DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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187
Nº 206, segunda-feira, 30 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.021856/2022-83 / 320570086
332 - REG. SANEANTES - Nova Embalagem de Produto / 0776215230
--------------------------------------
RAWELL QUÍMICA LTDA / 08.400.893/0001-74
ARRANKA EW
25351.049707/2014-85 / 335540013
389 - REG. SANEANTES - Alteração de Rotulagem de Produto / 0921712235
--------------------------------------
BTA ADITIVOS LTDA / 83.514.216/0001-00
ATOPUS ACID 210
25351.500359/2020-85 / 345850026
396 - REG. SANEANTES - Alteração (Inclusão Ou Exclusão) de Fabricante / 0882939238
--------------------------------------
LIMA & PERGHER INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 22.685.341/0001-80
S T A R T C LO R
25351.058542/2008-88 / 312820312
3782 - REG. SANEANTES - Retificação de Publicação de Registro / 1165183231
--------------------------------------
THECH DESINFECÇÃO LTDA / 01.224.953/0001-04
VOXILON AN
25351.720259/2011-89 / 320030004
389 - REG. SANEANTES - Alteração de Rotulagem de Produto / 0027888231
--------------------------------------
FLUIDRA BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 09.364.298/0001-93
CLORO ORGÂNICO GRANULADO HEXA DONATTI
25351.198806/2022-93 / 306260018
335 - REG. SANEANTES - Cancelamento de Registro de Produto a Pedido / 0922905231
DICLORO ESTABILIZADO CONCENTRADO MAXCLOR MALUNA
25351.198820/2022-97 / 306260020
335 - REG. SANEANTES - Cancelamento de Registro de Produto a Pedido / 0922934231
--------------------------------------
ALFA CHEMICAL LTDA / 21.368.759/0001-00
ALFA FOOD CLOR
25351.529190/2023-98 / 364850029
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0854550232
--------------------------------------
Spartan do Brasil Produtos Químicos Ltda. / 46.256.772/0002-70
PURISTERIL 340
25000.007971/91-11 / 300180045
389 - REG. SANEANTES - Alteração de Rotulagem de Produto / 1485655226
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.052, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria
Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Bentley InnoMed GmbH
Endereço: Lotzenäcker 3, Hechingen, Baden-Württemberg, 72379 - ALEMANHA
Solicitante: ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A CNPJ: 09586279/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8058340 Expediente: 0358686/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.053, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação em
razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada
pela empresa IGI Comércio de Equipamentos Eletrônicos Ltda , CNPJ nº 10.394.359/0001-
44, publicada pela Resolução-RE nº 2.003, de 15 de junho de 2022, no Diário Oficial da
União nº.119, de 27 de junho de 2022, Seção 1, pág. 154, de ALN Implants Chirurgicaux
para ALN S.A.R.L., conforme expedientes nº 0624937/19-0 e 0787406/23-6.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.054, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação,
resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Multimedics
LLP, publicada pela Resolução-RE nº 745, de 9 de março de 2023, no Diário Oficial da União
nº. 49, de 13 de março de 2023, Seção 1, pág. 99, de Biocore Biotecnologia S/A CNPJ:
89.635.684/0001-01, para Bioway Biotecnologia Ltda, CNPJ nº 45.357.864/0001-01,
conforme expedientes nº 0669942/20-1 e 1001110/23-4.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.055, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Anton Hipp GmbH.
Endereço: Annastrasse 25/1, Fridingen,Baden-Wüttemberg, 78567 - Alemanha
Solicitante: Bone Surgical Equipamentos Médicos Eireli. CNPJ: 04.408.009/0001-97
Autorização de Funcionamento: 8020302 Expediente: 0318681/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------------------------------
Fabricante: Autocam Medical.
Endereço: 24 Aldrin Road, Plymouth, Massachusetts, 2360 - Estados Unidos da América
Solicitante: Arthrex do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Ltda. CNPJ:
18.272.616/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8097856 Expediente: 0422467/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------------------------------
Fabricante: Cenefom Corp.
Endereço: 2F &3F NO.50-3, Keyan Rd, Zhunan Township - Miaoli County , 35053 -
Taiwan
Solicitante:
Promedon
do
Brasil
Produtos
Médico
Hospitalares
Ltda.
CNPJ:
00.028.682/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1030684 Expediente: 1907807/20-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------------------------------------------
Fabricante: Charles Pery & Cie S.A.S.
Endereço: 360 Avenue du Stade, Scionzier, 74951 - França
Solicitante:
Biomédica
Equipamentos
e
Suprimentos
Hospitalares
Ltda.
CNPJ:
01.299.509/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1035587 Expediente: 0671666/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------------------------------
Fabricante: Humanoptics Holding AG
Endereço: Westerwaldstrasse 11 and 13, Sankt Augustin - Nordrhein-Westfalen, 53757 -
Alemanha
Solicitante:
Medsystems
Comércio,
Importação
e
Exportação
Ltda
Epp
CNPJ:
05.273.422/0001-54
Autorização de Funcionamento: 8038026 Expediente: 4971781/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------------------------------
Fabricante: Nitinol Devices & Components Costa Rica, S.R.L.
Endereço: Coyol Free Zone, Building B25 - El Coyol, Alajuela, 20102 - Costa Rica
Solicitante: Cardinal Health do Brasil Ltda. CNPJ: 19.585.158/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8135611 Expediente: 2470366/20-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------------------------------
Fabricante: Odontotecnoemprendimientos del Plata S.A.
Endereço: Ruta Provincial 215 km 2, UF N°7, Agrupamiento Industrial Ensenada, Ensenada
- Buenos Aires, 1925 - Argentina
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0398413/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de
organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
---------------------------------------------------------
Fabricante: Paragon Medical Corp.
Endereço: 2342 North Penn Road, Hatfield, Pennsylvania, 19440 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Integra Lifesciences Brazil Ltda. CNPJ: 23.970.075/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8177037 Expediente: 4456485/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.056, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o
cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação
vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas
de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Galileo Biotecnologia S.A. CNPJ: 25.403.065/0001-09
Endereço: Avenida das Américas, 12900, Loja SS115, Bloco 1, Recreio dos Bandeirantes, Rio de
Janeiro - RJ CEP: 22790-702
Autorização de Funcionamento: 8206736 Expediente: 4466885/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
--------------------------------------------------------
Empresa: MDI Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 29.508.150/0001-92
Endereço: Rua Lilia Dias da Silva, 339, Loteamento Pomar do Rio, Portão, Lauro de Freitas - BA
CEP: 42712-850
Autorização de Funcionamento: 8200153 Expediente: 4582529/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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