DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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172
Nº 206, segunda-feira, 30 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
.
51753374000119
GOLGRAN 
INDÚSTRIA 
E
COMÉRCIO 
DE
INSTRUMENTAL ODONTOLÓGICO LTDA
25351484758200633
1163803235
INSTRUMENTOS CIRURGICOS ARTICULADOS
NAO CORTANTES
10401310078
.
03916159000149
MEDINTEC LATIN AMERICA LTDA EPP
25351420099201021
1050529235
KLARITY CARBON FIBER BREAST BASEPLATE
80186829004
.
03916159000149
MEDINTEC LATIN AMERICA LTDA EPP
25351551628201086
1045919233
KLARITY RADIATION TERMOPLASTIC
80186820007
.
08365527000121
NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A
25351460076201364
1040729231
SISTEMA DE FIXAÇÃO TORACOLOMBAR
80546720050
.
80787443000103
SERDIA ELETRONICA INDUSTRIAL S.A.
25351523510200984
1005194238
AUTOCLAVE BIOLECTRO TEMPEL
80475810001
.
01025974000192
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO
E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A.
25351521106201740
1124942238
PRÓTESE
NÃO 
CONVENCIONAL
PARA
MEMBROS SUPERIORES - T - META BIO
10417940148
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.072, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Declarar o cancelamento dos produtos para a saúde, sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta Resolução, considerando o cancelamento da
Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
. CNPJ
Razão Social
Processo
Produto
Registro
. 07282716000178
hb 
soluções
ltda
epp
25351086044201703
BASO HB P
81241950010
. 07282716000178
hb 
soluções
ltda
epp
25351086869201702
DILUENTE HB P
81241950011
. 07282716000178
hb 
soluções
ltda
epp
25351086870201707
EOSINO HB P
81241950013
. 07282716000178
hb 
soluções
ltda
epp
25351086882201708
LISE HB P
81241950012
. 07282716000178
hb 
soluções
ltda
epp
25351086884201707
KIT HB PACK CO
81241950015
. 07282716000178
hb 
soluções
ltda
epp
25351086886201702
CLEAN HB P
81241950014
. 07282716000178
hb 
soluções
ltda
epp
25351514555201731
CLEAN HB ENZIMATICO
81241950016
. 07282716000178
hb 
soluções
ltda
epp
25351748285201569
LEUCOPROTETOR HB PACK
81241950008
. 07282716000178
hb 
soluções
ltda
epp
25351748287201517
LISANTE HB PACK
81241950005
. 07282716000178
hb 
soluções
ltda
epp
25351748289201575
SHEATH HB CELL
81241950006
. 07282716000178
hb 
soluções
ltda
epp
25351748290201545
WBC HB CELL
81241950007
. 07282716000178
hb 
soluções
ltda
epp
25351732020201516
SOLUÇÃO PARA LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS
81241950009
. 07282716000178
hb 
soluções
ltda
epp
25351732035201567
FAMÍLIA DE DILUENTES E DEMAIS SOLUÇÕES PARA ANALISE LABORATORIAL
81241950003
. 07282716000178
hb 
soluções
ltda
epp
25351732041201572
SOLUÇÃO DE LISE PARA HEMATOLOGIA
81241950001
. 07282716000178
hb 
soluções
ltda
epp
25351732049201595
CORANTES HEMATOPATOLÓGICOS
81241950004
. 07282716000178
hb 
soluções
ltda
epp
25351748288201546
SOLUÇÃO DE LISE PARA HEMATOLOGIA
81241950002
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.073, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 3.821, de 05 de outubro de
2023, única e exclusivamente quanto ao indeferimento da Alteração de notificação -
Implementação
imediata, 
referente
à
empresa
MB 
INDUSTRIA
DE
PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA - 03.917.989/0001-90, PROCESSO 25351.086421/2004-01, publicada
no Diário Oficial da União nº. 193, de 09 de outubro de 2023, Seção 1, página 165.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.074, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24
Fio Retrator Gengival Não Medicado KnitTrax
25351.691293/2023-76 / 81481079001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1122919239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43
KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL ARTROSCOPIA
25351.691418/2023-68 / 82514100018
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1123051232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AFGS 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
HOSPITALARES 
LTDA 
EPP 
/
44.160.434/0001-24
INSTRUMENTAL PARA FIXADORES EXTERNO
25351.691309/2023-41 / 82551520016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1122937237
KIT DISSECTOMIA PERCUTÂNEA LOMBAR RV
25351.691121/2023-01 / 82551529018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1122727232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALESSANDRO H LAUDARES ME / 01.379.456/0001-77
CAMPO CIRÚRGICO DESCARTÁVEL MEDIS
25351.704338/2023-80 / 80566870002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1152562231
MASCARA DESCARTAVEL MEDIS
25351.704339/2023-24 / 80566870003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1152563238
BABADOR DESCARTÁVEL MEDIS COM TIRAS
25351.704341/2023-01 / 80566870005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1152565231
BABADOR DE PLÁSTICO MEDIS
25351.704353/2023-28 / 80566870007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1152597230
GORRO DESCARTÁVEL MÉDIS
25351.704340/2023-59 / 80566870004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1152564234
PROPE DESCARTÁVEL MEDIS
25351.704342/2023-48 / 80566870006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1152566237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08
Fotopolimerizador e detector de cáries odontológico Neolab
25351.606472/2023-16 / 81140329006
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0981724230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001-20
Torniquete
25351.700498/2023-50 / 80469670017
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1143718232
Gaze Comprimida
25351.700842/2023-19 / 80469670018
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1144096235
Tesoura Romba para Primeiros Socorros