DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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145
Nº 224, segunda-feira, 27 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE N° 4.510, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de
sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA 38391432000143
B I S ACO D I L
DULCOLAX 25351.617278/2023-66 07/2026
1438 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) 0998786/23-3
1.8620.0020.001-4 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 2
1.8620.0020.002-2 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 4
1.8620.0020.003-0 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 6
1.8620.0020.004-9 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 8
1.8620.0020.005-7 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.8620.0020.006-5 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 12
1.8620.0020.007-3 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.8620.0020.008-1 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 16
1.8620.0020.009-1 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 18
1.8620.0020.010-3 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.8620.0020.011-1 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 40
1.8620.0020.012-1 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 100
1.8620.0020.013-8 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 120
1.8620.0020.014-6 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 150
1.8620.0020.015-4 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 180
1.8620.0020.016-2 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.8620.0020.017-0 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 210
1.8620.0020.018-9 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 250
1.8620.0020.019-7 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 270
1.8620.0020.020-0 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 300
1.8620.0020.021-9 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 400
1.8620.0020.022-7 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 500
1.8620.0020.023-5 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 600
1.8620.0020.024-3 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 720
1.8620.0020.025-1 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 800
1.8620.0020.026-1 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 2
1.8620.0020.027-8 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 4
1.8620.0020.028-6 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 6
1.8620.0020.029-4 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 8
1.8620.0020.030-8 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 10
1.8620.0020.031-6 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 12
1.8620.0020.032-4 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 14
1.8620.0020.033-2 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 16
1.8620.0020.034-0 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 18
1.8620.0020.035-9 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 20
1.8620.0020.036-7 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 40
1.8620.0020.037-5 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 100
1.8620.0020.038-3 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 120
1.8620.0020.039-1 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 150
1.8620.0020.040-5 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 180
1.8620.0020.041-3 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 200
1.8620.0020.042-1 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 210
1.8620.0020.043-1 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 250
1.8620.0020.044-8 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 270
1.8620.0020.045-6 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 300
1.8620.0020.046-4 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 400
1.8620.0020.047-2 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 500
1.8620.0020.048-0 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 600
1.8620.0020.049-9 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 720
1.8620.0020.050-2 24 Meses
5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 800
RESOLUÇÃO-RE N° 4.511, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos,
ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
BELFAR LTDA 18324343000177
G L I B E N C L A M I DA
NILCLAMIDA 25000.034465/97-46 09/2008
10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
1260165/23-9
1.0571.0090.001-0 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
RESOLUÇÃO-RE N° 4.512, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação
condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03
SENEFLORA 25351.499768/2015-64
0372568/23-5 10759 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Alteração ou inclusão de local de
fabricação com prazo de análise
-------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07
VITAMINA D CIMED 25351.000810/2019-25
437043/23-1 10248 - ESPECÍFICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de
liberação convencional com prazo de análise
-------------------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 48.113.906/0001-49
DÊLUX 25351.321348/2019-05
0459444/23-4 10248 - ESPECÍFICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de
liberação convencional com prazo de análise
-------------------------------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03
SONOTABS 25351.191777/2005-38
0541902/23-6 10759 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Alteração ou inclusão de local de
fabricação com prazo de análise
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.513, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
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