DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 224, segunda-feira, 27 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. sempre que seja possível a sua existência, todos os sais e isômeros das
substâncias desta Lista.
1.2. os seguintes isômeros e suas variantes estereoquímicas da substância
tetrahidrocannabinol:
7,8,9,10-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(9R,10aR)-8,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,9R,10aR)-6a,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-
dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,10aR)-6a,7,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
6a,7,8,9-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,10aR)-6a,7,8,9,10,10a-hexahidro-6,6-dimetil-9-metileno-3-pentil-6H-
dibenzo[b,d]pirano-1-ol
2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero fentermina
que está relacionado na Lista "B2" deste Regulamento.
3) excetua-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol,
que está relacionada na Lista "C1" deste Regulamento.
4) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância
ropivacaína.
5)
excetua-se
dos
controles
referentes
a
esta
Lista
a
substância
milnaciprana, que está relacionada na lista "C1" deste Regulamento.
6) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos
registrados
na
Anvisa
que
possuam
em
sua
formulação
a
substância
tetrahidrocannabinol (THC), desde que sejam atendidas as exigências a serem
regulamentadas previamente à concessão do registro.
7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros das
substâncias classificadas nos itens "b", "c" ou "d", desde que esses isômeros não se
enquadrem em nenhuma das classes estruturais descritas nos referidos itens e nem
sejam isômeros de substâncias descritas nominalmente no item "a" desta Lista.
8) excetuam-se dos controles referentes aos itens "b", "c" e "d" quaisquer
substâncias que estejam descritas nominalmente nas listas deste Regulamento
9) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero metazocina,
que está relacionado na Lista "A1" deste Regulamento.
10) excetua-se das
disposições legais deste Regulamento
Técnico a
substância mepivacaína.
11)
excetua-se
dos
controles
referentes
a
esta
Lista
o
isômero
fendimetrazina, que está relacionado na Lista "B2" deste regulamento.
12) excetua-se das
disposições legais deste Regulamento
Técnico a
substância DEET (N,N-dietil-3-metilbenzamida).
13) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero pentazocina,
que está relacionado na Lista "B1" deste Regulamento.
14) excetuam-se dos controles referentes
a esta Lista os isômeros
relacionados nominalmente em outra Lista deste Regulamento.
15) excetuam-se dos controles referentes
a esta Lista as substâncias
componentes de medicamentos registrados na Anvisa que se enquadrem nos itens "b",
"c" ou "d", bem como os medicamentos que as contenham.
16) A
importação e
a exportação
de padrões
analíticos à
base das
substâncias 1B-LSD, 1cP-LSD, 1P-LSD, 2C-C, 2C-D, 2C-E, 2C-F, 2C-I, 2C-T-2, 2C-T-7, 2-
MEO-DIFENIDINA,
3-FLUOROFENMETRAZINA,
3-MeO-PCP,
4-AcO-DMT,
4-
BROMOMETCATINONA, 4-Cl-ALFA-PVP, 4-CLOROMETCATINONA, 4-FLUOROMETCATINONA ,
4-HO-MIPT, 4-MEAPP, 5-APB, 5-APDB, 5C-MDA-19, 5-EAPB, 5F-AB-PFUPPYCA, 5F - M DA -
19, 5-IAI, 5-MAPDB, 5-MeO-AMT, 5-MeO-DALT, 5-MeO-DIPT, 5-MeO-DMT, 5-MeO-MIPT,
25B-NBOH, 25C-NBF, 25C-NBOH, 25D-NBOME, 25E-NBOH, 25E-NBOME, 25H-NBOH, 25H-
NBOME, 25I-NBF, 25I-NBOH, 25N-NBOME, 25P-NBOME, 25T2-NBOME, 25T4-NBOME,
25T7-NBOME, 30C-NBOME, ADB-FUBIATA, AKB48, ALD-52, ALFA-EAPP, ALFA-D2PV, AMT,
BETACETO-DMBDB,
BZO-4en-POXIZID,
BZO-CHMOXIZID,
CH-PIATA,
CLOBENZOREX,
DIIDRO-LSD, DIFENIDINA, DIMETILONA, DMAA, DMBA, DOC, DOI, EAM-2201, ERGINA ,
JWH-071, JWH-072, JWH-081, JWH-098, JWH-122, JWH-210, JWH-250, JWH-251, JWH-
252,
JWH-253,
MAM-2201,
MAM-2201
N-(4-HIDROXIPENTIL),
MAM-2201
N-(5-
CLOROPENTIL), MCPP, MDA-19, MDAI, MDMB-5Br-INACA, METALILESCALINA, N-ACETIL-
3,4-MDMC, N-ETILCATINONA, N-ETILHEXEDRONA, PENTILONA, RH-34, SALVINORINA A,
TH-PVP e TFMPP, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda
500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de
Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões
analíticos à base dos sais e isômeros das substâncias citadas, a menos que sejam
explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde
que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite
especificado.
17) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não
listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na
Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
LISTA F3 - SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS
1. Fenilpropanolamina ou norefedrina
ADENDO:
1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias
enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) excetuam-se dos controles referentes
a esta Lista os isômeros
relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não
listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na
Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
LISTA F4 - OUTRAS SUBSTÂNCIAS
1. Dexfenfluramina
2. Dinitrofenol
3. Estricnina
4. Etretinato
5. Fenfluramina
6. Lindano
7. Terfenadina
ADENDO:
1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias
enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) fica autorizado o uso de lindano como padrão analítico para fins
laboratoriais
ou
monitoramento
de
resíduos
ambientais,
conforme
legislação
específica.
3) excetuam-se dos controles referentes
a esta Lista os isômeros
relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
4) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de substâncias
constantes desta lista, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não
exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de
Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões
analíticos à base dos sais e isômeros das substâncias, a menos que sejam
explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde
que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite
especificado.
5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não
listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na
Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.217, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de novembro de 2023,
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para envio de
comentários e sugestões ao texto da proposta normativa que estabelece as condições para
procedimento otimizado de análise das petições de avaliação na área de alimentos pela
admissão de documentação instrutória emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira
Equivalente, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da
Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento
de
formulário
eletrônico
específico,
disponível
no
endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/661129?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo
de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-
Geral de Alimentos - GGALI, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas
em
meio
físico,
para
o
seguinte
endereço:
Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.915272/2023-51
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que estabelece as condições para
procedimento otimizado de análise das petições de avaliação na área de alimentos pela
admissão de documentação instrutória emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira
Eq u i v a l e n t e .
Agenda Regulatória 2021-2023: Tema nº 1.10 - Diretrizes e critérios gerais
sobre práticas colaborativas em regulação (reliance).
Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos - GGALI
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
R E T I F I C AÇ ÃO
Na INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 264, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023,
publicado no DOU de 24/11/2023, Seção 1, Página 106, no Título, onde se lê: AGÊNCIA
NACIONAL
DE SAÚDE
SUPLEMENTAR,
leia-se:
AGÊNCIA NACIONAL
DE
VIGILÂNCIA
SANITÁRIA/ DIRETORIA COLEGIADA.
(p/ Codou)
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
RESOLUÇÃO-RE N° 4.463, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 810923
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
ASTRA MEDICAL SUPPLY PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 44.127.150/0001-
36
FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE
PRIMEIRA INFÂNCIA DESTINADA A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS COM
RESTRIÇÃO DE LACTOSE À BASE DE AMINOÁCIDOS LIVRES
25351.315809/2022-06 / 675820001
457 - Inclusão de Marca / 1034632/23-0
--------------------------------------
DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10
FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES
25351.216144/2017-02 / 665770161
4093 - Revalidação de registro de fórmulas infantis / 0911465/23-5
--------------------------------------
ENGEPACK EMBALAGENS SÃO PAULO SA / 59.791.962/0017-16
PRÉ-FORMA DE PET PÓS-CONSUMO RECICLADO GRAU ALIMENTÍCIO MONOCAMADA USO
Ú N I CO
25351.300542/2021-63 / 671700002
4106 - Extensão para registro único de embalagem PET-PCR / 1016185/23-5
PRÉ-FORMA DE PET PÓS-CONSUMO RECICLADO GRAU ALIMENTÍCIO MONOCAMADA USO
Ú N I CO
25351.500667/2021-91 / 671700003
4106 - Extensão para registro único de embalagem PET-PCR / 1015630/23-5
--------------------------------------
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