DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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151
Nº 224, segunda-feira, 27 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70
Kit Curativo Tencyl Over
25351.771685/2023-18 / 10366909006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1274585236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
vertek consumo clinico e hospitalar eirelli me / 22.898.875/0001-95
PVA EYE SPEAR
25351.771379/2023-81 / 81365089004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1274250234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
Família de Analisadores Automáticos de HbA1c (HPLC)
25351.717805/2023-31 / 80785070245
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1177032236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
ORTHO KROMM
25351.754399/2023-98 / 10068879052
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1242231234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
LUVA DE PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO PURPLE NITRILE* MAX
25351.750221/2023-78 / 80102513133
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1234158230
ScanBox Pro
25351.755151/2023-44 / 80102513136
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1243027231
LUVA DE PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO PINK UNDERGUARD*
25351.750021/2023-15 / 80102513132
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1233952234
Micropartículas de Folato (CLIA)
25351.718276/2023-93 / 80102513130
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1177549239
LUVA DE PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO PURPLE NITRILE-XTRA*
25351.750686/2023-29 / 80102513135
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1234667231
LUVA DE PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO PURPLE NITRILE*
25351.750647/2023-21 / 80102513134
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1234602237
Família AutoLumo IL-6 Micropartículas (CLIA)
25351.722180/2023-20 / 80102513131
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1186315237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WF CIRÚRGICOS LTDA / 05.316.455/0001-34
COMPONENTES WF
25351.754229/2023-11 / 81129159001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1242048235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Work Life Comercio de Produtos Medicos Ltda - EPP / 26.355.824/0001-78
WORKSPINE II
25351.771401/2023-93 / 81750050003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1274274231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3b indústria e comércio de artefatos plásticos ltda - me / 06.963.572/0001-52
LAVADOR NASAL 3B
25351.778044/2023-94 / 81372000009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1285918231
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.476, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em
território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família ARCHITECT Tacrolimus
25351.407263/2017-98 / 80146502080
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto,
sem alteração no processo fabril. / 1169593232
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ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
BROCA CARBIDE INVICTA R
25351.306254/2019-06 / 81144440012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1092787232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Endoscopios I Arthrex
25351.690509/2017-38 / 80978563703
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1165060230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATAMED INDUSTRIA E COMERCIO SOCIEDADE UNIPESSOAL LTDA ME / 62.540.026/0001-
80
AT A D R ES S
25351.162045/2010-41 / 80587340001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1088464238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
INSTRUMENTAIS PARA CIRURGIA DE COLUNA CD HORIZON
25351.246901/2019-01 / 10349000605
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1119536235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD FC Beads 7-Color Kit
25351.428455/2017-21 / 10033430744
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1029104239
BD CALIBRITE 3 BEADS
25351.385008/2005-07 / 10033430449
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1029175233
BD TRUCOUNT CONTROL BEADS
25351.318132/2005-59 / 10033430431
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1028087233
BD Max
25351.048305/2012-65 / 10033430638
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1029698236
BD CALIBRITE APC
25351.327020/2005-99 / 10033430435
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1024149234
BD PHASEAL PROTECTORS
25351.558097/2013-18 / 10033430668
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1101707232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
i-CHROMA Tn-I Neo
25351.556705/2015-97 / 10350840278
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1169938230
i-CHROMA Tn-I Neo
25351.556705/2015-97 / 10350840278
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto
/ 1170704239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Família Bio Electrolyte
25351.565166/2023-12 / 80027310336
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1023441233
Família Ácidos Biliares Totais (TBA)
25351.275043/2023-92 / 80027310328
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1008569232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUE CONECTION IMPORT EXPORT LTDA / 49.974.188/0001-68
CARTUCHO COM AGULHA ESTÉRIL - MAESTRO
25351.641581/2023-80 / 82717339002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1111929238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA -
IMP, EXP, COM E DIST
DE MATERIAIS MEDICO-
HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36
PÉS EM FIBRA DE CARBONO ÖSSUR E.S.A.R. AVANÇADO
25351.466999/2021-30 / 81690010013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1069071234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
PINCA DE BIOPSIA A QUENTE
25351.440829/2005-13 / 10341350455
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1265296235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
25351.222885/2002-17 / 10295030066
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1172811237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
INJETOR DE LENTES MEDICEL
25351.704484/2011-37 / 10332030074
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1110802234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
TOP COMFORT
25351.344872/2011-34 / 80172310048
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1088775233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
Therapy Estética
25351.848578/2021-23 / 80030819013
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1179207238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOCTUS EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 06.696.246/0001-26
VIDEO ENDOSCÓPIO FLEXÍVEL
25351.163681/2022-81 / 80690349010
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1176330233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Sistema Aerogen Solo
25351.152230/2022-18 / 81464759020
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1188459236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Aplicador de clipes Horizon
25351.208912/2002-49 / 80117580005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1120023238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
Pinças Endoscópicas ENDOMASTER
25351.117952/2017-04 / 80533420031
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1117974235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ETHNOS INDÚSTRIA E
COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA
- EPP /
08.198.611/0001-06
Componentes para Prótese Externa de Membro Inferior
25351.490522/2019-51 / 80542910027
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1110782233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS
E ODONTOLOGICOS LTDA /
30.518.247/0001-65
Extensor Multivias ABL
25351.406403/2022-23 / 81788089024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1087052238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FISHER & PAYKEL DO BRASIL LTDA / 04.689.134/0001-12
Tubo Nasal FlexiTrunk
25351.444618/2020-81 / 81447950014