DOU 24/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023112400106
106
Nº 223, sexta-feira, 24 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 1º A presente Resolução Normativa altera a Resolução Normativa ANS0 nº
500, de 30 de março de 2022 e seu Anexo, que estabelecem normas para a geração,
transmissão e controle de dados cadastrais de beneficiários do Sistema de Informações de
Beneficiários da Agência Nacional de Saúde Suplementar - SIB/ANS; dispõe sobre o
formato XML (Extensible Markup Language) como padrão para a troca de informações
entre as operadoras e o SIB/ANS.
Art. 2º Os parágrafos 3º e 4º do art. 5º, o inciso V do art. 23 e o parágrafo
1º do art. 24, passam a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 5º ....................................................................................................................
..................................................................................................................................
§3º As operadoras que solicitarem cancelamento do seu registro na ANS ficam
desobrigadas da atualização mensal dos dados para o SIB/ANS a partir da referida
solicitação, desde que atendam ao disposto no art. 23, inciso II, da Resolução Normativa
nº 543, de 02 de setembro de 2022.
§4º Não se aplica o disposto no §3º se a ANS constatar que as informações
prestadas pelas operadoras nos termos do art. 23, inciso II, da Resolução Normativa nº
543, de 02 de setembro de 2022, são inverídicas." (NR)
"Art. 23. ..................................................................................................................
..................................................................................................................................
V - disponibilizará um arquivo CNX especial para conhecimento da operadora
adquirente, com os dados cadastrais de beneficiários transferidos em decorrência do
processo de transferência de carteira.
........................................................................................................................" (NR)
"Art. 24. .................................................................................................................
§1° Nos casos mencionados no caput, será gravada na base de dados das
operadoras na ANS a data informada pela operadora na declaração de inexistência de
beneficiários, de que trata o artigo 23, inciso II, da Resolução Normativa nº 543, de 02 de
setembro de 2022, que corresponda à data efetiva do cancelamento dos beneficiários.
........................................................................................................................" (NR)
Art. 3º O Anexo I da RN nº 500, de 30 de março de 2022 passa a vigorar com
alteração do item "I. Dados de identificação pessoal", excluindo-se os itens "l) número do
Registro de Identidade Civil - RIC"; "m) número da cédula de alistamento eleitoral - Título
de Eleitor"; "n) número da carteira de identidade do beneficiário"; "o) órgão emissor da
carteira de identidade do beneficiário"; e "p) código do país emissor da carteira de
identidade do beneficiário", conforme Anexo desta Resolução.
Art. 4º Esta Resolução entrará em vigor em 1º de dezembro de 2023.
PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
Diretor-Presidente
ANEXO I
Os dados cadastrais de beneficiários que constituem as informações básicas e
complementares do registro de beneficiários do SIB/ANS são os seguintes:
I. Dados de identificação pessoal:
a) Código de Controle Operacional - CCO;
b) código de identificação do beneficiário na operadora;
c) nome do beneficiário;
d) data de nascimento do beneficiário;
e) código de sexo do beneficiário;
f) nome da mãe do beneficiário;
g) código de identificação do
beneficiário titular na operadora, para
beneficiários informados como dependentes (não titulares);
h) número de inscrição no Cadastro de Pessoa Física - CPF do beneficiário;
i) número de inscrição no Programa de Integração Social - PIS ou no Programa
de Formação do Patrimônio do Servidor Público - PASEP ou Número de Identificação do
Trabalhador - NIT;
j) número do Cartão Nacional de Saúde do beneficiário (obrigatório para todos
os beneficiários a partir de 1º/01/2016);
k) número da Declaração de Nascido Vivo para os nascidos a partir de 1º de
janeiro de 2010; (Opcional);
l) número do Registro de Identidade Civil - RIC; (Excluído pela RN 590/2033, a
partir de 01/12/2023);
m) número da cédula de alistamento eleitoral - Título de Eleitor; (Excluído pela
RN 590/2033, a partir de 01/12/2023);
n) número da carteira de identidade do beneficiário; (Excluído pela RN
590/2033, a partir de 01/12/2023);
o) órgão emissor da carteira de identidade do beneficiário; (Excluído pela RN
590/2033, a partir de 01/12/2023);
p) código do país emissor da carteira de identidade do beneficiário; (Excluído
pela RN 590/2033, a partir de 01/12/2023);
q) indicação da relação entre o beneficiário dependente e o beneficiário titular.
II. Dados de identificação de endereço:
a) indicação se o endereço do beneficiário é no Brasil ou no exterior
b) indicação de endereço residencial ou profissional;
c) logradouro do beneficiário;
d) número logradouro do beneficiário;
e) Complemento do logradouro;
f) bairro;
g) código do município - IBGE do logradouro informado (sem o dígito
verificador);
h) Código de Endereçamento Postal - CEP para o endereço informado;
i) indicação de logradouro situado no exterior;
j) código do município - IBGE de residência do beneficiário (sem o dígito
verificador), caso o endereço informado seja indicado como endereço profissional.
III. Campos de identificação do plano privados de assistência à saúde:
a) número do registro do plano na ANS - RPS;
b) código do cadastro do plano na ANS - SCPA
c) data de adesão do beneficiário ao plano;
d) data de cancelamento do vínculo do beneficiário ao plano;
e) código do motivo do cancelamento do plano;
f) data de reativação do plano;
g) indicação de existência de Cobertura Parcial Temporária - CPT;
h) indicação de existência de
itens de procedimentos excluídos da
cobertura;
i) número no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ da pessoa jurídica
contratante do plano coletivo empresarial ou do plano coletivo por adesão;
j) número no Cadastro de Atividade Econômica da Pessoa Física - CAEPF do
contratante do plano coletivo empresarial ou do plano coletivo por adesão; e
k) relação de dependência.
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 33, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2023
Altera a Instrução Normativa - IN ANS nº 08, de
30 de março de 2022, que dispõe sobre o formato
XML 
(Extensible
Markup 
Language)
para 
a
transmissão das informações para o Sistema de
Informações de Beneficiários da Agência Nacional
de
Saúde Suplementar
- SIB/ANS;
estabelece
procedimentos 
para 
a 
geração, 
validação,
transmissão e controle de dados cadastrais de
beneficiários do SIB/ANS.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, em
vista do que dispõe os arts. 4º, incisos XV, XXIV e XXXVII, e 10, inciso II, ambos da
Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000; art. 24, inciso III, e 42, inciso IV, todos da
Resolução Regimental - RR nº 21, de 26 de janeiro de 2022, em reunião ordinária
realizada em 6 de novembro de 2023, adotou a seguinte Instrução Normativa e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A presente Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN
ANS nº 08, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre o formato XML (Extensible
Markup Language) para a transmissão das informações para o Sistema de Informações
de Beneficiários da Agência Nacional de Saúde Suplementar - SIB/ANS; estabelece
procedimentos para a geração, validação, transmissão e controle de dados cadastrais
de beneficiários do SIB/ANS.
Art. 2º O art. 3º e o art. 24 passam a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 3º As orientações para o envio de dados cadastrais de beneficiário, o
aplicativo de transmissão dos arquivos em formato XML e os arquivos XSD encontram-
se à disposição no endereço eletrônico da ANS na Internet, no Espaço da Operadora
de Plano de Saúde, Aplicativos ANS, SIB." (NR)
"Art. 24. O arquivo RPX de que trata o art. 2°, inciso IV, alínea "b", da
Resolução Normativa
nº 500,
de 30
de março
de 2022,
deve ser
analisado
obrigatoriamente pelas operadoras." (NR)
Art. 3º Esta Instrução Normativa entrará em vigor em 1º de dezembro de 2023.
PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
Diretor-Presidente
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 264, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
Dispõe 
sobre
alteração 
de
Monografias 
dos
ingredientes ativo na Relação de Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos
de Madeira, publicada por
meio da Instrução
Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar
a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de
novembro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Determinar a alteração/inclusão de itens referentes à Identificação e
Classificação Toxicológica, na monografia do ingrediente ativo C48 - CINETINA, na Relação
de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e
Preservativos de Madeira.
Art. 2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico:
https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO N° 161, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art.
39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada
em 22 de novembro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.929655/2023-15
Assunto: Proposta de abertura única de processo regulatório para atualização
da Instrução Normativa - IN nº 106, de 11/11/2021, que estabelece a Lista de
Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação.
Área responsável: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto
de atualização periódica).
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo
impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a
finalidade
e 
os
princípios 
da
eficiência,
razoabilidade 
e
proporcionalidade
administrativas.
Relatoria: Meiruze Sousa Freitas
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 265, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
Altera a Instrução Normativa nº 106, de 11 de novembro de 2021, que estabelece a Lista de
Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de novembro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º O Anexo da Instrução Normativa - IN nº 106, de 11 de novembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 213, de 12 de novembro de 2021, Seção 1, pág. 129,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
7.
. PRODUTO
Álcool etílico
. CONCENTRAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO
Álcool etílico 96° GL 75,73 g em água purificada qsp 100 g (70% - p/p) ou 81,3 mL em água purificada qsp 100 mL (77% - v/v)
. SINÔNIMOS
Álcool 70%
. FORMA FARMACÊUTICA
Solução

                            

Fechar