DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023112700148
148
Nº 224, segunda-feira, 27 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE N° 4.484, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº
559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do
produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
QUALITY
IN
TABACOS INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
CIGARROS E
IMPORTAÇÃO
E
EXPORTAÇÃO LTDA
CNPJ: 11.816.308/0001-26
Marca: OFF REVOLUTION (cigarro com filtro)
Processo: 25351.357744/2021-87
Expediente: 0209408/23-8
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
R E T I F I C AÇ ÃO
No Anexo do Despacho n° 159, de 17 de novembro de 2023, publicada no
Diário Oficial da União n° 220, de 21 de novembro de 2023, seção 1, pág. 107,
Onde se lê:
"Autuado: ALEXANDRE LUCIAN ALVES CORDEIRO DOS SANTOS
CPF: XXX.497.779-XX
Processo: 25069.141646/2020-34 - AIS 017/2020
Expediente: 0637320/20-8
Arquivamento"
Leia-se:
"Autuado: ALEXANDRO LUCIAN ALVES CORDEIRO DOS SANTOS
CPF: XXX.497.779-XX
Processo: 25069.141646/2020-34 - AIS 017/2020
Expediente: 0637320/20-8
Arquivamento"
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.475, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43
KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL ARTROPLASTIA
25351.772006/2023-28 / 82514100019
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1274944236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78
AltoStar ® Whole Blood Pretreatment Buffer 1.5
25351.722292/2023-81 / 81752180028
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1186437235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05
MultiMeso X4
25351.767579/2023-30 / 81676079017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1265863237
MultiMeso X5
25351.767578/2023-95 / 81676079016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1265862231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Instrumental para Joelho SCORE® II
25351.754306/2023-25 / 80726260079
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1242132236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANDRE GREGATE BRAGA INSTRUMENTOS - ME / 26.161.820/0001-59
Vista Instruments Supremo
25351.754088/2023-29 / 81608420061
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1241895236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTPIG BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 37.671.083/0001-50
Máquina para Tatuagem Pen Star
25351.723667/2023-20 / 82772640002
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1189120232
Máquina para Tatuagem Pen Precision
25351.723673/2023-87 / 82772640003
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1189130238
Máquina para Tatuagem Pen P3 Pro
25351.723674/2023-21 / 82772640004
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1189131234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO
SUPPLY
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
EQUIPAMENTOS
MEDICOS
S/A
/
73.297.509/0001-11
Cânula de Acesso Descartável para Fibra Laser Bhio Supply
25351.772097/2023-00 / 80381219012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1275033237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES
LTDA / 31.245.991/0001-04
Dilatador para Cateter Balão Tipo A
25351.758670/2023-64 / 81884230003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1250232236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35
Máscara de CPAP/BIPAP facial/nasal
25351.750911/2023-27 / 82205410005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1234899230
Mascara para anestesia
25351.750164/2023-27 / 82205410004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1234097231
Mascara para anestesia de silicone
25351.754813/2023-69 / 82205410006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1242666231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBASE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 05.216.859/0001-56
Biofrasco Nutri CR Estéril - Frasco para Alimentação Enteral Estéril com tampa em
cruz
25351.767133/2023-13 / 80212349013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1265390231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOCARDIO COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 31.157.910/0001-06
Ligating Clips Appliers/Removers
25351.759363/2023-09 / 80015970035
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1251045235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75
Brocas Diamantadas Estéreis
25351.772466/2023-56 / 80482499017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1275441238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO
DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
FAMÍLIA DE CORANTE CITOLÓGICO DIRUI
25351.683775/2023-52 / 80867150177
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1108876234
EasyNAT Safety Sputum Container
25351.721560/2023-47 / 80867150178
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1185644237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07
INSTRUMENTAIS NÃO CORTANTES BIONNOVATION
25351.767158/2023-17 / 82408810005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1265417237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Biosyn industria e Comercio de Produtos para diagnostico ltda epp / 26.257.754/0001-
15
Solução Condicionadora
25351.713603/2023-11 / 81944590009
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1170420231
ISE BUFFER
25351.713986/2023-27 / 81944590010
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1170831231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04
AVENTAL DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL IMPERMEÁVEL BIODESC
25351.763129/2023-78 / 80695710035
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1257350234
PROPÉ DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL BIODESC
25351.763962/2023-19 / 80695710038
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1258233231
TOUCA DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL BIODESC
25351.763120/2023-67 / 80695710034
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1257340239
AVENTAL DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL BIODESC
25351.763145/2023-61 / 80695710037
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1257367234
MÁSCARA FACIAL CIRÚRGICA TRIPLA BIODESC
25351.763138/2023-69 / 80695710036
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1257360230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CHIMICA BARUEL LIMITADA / 61.362.182/0002-16
TENYS PE BARUEL CALCANHEIRA SILICONE
25351.759233/2023-68 / 82299030003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1250908230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONNEX TATTOO IMPORTACAO E COMERCIO LTDA / 30.551.090/0001-70
Família de Bandagem Elástica Connex
25351.759167/2023-26 / 82218710003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1250838231
Família de Filme Protetor para Tatuagem Connex
25351.759632/2023-29 / 82218710004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1251335233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00
AGULHAS PARA ACUPUNTURA ESTÉRIL AÇO INOXIDÁVEL ACCUBIO
25351.763190/2023-15 / 10410139014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1257415239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15
M A S T E R C L EA N
25351.777506/2023-56 / 81403200013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1285346238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DBR COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA /
08.396.572/0001-43
Família Cytek Northern Lights (NL)-CLC
25351.713937/2023-94 / 80500080020
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1170780237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTELINE INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 25.265.400/0001-50
DentFiber
25351.761639/2023-19 / 82124109006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1254547231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
D´JOOL INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 92.190.602/0001-77
GEL PARA MEIOS DE CONTATO
25351.759625/2023-27 / 80749650003
Fechar