DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 206, segunda-feira, 30 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.057, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Inclusão da Classe de Risco IV na linha de
Equipamentos de Uso Médico da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde da empresa Shanghai MicroPort EP Medtech Co., Ltd., Endereço: Building 23
and 28, 588 Tianxiong Rd. Simz, Bio Business Park - Shanghai - China, solicitada pela
empresa Microport Scientific Vascular Brasil Ltda. CNPJ: 29.182.018/0001-33, publicada
pela Resolução-RE nº 1.799, de 2 de junho de 2022, no Diário Oficial da União nº. 106 de
6 de junho de 2022, Seção 1, pág. 203, devido à certificação estar vencida à época.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.062, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Epimed International, Inc.
Endereço: 141 Sal Landrio Drive - Crossroads Business Park - Johnstown, 12095, Estados
Unidos da América
Solicitante: Gusmed do Brasil Comércio e Locação de Produtos Médicos Ltda - EPP. CNPJ:
19.443.457/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8.10.507-6 Expediente: 0242117/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico da classe
III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Numed, Inc.
Endereço: 2880 Main Street, Hopkinton, New York, 12965, Estados Unidos da América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0364204/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: PAJUNK GmbH. Medizintechnologie
Endereço: Karl-Hall-Strasse 1, Geisingen, 78187, Alemanha
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04967408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0402923/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Rayner Intraocular Lenses Limited
Endereço: The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14
8AQ, Reino Unido
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0541965/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Terumo Corporation Fujinomiya Factory
Endereço: 818 Misonodaira - Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0004, Japão
Solicitante: Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda CNPJ: 10.141.389/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8.05.542-1 Expediente: 0324630/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.084, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química cloridrato
de sertralina na certificação da empresa Aurobindo Pharma Limited Unit VIII (Código único:
B.000081), publicada pela Resolução-RE nº 559, de 16 de fevereiro de 2023, publicada no
Diário Oficial da União nº 36, de 22 de fevereiro de 2023, seção 1, página 186; conforme
os expedientes nº 0488003/23-7 e 2652884/21-2.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
cetoprofeno (etapa de esterilização) na certificação da empresa M/S RAJASTHAN
ANTIBIOTICS LIMITED, (Código único: B.000118) publicada pela Resolução - RE nº 515, de
17 de fevereiro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 36, de 21 de fevereiro de
2022, seção 1, página 101; conforme expedientes nº 2518217/21-5 e 0911462/23-6.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE N° 4.085, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Changzhou Qianhong Bio-Pharma Co., Ltd.
Endereço: 192, Huanghe West Road, Xinbei District - Changzhou, Jiangsu
País: República Popular da China Código Único: A.000151
Solicitante: Antibióticos do Brasil ltda CNPJ: 05.439.635/0001-03
Expediente(s): 1419370/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica (intermediário).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Patheon Biologics LLC
Endereço: 4766 LaGuardia Drive, Saint Louis, Missouri (MO) 63134-3116
País: Estados Unidos da América Código único: A.000146
Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmaceutica Ltda. CNPJ: 03.560.974/0001-18
Expediente(s): 0776258/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: favezelimabe.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.086, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Amoli Organics PVT. Ltd.
Endereço: Block No. 422 E.C.P. Canal Road, Luna Village, Tal-Padra, Dist. Vadodara,
Gujarat State - 391 440
País: Índia Código único: B.000007
Expediente(s): 2655729/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos
farmacêuticos
ativos
obtidos
por
síntese
química:
intermediário
do
clotrimazol.
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Fabricante: Aurobindo Pharma Limited - Unit XIV
Endereço: Plot no. 17, E-Bonangi Village, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada
Mandal, Anakapalli District, Visakhapatnam, AP
País: Índia Código Único: B.001080
Expediente(s): 4450006/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bissulfato de clopidogrel.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Aurobindo Pharma Limited - Unit XIV
Endereço: Plot no. 17, E-Bonangi Village, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada
Mandal, Anakapalli District, Visakhapatnam, AP
País: Índia Código Único: B.001080
Expediente(s): 0920948/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bissulfato de clopidogrel,
carvedilol, acetado de eslicarbazepina, fluconazol, lamotrigina, molnupiravir, paracetamol,
vigabatrina, ciamemazina, cloridrato de duloxetina, ezetimiba, famotidina, cloridrato de
solriamfetol, topiramato e besilato de anlodipino.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Changzhou Pharmaceutical Factory Co., ltd.
Endereço: 518 Laodong East Road, Changzhou, Jiangsu Province - 213018
País: República Popular da China Código único: B.000197
Expediente(s): 0999032/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Lenalidomida.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Changzhou Pharmaceutical Factory Co., ltd.
Endereço: 518 Laodong East Road, Changzhou, Jiangsu Province - 213018
País: República Popular da China Código único: B.000197
Expediente(s): 1015784/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Lenalidomida.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Gland Pharma Limited
Endereço: Plot No. 49 & 50, Jawaharlal Nehru Pharmacity, Parawada, Visakhapatnam,
Andhra Pradesh - 531019
País: Índia Código único: B.000895
Expediente(s): 4219182/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: brometo de rocurônio.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Megafine Pharma (P) Ltd.
Endereço: Plot No. 911 & 912, GIDC, III Phase, Vapi - 396195, Dist. Valsad, Gujarat
País: Índia Código único: B.000765
Expediente(s): 0096226/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de donepezila
monoidratado, cloridrato de memantina, hemifumarato de quetiapina, vildagliptina e
rivaroxabana.
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Fabricante: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd, Saga Factory
Endereço: 5006-5, Aza Higashiyama, Omagari, Yoshinogari-Cho, Kanzaki-Gun, Saga, 842-0197
Pais: Japão Código único: B.001203
Expediente(s): 0920808/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: brexpiprazol.
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Fabricante: Pliva Hrvatska D.O.O.
Endereço: Prigorje Brdovecko, Prudnicka cesta 54 - 10291
País: Croácia Código Único: B.000114
Expediente(s): 0464784/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: sugamadex sódico.
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Fabricante: Symed Labs Limited (Unit II)
Endereço: Plot nº 25/B, Phase-III, I.D.A., Jeedimetla, 500 055, Hyderabad, Telangana
País: Índia Código único: B.000237
Expediente(s): 0970122/23-3
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