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DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

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Nº 206, segunda-feira, 30 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: tartarato de brimonidina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf, Shangyu Economic And Technological
Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 312369
País: República Popular da China Código único: B.000079
Expediente(s): 1016412/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ciprofloxacino.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.087, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando
o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação
vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos,
Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes à empresa constante no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Rioquimica S.A. CNPJ: 055.643.555/0001-43
Endereço: Av. Tarraf, nº 2590/2600, Jardim Anice, São José do Rio Preto, SP
Autorização de Funcionamento: 2018697 Expedientes: 4965210/22-1 e 4942192/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e
Perfumes
Linhas: líquidos e semissólidos
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.088, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON (UK) LIMITED
ENDEREÇO: UNITS 2-7, WYE VALLEY BUSINESS PARK, BRECON ROAD, HAY-ON-WYE,
HEREFORD, HR3 5PG - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000834
EMPRESA SOLICITANTE: MEGALABS FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 33.026.055/0001-20
AUTORIZ/MS: 1001433 - EXPEDIENTE(s): 0191911/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.......................................
EMPRESA FABRICANTE: GALENIKA AD BEOGRAD
ENDEREÇO: BATAJNICKI DRUM B.B., 11080 BEOGRAD ZEMUN - PAÍS: SÉRVIA, REPÚBLICA DA
- CÓDIGO ÚNICO: A.001612
EMPRESA SOLICITANTE: EMS S/A - CNPJ: 57.507.378/0003-65
AUTORIZ/MS: 1002351 - EXPEDIENTE(s): 4695317/22-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: IVERS-LEE AG
ENDEREÇO: KIRCHBERGSTRASSE, 160, 3400 BURGDORF - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000325
EMPRESA SOLICITANTE: MEGALABS FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 33.026.055/0001-20
AUTORIZ/MS: 1001433 - EXPEDIENTE(s): 0191843/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
ENDEREÇO: 11, ION MIHALACHE BLVD., BUCHAREST 1 - PAÍS: ROMÊNIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .001003
EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08
AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 1660104/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ATLAS PHARM S.A.
ENDEREÇO: INDUSTRIAL ZONE OF BERRECHID, RP Nº 7, RUE C, BERRECHID MOROCCO -
PAÍS: MARROCOS - CÓDIGO ÚNICO: A.001239
EMPRESA
SOLICITANTE: BLANVER
FARMOQUIMICA E
FARMACÊUTICA
S.A. -
CNPJ:
53.359.824/0001-19
AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 1016600/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.089, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: ALFA HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 17.724.193/0001-26 - AUTORIZ/MS: 1274564 -
AE: 1274672
ENDEREÇO: AVENIDA AÇAÍ, Nº 875 - BLOCO F GALPÃO IV
MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 1108406/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: JBM DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E LOGISTICA LTDA - CNPJ:
50.044.781/0001-94 - AUTORIZ/MS: 1295332 - AE: 1295301
ENDEREÇO: AV. PROJETADA, S/N, LOT PARQUE ALVORADA AMPLIAÇÃO II, QUADRA 2C E LOTE 15
MUNICÍPIO: GARANHUNS - UF: PE - EXPEDIENTE: 1134530/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: E C ALVES COMERCIO DE MEDICAMENTOS E REPRESENTACAO LTDA - CNPJ:
34.389.291/0001-73 - AUTORIZ/MS: 1197106 - AE: 1247328
ENDEREÇO: RUA MARCIO FIGUEIREDO, 13, CJ NOVA FRIBURGO
MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 1135045/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: VALENSS WELLNESS BRASIL LTDA - CNPJ: 47.184.203/0001-49 - AUTORIZ/MS:
1289432 - AE: 1289446
ENDEREÇO: ROD. CORONEL-POLICIA MILITAR NELSON TRANCHESI, Nº 740 - BLOCO 300
GALPAO 17 A 23 SALA 30
MUNICÍPIO: ITAPEVI - UF: SP - EXPEDIENTE: 0570453/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.090, DE 26 DE OUUTBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de
20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Comprimidos Revestidos na linha de
Sólidos não estéreis da certificação da empresa GLAXOSMITHKLINE ARGENTINA S.A.
(Código único: A.000999), solicitada pela empresa PF Consumer Healthcare Brazil
Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda, CNPJ nº 30.872.270/0001-53,
publicada pela Resolução - RE nº 2.893, de 4 de agosto de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 149, de 7 de agosto de 2023, Seção 1, páginas 126 e 127,
conforme expedientes nº 0146327/23-3 e 0294131/23-0.
Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Soluções Parenterais de Pequeno
Volume com Preparação Asséptica na linha de Produtos estéreis da certificação da
empresa CHIESI FARMACEUTICI S.P.A (Código único: A.000153), solicitada pela empresa
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ nº 61.363.032/0001-46, publicada pela Resolução -
RE nº 2.254, de 7 de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 129, de
11 de julho de 2022, Seção 1, páginas 91 e 92, conforme expedientes nº 0140624/22-
8 e 0873847/23-7.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.091, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa PFIZER PHARMACEUTICALS LLC
(Código único: A.000498) para VIATRIS PHARMACEUTICALS LLC, em todas as certificações
vigentes à data de 30 de outubro de 2023.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.092, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de alteração na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de
20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Alterar a descrição da certificação da empresa GLAXOSMITHKLINE BRASIL
LTDA. CNPJ nº 33.247.743/0001-10 publicada pela Resolução - RE nº 353, de 3 de fevereiro
de 2022, no Diário Oficial da União nº 26, de 7 de fevereiro de 2022, Seção 1, página 463,
DE "Semissólidos não estéreis: Cremes; Pomadas" para "Semissólidos não estéreis:
(Embalagem Secundária)", conforme expedientes nº 2114136/21-3 e 0840296/23-1.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.130, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: T.E.A HEALTH DO BRASIL LTDA (T.E.A HEALTH) - CNPJ: 47583480000124
Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM PÓ SOLÚVEL DA MARCA T.E.A HEALTH (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1165873/23-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda
Motivação: Considerando as propagandas enganosas do suplemento alimentar em pó
solúvel da marca
T.E.A. HEALTH, por conterem alegações
terapêuticas, ou de
saúde/funcionais não autorizadas em alimentos, tais como "para o adequado
desenvolvimento neurológico e psicomotor das crianças, em especial das crianças que
apresentam TEA (Transtorno do Espectro Autista)"; "Melhora das funções cognitivas e
de desenvolvimento motor"; "Melhora nas relações sociais"; "Melhora na Apraxia da
fala"; "para nutrir crianças e adolescentes que tem forte seletividade alimentar", além
do uso indevido da marca T.E.A. ao induzir benefícios a crianças com Transtorno do
Espectro Autista no site https://teahealthoficial.com.br e outras mídias eletrônicas.
Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: arts. 21 e 22, com base no 23, e o
inc. IV do art. 48 do Decreto Lei Nº 986, de 21 de outubro de 1969; incisos I, II, VI,
VII e VIII da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 727, de 1° de julho de 2022;
arts. 16 e 17 da RDC nº 243, de 26 de julho de 2018; Anexo V da Instrução Normativa
Nº 28, de 26 de julho de 2018, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei Nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999.

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