DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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153
Nº 224, segunda-feira, 27 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.313087/2023-28 / 81433579001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1064787231
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ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00
SISTEMA DE PLACAS PARA CRESCIMENTO GUIADO
25351.540663/2012-57 / 10392060085
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1285053231
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ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. /
08.832.121/0001-01
Kit Instrumental Agilon
25351.505399/2015-74 / 80454380069
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1064614230
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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89
Família de Orteses Imobilizadoras
25351.076074/2016-63 / 10292010067
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1119489237
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PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
Família EliA ssDNA
25351.429335/2021-90 / 80254180387
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1008801232
Família EliA CCP Positive Control
25351.265711/2018-14 / 80254180310
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1011578239
ELIA CCP WELL
25351.495438/2006-17 / 80254180068
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1008863238
Família BRAHMS TRAK Human KRYPTOR
25351.133352/2020-43 / 80254180363
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1018938231
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PHARMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA ME / 08.939.895/0001-36
SPYCRA® FILM
25351.568824/2023-28 / 80455329002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1108102239
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PHS DO BRASIL LTDA / 17.910.389/0001-05
POTENZA ATTACCO CONDICIONADOR ÁCIDO 35%
25351.539869/2015-31 / 81199279014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1085632237
POTENZA ABRASIONE
25351.420885/2017-16 / 81199279028
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1085604233
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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
DILATADOR PARA FORAMINOTOMIA RIWOSPINE
25351.383105/2021-77 / 81037940140
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1111356238
Lâminas Rotacionais Estéreis
25351.755074/2015-97 / 81037940053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1116237237
CONJUNTO DE TUBOS DE IRRIGAÇÃO/ASPIRAÇÃO
25351.768830/2020-31 / 81037949015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1116146231
TUBO DE IRRIGAÇÃO COM MANDRIL
25351.415834/2020-19 / 81037949013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1111589232
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
FAMÍLIA PRÉ ANALÍTICO COBAS P
25351.346282/2013-20 / 10287411043
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1027701230
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SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23
SERINGA PARA ALIMENTAÇÃO ENTERAL - SR ENFITERAL
25351.465200/2022-79 / 80026189016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1070629235
SERINGA PARA PERDA DE RESISTÊNCIA - SR EPIDURAL
25351.605451/2017-35 / 80026180060
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1070630233
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SEEGENE DO BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA. /
27.870.531/0001-91
Kits de Extração de Ácidos nucleicos TANBead W665
25351.229692/2022-31 / 81597710005
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1022835238
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família Atellica IM Peptídeo C (CpS)
25351.126414/2018-46 / 10345162285
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1019562234
Família Atellica IM Insulina (IRI)
25351.126381/2018-34 / 10345162286
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1019835231
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SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04
TUBO AUXILIAR PARA IMPLANTAÇÃO
25351.335463/2019-59 / 10102180103
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1062799232
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SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74
INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO, COM CONEXÃO A EQUIPAMENTO, NÃO CORTANTE.
25351.786745/2014-31 / 80108910048
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1111297231
Implant-X
25351.628516/2023-69 / 80108919014
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1195444231
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
SISTEMA CIRCULAR DE FIXAÇÃO EXTERNA MEDICALPLASTIC
25351.671270/2017-05 / 80804050243
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1067479236
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SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME
/ 24.684.423/0001-36
KIT RE-BLOCK
25351.465190/2022-71 / 81469789020
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1195660235
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TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49
Conjunto de Plaquetas e Plasma Spectra Optia®
25351.772161/2015-81 / 80554210048
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 1265292230
SOLUÇÃO ADITIVA FÓRMULA 3 (AS-3)
25351.329849/2019-01 / 80554210050
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 1265268231
Kit de Acessório para PMO Spectra Optia
25351.096958/2015-39 / 80554210046
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 1265285233
Equipo de IDL Spectra Optia
25351.032019/2014-09 / 80554210039
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 1265250235
Conjuntos Descartáveis Trima Accel®
25351.780257/2014-65 / 80554210045
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 1265278237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA /
23.119.193/0001-08
Optilite Hevylite IgA Lambda Kit
25351.255450/2017-04 / 81357320020
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1014097231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39
Bomba de Infusão Elastomérica Descartável - Bolus
25351.509181/2023-81 / 81231559045
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1063837235
Cânula Trocarte Óptica
25351.698466/2020-34 / 81231559001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1091249237
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TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
GOLDISTRAC TOR
25351.918090/2021-71 / 80455630112
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1070007234
Kit Cânula de Acesso Subcorticais Neuroendoview Traumec
25351.097667/2023-62 / 80455639008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1061694232
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ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
JIFFY UNIVERSAL NATURAL
25351.810816/2018-22 / 80279910091
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1056533234
Jiffy Brush
25351.317554/2006-98 / 80279910030
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1108000231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25
Conector multivias needless Safeconekt
25351.394537/2023-75 / 81423519007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1102214230
Eletrodo E.C.G. Polymed
25351.384549/2023-91 / 81423510006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1089707231
Conector sem agulha Polymed
25351.536458/2023-48 / 81423510008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1101885238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
EQUIPAMENTO DE TERAPIA POR MICROONDAS
25351.280039/2013-99 / 80102511240
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1135146233
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VUELO PHARMA LTDA - ME / 04.159.536/0001-05
Spray de barreira Vuelo - Protetor Cutâneo
25351.160969/2016-57 / 80074780003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1086282230
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ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
08.954.683/0001-28
Instrumental MOBI-C Plug & Fit
25351.757835/2014-51 / 80444810025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1109732236
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.477, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo
guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado,
de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de
outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de
uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13
de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER