DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 224, segunda-feira, 27 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Ref.: Processo nº 25000.103220/2023-10
Interessado: KENNEDY PASSOS CAVALCANTE
Assunto: Credenciamento de farmácia ao Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB) Aqui
Tem Farmácia Popular.
O Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde, do Ministério
da Saúde, no uso das competências atribuídas pelo § 4º do artigo 61 do Anexo I do Decreto nº
11.358, de 1º de janeiro de 2023, à vista da documentação apresentada neste processo,
DEFERE o credenciamento da empresa KENNEDY PASSOS CAVALCANTE, inscrita no CNPJ sob o
nº 29.377.672/0001-00, localizada no Município de SANTA CRUZ - PE, ao PFPB, vez que
cumpridos os requisitos exigidos na Convocação para Credenciamento no Programa Farmácia
Popular do Brasil nº 1, de 07 de junho de 2023, nos termos dos artigos 5º e 11 do Anexo LXXVII
da Portaria de Consolidação GM/MS nº 05, de 28 de setembro de 2017.
CARLOS A. GRABOIS GADELHA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO N° 160, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme
deliberado em reunião realizada em 22 de novembro de 2023, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.915272/2023-51
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecer as
condições para procedimento otimizado de análise das petições de avaliação na área de
alimentos, em que se utiliza de documentação emitida por Autoridade Reguladora
Estrangeira Equivalente.
Área responsável: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.10 - Diretrizes e critérios gerais
sobre práticas colaborativas em regulação (reliance).
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo
impacto.
Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
RESOLUÇÃO - RDC Nº 826, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
778, de 1º de março de 2023, que dispõe sobre os
princípios gerais, as funções
tecnológicas e as
condições de uso de
aditivos alimentares e
coadjuvantes de tecnologia em alimentos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de
novembro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 778, de 1º de março de
2023, publicada no Diário Oficial nº 46, de 8 de março de 2023, Seção 1, pág. 108, da
união nº passa a vigorar com as seguintes alterações:
" Art. 7º ......................................................
....................................................................
§8º O limite máximo residual tolerável de óxido de etileno em aditivos
alimentares é de 0,01 mg/kg, expresso em óxido de etileno e determinado com base na
soma das quantidades de óxido de etileno e de 2-cloroetanol multiplicada por 0,55 (óxido
de etileno + 2-cloroetanol x 0,55).
§9º O limite estabelecido no §8º desse artigo não se aplica aos seguintes
aditivos alimentares, que devem atender integralmente as especificações de identidade,
pureza e composição estabelecidas no caput e nos §§ 1º e 2º desse artigo:
I - monolaurato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 20, INS 432;
II - monooleato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 80, INS 433;
III - monopalmitato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 40, INS 434;
IV - monoestearato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 60, INS 435;
V - triestearato de polioxietileno (20) sorbitana, polisorbato 65, INS 436;
VI - copolímero enxertado de álcool polivinílico (PVA) e polietilenoglicol (PEG),
INS 1209; e
VII - polietilenoglicol, INS 1521." (NR)
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 2 de janeiro de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Art. 3º Fica estabelecido o prazo de 06 (seis) meses, contados a partir da data de
vigência desta Resolução, para o esgotamento de estoque de produtos acabados à base das
substâncias mencionadas no Art. 2º fabricados antes da vigência desta ou até o final do prazo
de validade, o que ocorrer primeiro.
§1° Durante o prazo definido no caput deste artigo, as farmácias e drogarias podem
dispensar, mediante retenção de receita, os medicamentos que estejam em embalagens com
tarja vermelha.
§2° Esgotado o prazo de que trata o §1°, as empresas detentoras devem recolher,
em todo território nacional, os medicamentos cujas bulas e embalagens não estejam em
conformidade com esta Resolução.
Art. 4º As importações e exportações das substâncias mencionadas no art. 2º ou do
medicamento que as contenham que estejam em curso quando do início da vigência desta
Resolução podem ser concluídas seguindo os trâmites da legislação vigente à época, sendo que
as novas solicitações devem atender integralmente a esta Resolução.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 1º de dezembro de 2023.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
GERÊNCIA-GERAL DE MONITORAMENTO DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ATUALIZAÇÃO N. 87
LISTAS DA PORTARIA SVS/MS N. º 344 DE 12 DE MAIO DE 1998 (DOU DE 1/2/99)
LISTA - A1
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
(Sujeitas à Notificação de Receita "A")
1. Acetilmetadol
2. Alfacetilmetadol
3. Alfameprodina
4. Alfametadol
5. Alfaprodina
6. Alfentanila
7. Alilprodina
8. Anileridina
9. Bezitramida
10. Benzetidina
11. Benzilmorfina
12. Benzoilmorfina
13. Betacetilmetadol
14. Betameprodina
15. Betametadol
16. Betaprodina
17. Buprenorfina
18. Butorfanol
19. Clonitazeno
20. Codoxima
21. Concentrado de palha de dormideira
22. Dextromoramida
23. Diampromida
24. Dietiltiambuteno
25. Difenoxilato
26. Difenoxina
27. Diidromorfina
28. Dimefeptanol (metadol)
29. Dimenoxadol
30. Dimetiltiambuteno
31. Dioxafetila
32. Dipipanona
33. Drotebanol
34. Etilmetiltiambuteno
35. Etonitazeno
36. Etoxeridina
37. Fenadoxona
38. Fenampromida
39. Fenazocina
40. Fenomorfano
41. Fenoperidina
42. Fentanila
43. Furetidina
44. Hidrocodona
45. Hidromorfinol
46. Hidromorfona
47. Hidroxipetidina
48. Intermediário da metadona (4-ciano-2-dimetilamina-4,4-difenilbutano)
49. Intermediário da moramida (ácido 2-metil-3-morfolina-1,1-difenilpropano carboxílico)
50. Intermediário "a" da petidina (4-ciano-1-metil-4-fenilpiperidina)
51. Intermediário "b" da petidina (éster etílico do ácido 4-fenilpiperidina-4-carboxilíco)
52. Intermediário "c" da petidina (ácido-1-metil-4-fenilpiperidina-4-carboxílico)
53. Isometadona
54. Levofenacilmorfano
55. Levometorfano
56. Levomoramida
57. Levorfanol
58. Metadona
59. Metazocina
60. Metildesorfina
61. Metildiidromorfina
62. Metopona
63. Mirofina
64. Morferidina
65. Morfina
66. Morinamida
67. Nicomorfina
68. Noracimetadol
69. Norlevorfanol
70. Normetadona
71. Normorfina
72. Norpipanona
73. N-oxicodeína
74. N-oximorfina
75. Ópio
76. Oripavina
77. Oxicodona
78. Oximorfona
79. Petidina
80. Piminodina
81. Piritramida
82. Proeptazina
83. Properidina
84. Racemetorfano
85. Racemoramida
86. Racemorfano
87. Remifentanila
88. Sufentanila
89. Tapentadol
RESOLUÇÃO - RDC Nº 827, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias
Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle
Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de novembro de 2023, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes,
Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de
maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo
as seguintes alterações, conforme previsto no Anexo I desta Resolução.
I. INCLUSÃO
1.1. Lista "A1": viminol
1.2. Lista "F1": 2F-viminol
II. ALTERAÇÃO
2.1. Adendo 9 da Lista "A1"
Art. 2º Os estabelecimentos que trabalhem com a substância viminol, seus sais,
éteres, ésteres e isômeros, bem como os sais de éteres, ésteres e isômeros desta substância
ou, com medicamento que os contenham terão o prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir da
data de vigência desta Resolução, para efetuar as alterações necessárias ao cumprimento da
Portaria SVS/MS n.º 344/98 ou norma que venha substituí-la.
Parágrafo único O prazo estipulado no caput também se aplica às adequações das
prescrições e do procedimento de dispensação do medicamento à base das substâncias
mencionadas no caput, os quais, ao final deste prazo, devem atender aos requisitos da Portaria
SVS/MS nº 344/98 ou norma que venha substituí-la.
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