DOU 07/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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139
Nº 211, terça-feira, 7 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Anifrolumabe
43/2016
25351.651783/2015-60 0713139/23-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
Rilvegostomig
69/2022
25351.648423/2023-51 1048599/23-6
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
At e z o l i z u m a b e
02/2016
25351.283641/2017-97 0817099/23-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Alectinibe
34/2022
25351.049656/2022-95 1157644/23-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE N° 4.235, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: ASTOL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - CNPJ: 03185597000184
Produto - (Lote): AGUA SANITARIA ASTOLLI MALU(TODOS)
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1207829/23-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a fabricação de produto saneante sem registro e sem estudos de
estabilidade infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista
o previsto nos art 6º e 7º da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
.........................................
2. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): PRODUTOS DA LINHA MEDPEEL(TODOS)
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1194457/23-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Motivação: Considerando a exposição à venda dos produtos sem registro por empresa sem
autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23
de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360,
de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE N° 4.226, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a
Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as
proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
EASY SOLUÇÕES DIAGNOSTICAS LTDA ME / 19.993.061/0001-25
25351.313995/2016-10 / 8141174
ARMAZENAR: CORRELATOS
DISTRIBUIR: CORRELATOS
EXPEDIR: CORRELATOS
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1061062236
--------------------------------------
g5 armazem e logistica ltda / 48.773.492/0001-84
25351.628549/2023-17 / 1299166
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1094182231
--------------------------------------
UPS SCS LOGISTICA (BRASIL) LTDA. / 00.462.691/0009-00
25351.766834/2011-21 / 1233088
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
7427 - AFE/AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 1056242230
--------------------------------------
QALYCARE DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA LTDA / 34.715.539/0001-49
25351.371002/2023-26 / 1294401
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1055673237
--------------------------------------
HEALTH PRO COMMERCE LTDA / 39.833.434/0001-08
25351.649389/2023-31 / 1299885
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1066789231
--------------------------------------
LR LAGOS ARTIGOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA-ME / 19.679.938/0001-08
25351.316152/2017-42 / 1166301
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1062440234
--------------------------------------
LOGFAR LOGISTICA LTDA / 05.530.576/0001-84
25351.075857/2014-50 / 1004517
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1066872236
--------------------------------------
PH COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 30.848.237/0001-98
25351.536541/2021-55 / 1256485
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1072460238
--------------------------------------
TRANSITA TRANSPORTES LTDA. / 61.737.391/0002-05
25351.022280/2015-71 / 1133674
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1108204236
--------------------------------------
DOVALLE HOSPITALAR LTDA / 30.861.408/0001-19
25351.330974/2019-84 / 1189742
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1095113232
RESOLUÇÃO-RE N° 4.227, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Indeferir o pedido de Alteração de Autorização Especial para Empresas de
Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
FARMACIA DROGA SETE EM CORUMBA LTDA / 34.369.294/0001-45
25351.552259/2019-09 / 7681804
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1109041233
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o art.
11 da RDC nº 275/2019.
--------------------------------------
DROGARIA VITORETTI E GONÇALVES LTDA / 48.567.588/0001-96
25351.033229/2023-76 / 7959555
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1108511236
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o art.
11 da RDC nº 275/2019.
--------------------------------------
A C LOURENCO LTDA / 35.866.697/0001-62
25351.333316/2020-88 / 7761704
70807 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE CLASSE / 1093843233
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o art.
11 da RDC nº 275/2019.
--------------------------------------
FORTEFARMA DROGARIA LTDA / 17.120.083/0001-55
25351.371494/2013-88 / 0958626
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1061238237
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o art.
11 da RDC nº 275/2019.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.228, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Cancelar, a pedido, a Autorização de Funcionamento das Empresas
constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
MARCIA ALESSANDRA MATANOECHI GOMES / 34.127.904/0001-02
25351.365756/2020-02 / 7762301
7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1197443231
--------------------------------------
FARMACIA SÃO LUCAS LTDA / 83.018.879/0007-11
25351.245335/2005-19 / 0437575
7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1195264232
--------------------------------------
DROGARIA SAO PAULO S.A. / 61.412.110/0984-57
25351.860501/2018-26 / 7629202
7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1192092236
--------------------------------------
T C I LABORATORIO BIOTECNOLOGICO LTDA / 86.520.178/0001-89
25351.561405/2008-26 / 2048193
729 - AFE - CANCELAMENTO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE /
1187311235
--------------------------------------
DROGARIA SAO PAULO S.A. / 61.412.110/0984-57
25351.860501/2018-26 / 7629202
7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1193789231
--------------------------------------
DROGARIA SAO PAULO S.A. / 61.412.110/0982-95
25351.860484/2018-27 / 7629187
7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1192808231
--------------------------------------
FARMACIA SAO LUCAS LTDA / 83.018.879/0005-50
25351.244289/2005-31 / 0436839
7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1195009232
--------------------------------------
CIEX
DO BRASIL
INDUSTRIA
E COMERCIO
DE
PRODUTOS
CIRURGICOS LTDA
/
93.480.192/0003-23