DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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163
Nº 206, segunda-feira, 30 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Seção II
Rotulagem, Embalagem, Acondicionamento e Armazenamento
Art. 8º O rótulo das embalagens de luvas cirúrgicas e de luvas para
procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de
borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila deve:
I - atender ao disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15
de setembro de 2022 e suas atualizações;
II - incluir a expressão "Proibido Reprocessar", com destaque e legibilidade;
III - identificar o tamanho das luvas de acordo com o estabelecido nas normas
técnicas aplicáveis;
IV - identificar o tipo de luva e as classificações aplicáveis, nos termos do
disposto pelos artigos 3° e 4° desta Resolução; e
V - As luvas sob escopo deste regulamento que contenham borracha de látex
natural em qualquer proporção devem apresentar no rótulo, com destaque e legibilidade,
a seguinte advertência: "ESTE PRODUTO CONTÉM LÁTEX DE BORRACHA NATURAL, SEU USO
PODE CAUSAR REAÇÕES ALÉRGICAS EM PESSOAS SENSÍVEIS AO LÁTEX" ou "CONTÉM LÁTEX
NATURAL. PODE CAUSAR ALERGIA".
Art. 9º As luvas sob escopo deste regulamento, não esterilizadas, quando
indicadas para esterilização antes do uso, devem trazer no rótulo a informação do(s)
método(s) de esterilização e parâmetro(s) indicado(s) pelo fabricante.
Art. 10. As luvas sob escopo deste regulamento apresentadas estéreis devem
ser acondicionadas em embalagem primária contendo um par, cuja abertura requeira
mínimo manuseio.
Parágrafo único. No envelope interno da embalagem deve constar a informação
de mão esquerda e mão direita.
Art. 11. As luvas sob escopo deste regulamento devem ser acondicionadas em
embalagens que permitam proteger o produto e manter sua integridade desde a
fabricação até o seu uso.
Art. 12. As luvas sob escopo deste regulamento devem ser armazenadas e
transportadas em condições que preservem sua integridade e mantenham seu devido
acondicionamento em termos de temperatura, umidade e exposição à luminosidade.
Seção III
Amostragem
Art. 13. Os Planos de Amostragem, os Níveis de Inspeção e os Níveis de
Qualidade Aceitáveis aplicáveis aos produtos desta Resolução devem ser aqueles
especificados no anexo D da Portaria MTP nº 672, de 8 de novembro de 2021 ou
regulamento que venha substitui-la.
Parágrafo único. No caso do(s) lote(s) estar (em) sob suspeita ou haver
denúncias de irregularidades, a autoridade competente poderá exigir níveis mais rigorosos
de inspeção.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 14. O descumprimento dos termos desta Resolução constitui infração
sanitária, cujas penalidades encontram-se previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de
1977 e demais disposições aplicáveis.
Art. 15. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 547, de 30
de agosto de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 165, de 31 de agosto de 2021,
Seção 1, pág. 132.
Art. 16. Esta Resolução entra em vigor em 1º de dezembro de 2023.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
RESOLUÇÃO-RE N° 4.111, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme
relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 739823
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
ARESE PHARMA LTDA / 07.670.111/0001-54
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE CARBOIDRATO, ELETRÓLITOS, ZINCO E Lactobacillus rhamnosus
GG EM PÓ PARA SOLUÇÃO
25351.468638/2023-90 / 672640020
4124 - Cancelamento de Registro de Apresentação / 1147283/23-9
--------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. / 61.082.426/0002-07
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTOBACILLUS PLANTARUM (CECT 7527), LACTOBACILLU S
PLANTARUM (CECT 7528), LACTOBACILLUS PLANTARUM (CECT 7529) EM CÁPSULAS
25351.537342/2022-45 / 666730781
457 - Inclusão de Marca / 0893344/23-1
--------------------------------------
DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
25351.737850/2021-41 / 665770176
456 - Alteração de Rotulagem / 0842386/23-8
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
25351.178655/2021-76 / 665770178
456 - Alteração de Rotulagem / 0842574/23-9
FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES
25351.472100/2023-80 / 665770183
4069 - Registro de fórmulas infantis / 0763179/23-0
--------------------------------------
DYNAMIC LAB INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA / 06.113.700/0001-79
MÓDULO DE FIBRAS ALIMENTARES PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.588704/2016-09 / 649530035
4098 - Revalidação de registro de módulos para nutrição enteral / 0090148/23-1
--------------------------------------
MAXINUTRI LABORATORIO NUTRACEUTICO LTDA - EPP / 08.646.787/0001-75
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS NCFM EM CÁPSULAS
25351.330272/2021-15 / 658210036
457 - Inclusão de Marca / 0855732/23-7
--------------------------------------
TIARAJU FARMA, ALIMENTOS E COSMETICOS LTDA / 23.739.581/0001-83
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM PÓ
25351.472562/2023-05 / 673150024
4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas /
0763656/23-2
--------------------------------------
VIDA FORTE NUTRIENTES INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA /
07.455.576/0001-92
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.557913/2021-87 / 654260040
4090 - Alteração de fórmula de suplementos contendo enzimas ou probióticos / 0837206/23-5
RESOLUÇÃO-RE N° 4.112, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 739723
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
ENGEPACK EMBALAGENS SÃO PAULO SA / 59.791.962/0017-16
PRÉ-FORMA DE PET PÓS-CONSUMO RECICLADO GRAU ALIMENTÍCIO MONOCAMADA USO
Ú N I CO
25351.019496/2023-31
4044 - Registro de Embalagem Reciclada / 0029519/23-3
RESOLUÇÃO-RE N° 4.113, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 740023
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
---------------------------------------------------
INP INDÚSTRIA DE ALIMENTOS LTDA / 17.979.609/0001-57
L - T EA N I N A
25351.553298/2023-00
4136 - AVALIAÇÃO POR APROVEITAMENTO DE ANÁLISE REALIZADA POR AUTORIDADES
REGULATÓRIAS ESTRANGEIRAS / 0893391/23-9
RESOLUÇÃO-RE N° 4.114, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 738823
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
BIOVISA SERVIÇOS DE APOIO ADMINISTRATIVO LTDA - ME / 29.312.453/0001-35
BIFIDOBACTERIUM ANIMALIS SUBSP. LACTIS BS01(LMG P21384)
25351.035793/2022-42
4107 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE
PROBIÓTICOS / 0273011/22-7
--------------------------------------
INVANI BRASIL LTDA / 04.980.797/0003-53
EXTRATO SECO DA FOLHA DE OLIVEIRA PADRONIZADO A 20% DE OLEUROPEÍNA
25351.500756/2021-38
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE
NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 4011893/21-8
--------------------------------------
KAMILY INDUSTRIA DE CONSERVAS LTDA / 18.374.770/0001-60
CORANTE NATURAL DE URUCUM
25351.485800/2022-53
4113 - AVALIAÇÃO DE EXTENSÃO DE USO DE ADITIVOS ALIMENTARES, EXCETO ESPÉCIES
BOTÂNICAS / 4885139/22-8
--------------------------------------
LEÃO JÚNIOR S.A. / 76.490.184/0030-11
FOLHAS DE FRAMBOESA
25351.561360/2023-29
4134 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA DE NOVOS ALIMENTOS IN NATURA, MINIMAMENTE
PROCESSADOS OU DESIDRATADOS, COMO HORTALIÇAS, TUBÉRCULOS, CEREAIS E FRUTAS,
INCLUINDO ESPÉCIES VEGETAIS PARA O PREPARO DE CHÁS E ESPECIARIAS, QUE TEM DADOS
QUE SUSTENTEM SEU HISTÓRICO DE CONSUMO SEGURO COMO ALIMENTO / 0906142/23-7
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE N° 4.106, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE