DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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175
Nº 206, segunda-feira, 30 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.606502/2023-94 / 80797819002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0981760236
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PROMM INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 94.970.142/0001-25
Família de Templates PROMM®
25351.691533/2023-32 / 10447390027
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1123174237
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Teste Rápido para Multi-Drogas THC/K2/ABP/UR-144 -(Urina)
25351.631424/2023-66 / 81325990310
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1021290238
Teste Rápido para Multi-Droga AMP/MET/COC/OPI/MOP/THC/MDMA/BZO/OXY (Fluido oral)
25351.631775/2023-77 / 81325990311
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1021694231
Teste 
Rápido 
para 
Multi-Droga
AMP/BZO/COC/THC/MET/MDMA/MOP/OPI/TCA/KET/K2/LSD (Urina)
25351.631934/2023-33 / 81325990312
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1021862231
Teste Rápido para Multi-Droga (Urina) - AMP/COC/THC
25351.628879/2023-02 / 81325990306
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1016629231
Teste Rápido para Multi-Drogas AMP/BZO/COC/THC/MDMA/OPI (Urina)
25351.631215/2023-12 / 81325990308
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1021050237
Teste Rápido para Multi-Droga AMP/BZO/COC/THC/MET/MDMA/OPI/LSD (Urina)
25351.631235/2023-93 / 81325990309
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1021076236
Teste Rápido para Multi-Drogas AMP/BZO/COC/THC/MDMA (Urina)
25351.631211/2023-34 / 81325990307
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1021046230
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REACT 
TECHNOLOGY 
INDUSTRIA 
COMERCIO 
IMPORTACAO 
E 
EXPORTACAO 
DE
PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04
KIT AFASTADOR SECURE
25351.691975/2023-89 / 82286189103
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1123640238
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RT Medical Systems Ltda / 27.811.939/0001-92
IMOBILIZADOR DE PACIENTE PARA RADIOTERAPIA KLARITY
25351.650419/2023-52 / 81932410006
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1051434238
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R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
14.697.578/0001-53
Kit Dissectomia Duo Plus
25351.687356/2023-90 / 80989259056
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1116742233
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SAFIRA MEDICAL TECHNOLOGY LTDA / 40.861.591/0001-06
Crystal Lux Kit Cânulas Dilatadoras
25351.635238/2023-04 / 82602739010
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1027282237
CRYSTAL BLOCK SPORT KIT CÂNULAS PARA NERVOS PERIFÉRICOS
25351.634789/2023-42 / 82602739008
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1026791235
CRYSTAL BLOCK KIT CÂNULAS PARA NERVOS PERIFÉRICOS
25351.634871/2023-77 / 82602739009
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1026881234
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SET FREE SOLUÇÕES COMERCIAIS LTDA / 20.035.120/0001-31
Clamp, Transplantation, Geister
25351.700659/2023-13 / 81888830015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1143891236
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SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74
Implant-X
25351.628516/2023-69 / 80108919014
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1016237235
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SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. /
08.862.233/0001-05
Cateter Balão PTA TresfortTM
25351.319679/2023-53 / 80446149013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0515201235
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SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57
CLAREADOR PROFISSIONAL S S WHITE
25351.705279/2023-67 / 80149710258
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1153635232
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SUPERDONT INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 03.141.310/0001-14
SUPERPROVI SE
25351.678099/2023-03 / 80103859006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1094497231
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SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07
Lâmpada de Fenda
25351.638472/2023-85 / 10364090019
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1032601230
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SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18
Flow Cytometer XF-1600
25351.641970/2023-13 / 80015490142
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1038198232
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T.D.
& V.
COMERCIO
DE PRODUTOS
ODONTOLOGICOS
E
HOSPITALARES LTDA
/
10.696.932/0001-74
SUGADOR ODONTOLÓGICO
25351.683518/2023-11 / 80679519009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1108590233
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TIVA IMPORT LTDA / 50.248.197/0001-50
Cateter Intravenoso Periférico PU Tiva
25351.683357/2023-65 / 82757049004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1108422233
Cateter Intravenoso Periférico Teflon Tiva
25351.683749/2023-24 / 82757049007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1108848231
Cateter Intravenoso Periférico Teflon com Dispositivo de Segurança Tiva
25351.683497/2023-33 / 82757049006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1108569234
Cateter Intravenoso Periférico PU com Dispositivo de Segurança Tiva
25351.683358/2023-18 / 82757049005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1108423230
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TR FARMA MEDICAMENTOS LTDA - ME / 15.914.568/0001-95
Cinesteam
25351.691678/2023-33 / 81706719002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1123327238
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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP /
09.123.223/0001-10
Kit Cânula TMJ Plain Safety Care Traumec
25351.678207/2023-30 / 80455639013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1094613231
Kit Cânula TMJ High Safety Care Traumec
25351.683797/2023-12 / 80455639014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1108898238
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VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
ENDO PTC
25351.677056/2023-01 / 10068879048
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1093375230
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família Autolumo PTH Micropartículas (CLIA)
25351.631321/2023-04 / 80102513113
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1021175234
Família AutoLumo LH Micropartículas (CLIA)
25351.628589/2023-51 / 80102513110
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1016315236
Família AutoLumo Angiotensina II Micropartículas (CLIA)
25351.638444/2023-68 / 80102513119
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1032572230
Refratômetro automático
25351.656658/2023-16 / 80102513114
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1061599230
Monitor digital de vídeo Vathin
25351.678899/2023-16 / 80102513118
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1095354230
Família AutoLumo FSH Micropartículas (CLIA)
25351.628762/2023-11 / 80102513112
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1016502231
Família AutoLumo PRG Micropartículas (CLIA)
25351.628453/2023-41 / 80102513108
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1016170238
Família AutoLumo Peptídeo C Micropartículas (CLIA)
25351.628611/2023-62 / 80102513111
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1016338236
Família AutoLumo HGH Micropartículas (CLIA)
25351.628571/2023-59 / 80102513109
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1016295235
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WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43
Kit de curetas Gracey M5 Titânio - H. Zepf
25351.702131/2023-71 / 10356500090
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1145768237
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WGM COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 36.081.739/0001-12
DOUTOR ESTETICA VENTOSAS
25351.688106/2023-77 / 82137050003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1117553230
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WILCOS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 01.074.837/0001-48
Accufilm Fastcheck
25351.701652/2023-19 / 10347940194
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1144993237
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3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
Peça de Mão de Baixa Rotação - Micromotor
25351.641732/2023-08 / 80676929021
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1037938232
Peça de Mão de Baixa Rotação - Reta
25351.641672/2023-15 / 80676929020
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1037876237
Peça de Mão de Baixa Rotação
25351.642006/2023-02 / 80676929023
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1038234239
Peça de Mão de Alta Rotação
25351.641845/2023-03 / 80676929022
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1038059232
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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (3)
25351.691220/2023-84 / 81563630077
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1122842236
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Nº de Processos : 163
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Total de Empresas : 96
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.075, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em
território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda
concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo
com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de
2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de
uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de
outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER