DOU 06/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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103
Nº 210, segunda-feira, 6 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NOVARTIS PHARMA STEIN AG
ENDEREÇO: SCHAFFHAUSERSTRASSE, CH-4332 STEIN - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000433
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0468916/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas; Cápsulas Moles; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS ALMIRALL S.L.
ENDEREÇO: CTRA. DE MARTORELL 41-61 - 08740 - SANT ANDREU DE LA BARCA -
BARCELONA -ES. - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000754
EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00
AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 0392894/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Pós
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ORION CORPORATION, ORION PHARMA
ENDEREÇO:
ORIONINTIE
1, 02200,
ESPOO
-
PAÍS:
FINLÂNDIA -
CÓDIGO
ÚNICO:
A .000468
EMPRESA SOLICITANTE: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06
AUTORIZ/MS: 1009744 - EXPEDIENTE(s): 0422110/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON (UK) LIMITED
ENDEREÇO: UNITS 2-7, WYE VALLEY BUSINESS PARK, BRECON ROAD, HAY-ON-WYE,
HEREFORD, HR3 5PG - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000834
EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ:
33.009.945/0001-23
AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 0415739/23-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: EGIS PHARMACEUTICALS PLC - SITE 2
ENDEREÇO: BÖKÉNYFÖLDI ÚT 118-120, BUDAPEST, 1165 - PAÍS: HUNGRIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000976
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84
AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 0402874/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED
ENDEREÇO: SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE, PORTADOWN, CRAIGAVON, COUNTY ARMAGH,
BT63 5UA - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000027
EMPRESA
SOLICITANTE:
PINT
PHARMA
PRODUTOS
MEDICO-HOSPITALARES
E
FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 21.896.000/0001-91
AUTORIZ/MS: 1139004 - EXPEDIENTE(s): 0370789/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FARMACEUTICI FORMENTI S.P.A
ENDEREÇO: VIA DI VITTORIO 2 - 21040 ORIGGIO (VA) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000224
EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35
AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 0331996/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GENZYME CORPORATION
ENDEREÇO: 1125 PLEASANT VIEW TERRACE, RIDGEFIELD, NEW JERSEY (NJ) 07657 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000678
EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0130134/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MERCK S.A DE C.V
ENDEREÇO: CALLE 5, Nº 7, COL. FRACCIONAMIENTO INDUSTRIAL ALCE BLANCO,
C.P.53370, NAUCALPAN DE JUÁREZ, NAUCALPAN - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO:
A .000406
EMPRESA SOLICITANTE: PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA - CNPJ: 59.476.770/0001-58
AUTORIZ/MS: 1021422 - EXPEDIENTE(s): 0231525/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NOVARTIS PHARMA STEIN AG
ENDEREÇO: SCHAFFHAUSERSTRASSE, CH-4332 STEIN - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000433
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0469803/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Pós com Preparação Asséptica; Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Grande
Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com
Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
ENDEREÇO: RIJKSWEG, 12 , PUURS-SINT-AMANDS, 2870 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000493
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0446477/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização
Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno
Volume com Preparação Asséptica;
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Suspensões
Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE
ENDEREÇO: 1, RUE DE L'ABBAYE, 76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE - PAÍS: FRANÇA
- CÓDIGO ÚNICO: A.000261
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0346092/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAYER OY
ENDEREÇO: PANSIONTIE 47, 20210, TURKU - PAÍS: FINLÂNDIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000092
EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15
AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0291702/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Dispositivos Intrauterinos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALEMBIC PHARMACEUTICALS LIMITED
ENDEREÇO: AT- PANELAV, TAL- HALOL, DIST. PANCHMAHAL, GUJARAT 389 350 - PAÍS:
ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000923
EMPRESA SOLICITANTE: RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 73.663.650/0001-90
AUTORIZ/MS: 1023528 - EXPEDIENTE(s): 0172771/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: STERIL-GENE LIFE SCIENCES(P) LTD.
ENDEREÇO: NO.
45, MAIN
ROAD, MANGALAM
VILLAGE. VILLIANUR
COMMUNE.
PUDUCHERRY-605110 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001523
EMPRESA SOLICITANTE: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 64.171.697/0001-46
AUTORIZ/MS: 1055377 - EXPEDIENTE(s): 0398845/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DAEWOONG PHARMACEUTICAL CO., LTD
ENDEREÇO: 1, OSONGSAENGMYEONG 2-RO, OSONG-EUP, HEUNGDEOK-GU, CHEONGJU-
SI, CHUNGCHEONGBUK-DO - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001540
EMPRESA SOLICITANTE: EMS S/A - CNPJ: 57.507.378/0003-65
AUTORIZ/MS: 1002351 - EXPEDIENTE(s): 4998056/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.213, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; resolve:
Art. 1º Revogar o item 02 da Resolução-RE nº 2.087, de 12 de junho de 2023,
publicada no DOU nº 111, de 14 de junho de 2023, Seção 1, pág. 300, conforme consta no
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: BCA INDÚSTRIA E COMÉRICO DE BEBIDAS LTADA - CNPJ: 32604487000108
Produto - (Lote): ÁGUA MINERAL NATURAL COM E SEM GÁS, QUALITÁ, CARREFOUR,
ATTIVA E ÁG RARAS, FONTES BANANAL-BANANAL I (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1207605/23-8
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a ausência de contaminação bacteriológica na água das fontes,
reportada nos Boletins nº 809 e 810/LAMIN, de 24/07/2023, do produto: Água mineral
natural com e sem gás; marcas Qualitá (Pão de Açúcar), Carrefour, Attiva e Águas Raras;
provenientes dos poços "Fonte Bananal" e "Fonte Bananal I". Assim, verifica-se que a
medida - Resolução-RE n. 2.087, de 12 de junho de 2023, publicada no DOU de
14/06/2023, é válida para os produtos envasados de 03/05/2023 a 24/07/2023. Tornando-
se revogada após esta data.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.214, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: BCA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE BEBIDAS LTDA. - CNPJ: 32604487000108
Produto - (Lote): ÁGUA MINERAL NATURAL COM E SEM GÁS, MARCAS QUALITÁ (PÃO DE
AÇÚCAR), CARREFOUR, ATTIVA E ÁGUAS RARAS (produtos envasados de 03/05/2023 a
24/07/2023);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1205829/23-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a ausência de contaminação bacteriológica na água das fontes,
reportada nos Boletins nº 809 e 810/LAMIN, de 24/07/2023, do produto: Água mineral
natural com e sem gás; marcas Qualitá (Pão de Açúcar), Carrefour, Attiva e Águas Raras;
provenientes dos poços "Fonte Bananal" e "Fonte Bananal I". Assim, verifica-se que a
medida - Resolução-RE n. 2.087, de 12 de junho de 2023, publicada no DOU de
14/06/2023, é válida para os produtos envasados de 03/05/2023 a 24/07/2023. Tornando-
se revogada após esta data.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.215, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: M
W A COMERCIO DE PRODUTOS ALIMENTICIOS
LTDA - CNPJ:
53512810000193
Produto - (Lote): SAL ROSA DO HIMALAIA MOÍDO E IODADO KODILAR (777.10);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1199941/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal Definitivo nº 28.1P.0/2023, emitido
pelo Instituto Adolfo Lutz - Laboratório Central do Estado de São Paulo, com resultado
insatisfatório para o teor de iodo (abaixo do limite estabelecido). Foram infringidos o
disposto no art. 3º da Resolução - RDC nº 604, de 10/02/2022; o inciso IV do art. 48
o Decreto-Lei 986/1969, tendo em vista o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-
RDC nº 655, de 24 de março de 2022 e o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999.
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