DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 206, segunda-feira, 30 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE N° 4.063, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação
condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16
da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.
AMGEVITA 25351035276201673
0194826231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do
produto terminado - Maior
0194828238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do
produto terminado - Maior
0194852231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do
produto terminado - Maior
0194871237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Maior
0194859238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. Alteração nos testes de controle em processo
e/ou critérios de aceitação aplicados durante o processo de fabricação do produto
terminado ou nos intermediários - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
BIO-MANGUINHOS SOMATROPINA 25351894424202022
0187635230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 71. Alteração do prazo de validade do diluente -
Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
GRIFOLS BRASIL LTDA
ALBUMINA HUMANA GRIFOLS 250000035399502
0213001237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Maior
--------------------------------------------------------------------------------
GRIFOLS BRASIL LTDA
GAMA ANTI-TETANO GRIFOLS 253510114100127
0212997233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA.
Cuvitru 25351778795202068
0192413233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. Alteração dos centros de coleta de plasma
humano - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA.
HYQVIA 25351779242202022
0192432230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. Alteração dos centros de coleta de plasma
humano - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA.
ENDOBULIN KIOVIG 25351779297202032
0192436232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. Alteração dos centros de coleta de plasma
humano - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA.
FIDEGERP 25351149918202130
0214907239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. Alteração dos centros de coleta de plasma
humano - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA.
IMMUNINE 25351778794202013
0214665237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. Alteração dos centros de coleta de plasma
humano - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA.
Prothromplex 25351779244202011
0214909235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. Alteração dos centros de coleta de plasma
humano - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA.
IMMUNATE 25351779249202044
0214740238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. Alteração dos centros de coleta de plasma
humano - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA.
FEIBA 25351779291202065
0214756234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. Alteração dos centros de coleta de plasma
humano - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE N° 4.064, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ADIUM S.A. 55980684000127
ENFORTUMABE VEDOTINA
PADCEV 25351.159260/2021-74 05/2032
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0173774/23-1
1.2214.0119.001-4 36 Meses
20 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.2214.0119.002-2 36 Meses
30 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
--------------------------------------------------------------------------------
EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146
alfaoctocogue
Hemo-8r 25351.430675/2013-12 10/2028
11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR
4600752/22-1
11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO
PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0959354/23-3
1.9304.0001.001-6 24 Meses
250 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.002-4 24 Meses
500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.003-2 24 Meses
1000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.004-0 24 Meses
1500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.005-9 24 Meses
250 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC
1.9304.0001.006-7 24 Meses
500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC
1.9304.0001.007-5 24 Meses
1000 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC
1.9304.0001.008-3 24 Meses
1500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
pembrolizumabe
KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2026
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0476828/23-1
11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO
OU SINTÉTICO 0183754/23-1
1.0171.0209.001-7 24 Meses
100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
E L R A N AT A M A B E
ELREXFIO 25351.104493/2023-00 10/2026
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0169379/23-4
1.2110.0493.001-4 24 Meses
40 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,9 ML
1.2110.0493.002-2 24 Meses
40 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,1 ML
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
NIRSEVIMABE
BEYFORTUS 25351.638395/2022-82 10/2033
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 5055690/22-8
1.8326.0502.001-3 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.8326.0502.002-1 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU
1.8326.0502.003-1 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML
1.8326.0502.004-8 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 AGU
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.018, DE 20 DE OUTUBRO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de
Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca,
conforme anexo, tendo em vista a decisão conclusiva e o exaurimento das instâncias
recursais administrativas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
PALHEIROS PIRACANJUBA LTDA
CNPJ: 25.057.001/0001-01
Marca: PALHEIROS PIRACANJUBA - OURO (cigarro de palha)
Processo: 25351.578603/2020-15
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.019, DE 20 DE OUTUBRO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de
Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca,
conforme anexo, tendo em vista a decisão conclusiva e o exaurimento das instâncias
recursais administrativas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
TABACCONIST COMÉRCIO DE TABACOS LTDA
CNPJ: 06.863.353/0001-75
Marca: PUEBLO BLUE (fumo desfiado)
Processo: 25351.492829/2021-19
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: PUEBLO CLASSIC (fumo desfiado)
Processo: 25351.525202/2021-43
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA