Portaria.
Art. 26. Fica revogada a Instrução Normativa nº 56, de 27 de setembro de
2006, que aprova o regulamento para registro e fiscalização de estabelecimento
comercial de material de multiplicação animal nacional e importado.
Art. 27. Esta Portaria entra em vigor em XX de XX de XX.
CARLOS GOULART