DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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146
Nº 224, segunda-feira, 27 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
losartana potássica+hidroclorotiazida 25351.438590/2014-72
0509360/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
dipirona 25351.153745/2005-34
0522144/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
ALIVDIP 25351.557060/2014-54
0558775/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0522144/23-7 - 25351.153745/2005-34)
------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
cefadroxila 25351.016949/00-91
0533471/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE Nº 2.752, de 27 de julho de 2023, publicada no dia 31 de
julho de 2023 no Diário Oficial da União nº 124, de 01 de julho de 2019, referente ao
processo nº 25000.010130/88-32:
Onde se lê:
LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176
DAFLON 25000.010130/88-32 05/2029
10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
5027051/22-6
1.1278.0003.001-2 36 Meses
450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
1.1278.0003.002-0 36 Meses
450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
1.1278.0003.004-8 24 Meses
900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
DIOSMINA + HESPERIDINA
1.1278.0003.005-3 36 Meses
450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDIN
1.1278.0003.005-6 24 Meses
900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
DIOSMINA + HESPERIDINA
1.1278.0003.006-4 24 Meses
900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
DIOSMINA + HESPERIDINA
1.1278.0003.007-2 24 Meses
900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
DIOSMINA + HESPERIDINA
1.1278.0003.008-0 36 Meses
450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
1.1278.0003.012-9 36 Meses
900 + 100 MG SUS OR CT 10 ENV AL PLAS PE X 10 ML
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
1.1278.0003.013-7 36 Meses
900 + 100 MG SUS OR CT 30 ENV AL PLAS PE X 10 ML
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
1.1278.0003.014-5 36 Meses
900 + 100 MG SUS OR CT 60 ENV AL PLAS PE X 10 ML
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
Leia-se:
LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176
DAFLON 25000.010130/88-32 05/2029
10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
5027051/22-6
1.1278.0003.001-2 36 Meses
450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
1.1278.0003.002-0 36 Meses
450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
1.1278.0003.004-8 24 Meses
900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
DIOSMINA + HESPERIDINA
1.1278.0003.005-3 36 Meses
450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDIN
1.1278.0003.005-6 24 Meses
900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
DIOSMINA + HESPERIDINA
1.1278.0003.006-4 24 Meses
900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
DIOSMINA + HESPERIDINA
1.1278.0003.007-2 24 Meses
900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
DIOSMINA + HESPERIDINA
1.1278.0003.008-0 36 Meses
450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE Nº 3.591, de 21 de setembro de 2023, publicada no
Diário Oficial da União nº 183, de 25 de setembro de 2023, Seção 1, pág. 340,
referente ao processo 25351.353834/2022-80.
Onde se lê:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO
cloridrato de ondansetrona 25351.353834/2022-80 09/2033
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4650758/22-2
(1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS -
1011686/22-9 - 25351.164982/2022-21)
1.0497.1522.001-0 24 Meses
4 MG/ 5 ML SOL OR CT 1 FR VD AMB X 50 ML + COP
1.0497.1522.002-9 24 Meses
4 MG/ 5 ML SOL OR CT 10 FR VD AMB X 100 ML + 10 COP
1.0497.1522.003-7 24 Meses
4 MG/ 5 ML SOL OR CT 1 FR VD AMB X 100 ML + COP
1.0497.1522.004-5 24 Meses
4 MG/5 ML SOL OR CT 10 FR VD AMB X 50 ML + 10 COP
Leia-se:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO
cloridrato de ondansetrona 25351.353834/2022-80 09/2033
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4650758/22-2
(1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA
NO PAÍS -
1011686/22-9 - 25351.164982/2022-21)
1.0497.1522.001-0 24 Meses
0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + COP
1.0497.1522.002-9 24 Meses
0,8 MG/ML SOL OR CT 10 FR VD AMB X 100 ML + 10 COP
1.0497.1522.003-7 24 Meses
0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + COP
1.0497.1522.004-5 24 Meses
0,8 MG/ML SOL OR CT 10 FR VD AMB X 50 ML + 10 COP
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE Nº 4.175, de 01 de novembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 210, de 06 de novembro de 2023, Seção 01, Pág. 85, referente ao
processo nº 25351.594388/2022-61:
Onde se lê:
(...)
CANNABIS SATIVA L.
CANABIDIOL EUROFARMA 50MG/ML 25351.594388/2022-61 11/2028
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
(COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4978050/22-7
1.0043.1484.001-8 24 Meses
50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
Não Informado
Leia-se:
(...)
CANABIDIOL.
CANABIDIOL EUROFARMA 50MG/ML 25351.594388/2022-61 11/2028
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
(COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4978050/22-7
1.0043.1484.001-8 24 Meses
50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
Não Informado
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE Nº 4.175, de 01 de novembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 210, de 06 de novembro de 2023, Seção 01, Pág. 85, referente ao
processo nº 25351.596855/2022-98:
Onde se lê:
(...)
CANNABIS SATIVA L.
CANABIDIOL EUROFARMA 100MG/ML 25351.596855/2022-98 11/2028
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
(COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4982198/22-5
1.0043.1485.001-3 24 Meses
100 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
Não Informado
1.0043.1485.002-1 24 Meses
100 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS
Não Informado
Leia-se:
(...)
CANABIDIOL.
CANABIDIOL EUROFARMA 100MG/ML 25351.596855/2022-98 11/2028
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
(COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4982198/22-5
1.0043.1485.001-3 24 Meses
100 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
Não Informado
1.0043.1485.002-1 24 Meses
100 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS
Não Informado
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE Nº 4.175, de 01 de novembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 210, de 06 de novembro de 2023, Seção 01, Pág. 85, referente ao
processo nº 25351.596986/2022-75:
Onde se lê:
(...)
CANNABIS SATIVA L.
CANABIDIOL EUROFARMA 200MG/ML 25351.596986/2022-75 11/2028
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
(COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4982459/22-3
1.0043.1486.001-9 24 Meses
200 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
Não Informado
Leia-se:
(...)
CANABIDIOL
CANABIDIOL EUROFARMA 200MG/ML 25351.596986/2022-75 11/2028
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
(COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4982459/22-3
1.0043.1486.001-9 24 Meses
200 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
Não Informado
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.472, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16
da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.