DOU 08/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 212, quarta-feira, 8 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Processo: 25351.100199/2011-40
Expediente: 0080962/22-0
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.095/2023, de 26 de outubro de 2023.
A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso,
por intempestividade, mantendo-se a multa, acrescida da atualização monetária, nos
termos do voto do relator - Voto nº 202/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Orthometric - Indústria e Comércio de Produtos
Médicos e Odontológicos Ltda.
CNPJ: 07.740.586/0001-70
Processo: 25351.068281/2011-85
Expediente: 4319211/22-7
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.096/2023, de 26 de outubro de 2023.
A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, acrescida da atualização monetária, nos
termos do voto do relator - Voto nº 206/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Hospital Porto Dias S/C Ltda.
CNPJ: 84.154.608/0001-60
Processo: 25760.968291/2016-69
Expediente: 0166458/22-8
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.097/2023, de 26 de outubro de 2023.
A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO
ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 211/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Performance Run Comércio Varejista de Artigos do
Vestuário Ltda.
CNPJ: 35.572.047/0001-04
Processos: 25351.300836/2022-76; 25351.324175/2022-74
Expedientes: 0684585/23-5; 0684595/23-1
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.098/2023, de 26 de outubro de 2023.
A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO
ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 209/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Alto Miudezas Comercial Ltda. (sucedida pela
empresa Nazária Distribuidora de Prod. Farmacêuticos Ltda.)
CNPJ: 06.144.877/0001-32 (72.249.991/0017-00)
Processo: 25351.638756/2017-23
Expediente: 4317256/22-3
Área: GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.099/2023, de 26 de outubro de 2023.
A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO
ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 207/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Avert Laboratórios Ltda.
CNPJ: 44.211.936/0001-37; 44.211.936/0011-09
Processos: 25351.424290/2021-67; 25351.424301/2021-17
Expedientes: 4611651/22-6; 4611694/22-0
Área: GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.100/2023, de 26 de outubro de 2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO
ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 208/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE N° 4.249, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Budesonida / brometro de glicopirrônio / fumarato de formoterol di-hidratado
24/2021
25351.658813/2020-96 0525716/23-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
Elranatamabe
29/2022
25351.001677/2021-49 0805661/23-7
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
vacina BTN162b2 Ômicron XBB 1.5
69/2023
25351.158580/2023-79 1107991/23-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
25351.171495/2023-04 1133338/23-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
Ravulizumabe
40/2017
25351.431938/2022-32 0811702/23-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
BIOTEST FARMACÊUTICA LTDA - 33.348.731/0001-81
Trimodulina
61/2020
25351.234226/2020-13 0034477/23-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE N° 4.250, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Remibrutinibe
6/2022
25351.492045/2023-44 0794622/23-8
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
Upadacitinibe
102/2016
25351.502639/2023-71 0811693/23-8
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
At i c a p r a n t o
13/2023
25351.444065/2022-28 0805663/23-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Capivasertibe
61/2019
25351.259409/2019-08 0817093/23-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
Ensartinibe
86/2017
25351.459166/2016-00 0811700/23-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.237, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: INFUSAO HOSPITALAR LTDA - ME - CNPJ: 15652912000115
Produto - (Lote): TODOS OS PRODUTOS (LOTES A PARTIR DE 01/11/2023);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1207573/23-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Fabricação
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Infusão
Hospitalar Eireli, no período de 30/10/2023 a 01/11/2023, durante a qual ficou comprovada
a fabricação de produtos em desacordo com os itens 64, 65, 67, 68, 78, 104, 105, 110 e 111
da Resolução-RDC nº. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976,
no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.238, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa:
SIMILAR &
COMPATÍVEL INDÚSTRIA
DE EQUIPAMENTOS
MÉDICOS
ODONTOLÓGICOS LTDA - ME - CNPJ: 08.877.271/0001-31
Produto - (Lote): CANETA AUTOCLAVÁVEL COMANDO MANUAL SIMILAR & COMPATÍVEL
(LOTES A PARTIR DE 26/07/2023); CANETA AUTOCLAVÁVEL COMANDO PEDAL SIMILAR &
COMPATÍVEL (LOTES A PARTIR DE 26/07/2023); CANETA AUTOCLAVÁVEL SIMILAR &
COMPATÍVEL
(LOTES A
PARTIR
DE
26/07/2023); CANETA
MONOPOLAR
MANUAL
ELETROCIRÚRGICA DESCARTÁVEL SIMILAR
E COMPATÍVEL (LOTES A
PARTIR DE
26/07/2023); ELETRODOS PARA CIRURGIA (LOTES A PARTIR DE 26/07/2023); ESPÉC U LO
VAGINAL PARA ASPIRAÇÃO DE VAPOR E VISUALIZAÇÃO (LOTES A PARTIR DE 26/07/2023);
PINÇA BIPOLAR PARA BISTURI E COAGULADOR (LOTES A PARTIR DE 26/07/2023); PINÇA
MONOPOLAR HEMOSTÁTICA PARA BISTURI (LOTES A PARTIR DE 26/07/2023);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1199241/23-7