DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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170
Nº 206, segunda-feira, 30 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.095, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de
Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o Registro dos Produtos Fumígenos Derivados do Tabaco das
marcas, conforme anexo, tendo em vista a decisão conclusiva e o exaurimento das
instâncias recursais administrativas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
SASSO TABACCOS BRASIL LTDA
CNPJ: 19.456.843/0001-25
Marca: SASSO SESSION (fumo desfiado)
Processo: 25351.250578/2019-74
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: SASSO TAB (fumo desfiado)
Processo: 25351.667557/2019-94
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
TABACOS CISNE BRANCO FINAMORE LTDA ME
CNPJ: 12.389368/0001-72
Marca: IRLANDEZ (fumo para cachimbo)
Processo: 25351.631895/2020-21
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.096, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de
Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no
processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
BFT COMÉRCIO DE FUMOS LTDA
CNPJ: 19.955.895/0001-46
Marca: ZGY BRASIL HAPOCALYX MINT (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa
para 50g
Processo: 25351.618109/2023-43
Expediente: 0999932/23-9
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.068, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo, em atendimento à decisão da ação ordinária
nº 51051-50.2012.4.01.3400 - 21ª Vara Federal/DF, que confirma a antecipação de
tutela e determina à ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas estrangeiros ou
seus congêneres, nas hipóteses em que os pedidos de inspeção internacional feitos
pelos filiados da ABIMED (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de
Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) estejam protocolados e
paralisados há mais de seis meses, sem prejuízo da inspeção internacional a ser feita
posteriormente pela ANVISA para fins de confirmação ou não da avaliação
estrangeira.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.069, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023
O
Gerente-Geral de
Tecnologia
de Produtos
para
Saúde,
no uso
das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Publicar a desistência a pedido dos expedientes de produtos para a
saúde sob o número de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do
art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Eletrodo de Retorno Valleylab Universal Adulto compatível com REM
25351.013551/2023-89 /
80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 1082917231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
COVID-19 Ag ECO Teste
25351.112132/2020-86 / 80954880133
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 1119688230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33
MASCARA LARINGEA EM SILICONE DESCARTÁVEL VITALGOLD
25351.688583/2014-53 / 10296900138
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1086760239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARLEX OPL INDUSTRIA, COMERCIO E OPERACOES LOGISTICAS LTDA / 34.594.057/0001-
88
Pinça IA-Grip
25351.659502/2023-97 /
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1069402231
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 4
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 4
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Molas para Embolização Perdenser®
25351.207967/2022-85 / 80102513117
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4443538220
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 1
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.070, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou notificação de produtos para a saúde a pedido da empresa sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta
Resolução.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
. CNPJ
Razão Social
Processo
Expediente
Produto
Registro
. 27669130000178
ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA
25351682877202016
1146375239
AltoStar® Internal Control 1.5
81752180004
. 27669130000178
ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA
25351682880202021
1146350236
AltoStar® Purification Kit 1.5
81752180001
. 18272616000187
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE
EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA
25351222860201786
1156043239
Bomba Artroscópica Continuous Wave 4 80978563700
. 03188198000177
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA
25351160581201706
1155154231
Família Amplichek I
80020690382
. 03188198000177
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA
25351244829201098
1120515238
Lyphochek Drug Free Serum
80020690236
. 52828936000109
BRAILE 
BIOMEDICA
INDUSTRIA 
COMERCIO
E
REPRESENTACOES LTDA
25351162844200918
1156835232
ANEL 
PARA
ANULOPLASTIA 
VALVAR
M A L EÁV E L
10159030084
. 71015853000145
DiaMed Latino América S.A.
25351476895201608
1152120239
ID-Prova Reversa
com Pesquisa
de
Anticorpos
80004040175
. 04967408000198
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO
DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA
25351047340202269
1138707236
Fe b r i D x
80117580991
. 01440590000136
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA
25351200483200423
1143237234
MAQUINA PARA
HEMODIALISE SERIE
4008
80133950051
. 51753374000119
GOLGRAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTAL
ODONTOLÓGICO LTDA
25351648319201412
1163333239
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAL CIRÚRGICO
ARTICULADO NÃO CORTANTE
10401310110
. 51753374000119
GOLGRAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTAL
ODONTOLÓGICO LTDA
25351693728201491
1163294233
Família 
de
Instrumental 
Cirúrgico
Articulado Cortante
10401310109
. 61821344000156
INSTITUTO BUTANTAN
25351336123202089
1137257237
GeneFinderTM COVID-19 PLUS RealAmp
Kit
10223400001
. 61821344000156
INSTITUTO BUTANTAN
25351801223202171
1137484233
Kit GeneFinder COVID-19 Fast RealAmp
10223400003
. 61821344000156
INSTITUTO BUTANTAN
25351801954202116
1137852232
Família Kit
GeneFinder COVID-19/Flu
A&B RealAmp
10223400002
. 04004675000160
IVOCLAR VIVADENT LTDA.
25351070219200882
1162982233
IPS EMPRESS CAD
80091440085