DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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155
Nº 224, segunda-feira, 27 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
BD MAX MDR-TB
25351.695962/2019-01 / 10033430780
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0848960238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
ichroma ß- HCG
25351.910414/2016-81 / 10350840285
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1201491231
Ichroma Tn-I Plus
25351.101723/2019-94 / 10350840348
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0848464231
ichroma Myoglobin
25351.910396/2016-70 / 10350840287
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1201417236
Família AFIAS D-Dimer
25351.800004/2018-79 / 10350840345
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0855480238
AFIAS Vitamin D Neo
25351.147529/2022-51 / 10350840423
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1201561230
AFIAS Myoglobin Neo
25351.666038/2017-47 / 10350840311
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1201549230
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BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
SOLUÇÃO SALINA BALANCEADA
25351.627980/2008-07 / 80136060125
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1143668235
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BONE SURGICAL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 04.408.009/0001-97
PLACAS ESPECIAIS PARA OSTEOSSINTESE PARA MICRO E MINI FRAGMENTOS
25351.159601/2008-34 / 80203020015
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1274182239
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Cateter de Diagnóstico Direcionável - EP XT e Dynamic XT
25351.861698/2016-26 / 10341350854
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1201031231
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BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO EXPORTAÇÃO LTDA. / 02.370.649/0001-
20
FIO PARA SUTURA CIRURGICA DE ACIDO POLIGLICOLICOCOM AGULHA
25000.040337/98-21 / 10372360004
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1084522233
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CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
D3 Health EAB Light
25351.726644/2023-77 / 81832580122
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1271725238
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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Fios de Sutura Não Absorvível - Nylon - Monofilamento - Agulhado - Tera
25351.641522/2023-10 / 81346509062
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1206559233
Fios de Sutura Não Absorvível - Polipropileno - Monofilamento - Agulhado - Tera
25351.641900/2023-57 / 81346509064
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1206558237
Fios de Sutura Não Absorvível - Seda - Trançado - Natural - Tera
25351.641444/2023-45 / 81346509061
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1206992239
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DMI MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 37.109.097/0007-70
CAMPO CIRÚRGICO DESCARTÁVEL
25351.553484/2023-31 / 82728810003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1287409234
MÁSCARA DESCARTÁVEL
25351.554126/2023-45 / 82728810004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1287425236
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EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA /
05.944.604/0001-00
CÂNULA VENOSA QUICKDRAW
25351.717221/2008-27 / 80219050114
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1266092234
ANEL DE ANULOPLASTIA CARPENTIER EDWARDS PHYSIO II 5200
25351.337471/2010-11 / 80219050134
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1266202234
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EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10
PILARES DE TITANIO
25351.091215/2016-84 / 10064010203
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1093103230
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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Chlamydia pneumoniae (IgG)
25351.291604/2014-17 / 10338930105
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0992325234
Rubéola IgG
25351.291625/2014-73 / 10338930107
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0992730236
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EVOPHARMA LTDA / 42.582.138/0001-96
EVO MULTINEEDLE
25351.551285/2023-98 / 82654709007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1177363232
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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
SISTEMA DE SUPORTE VITAL PERMANENTE COM REVESTIMENTO BIOLINE
25351.383270/2020-48 / 80259110204
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1117138232
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H V COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 00.338.208/0001-15
Equipamento de Ultra-som para Estética
25351.488987/2006-27 / 10354340044
8062 -
EQUIPAMENTO - Cancelamento
de registro
ou notificação -
ANVISA /
1293615234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA /
00.004.286/0001-83
SURTURY
25351.578832/2023-82 / 10242789003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1084481235
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HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30
POLIHEXAM SOLUGEL
25351.138795/2012-52 / 80225200022
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1161495231
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HEXAGON
INDUSTRIA
E
COMÉRCIO 
DE
IMPLANTES
ORTOPÉDICOS
LTDA
/
58.619.131/0001-31
ARRUELA METÁLICA PARA ANCORAGEM
25351.519316/2013-11 / 10209780096
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1177211238
Fio Metálico tipo Kirschner
25351.379613/2013-36 / 10209780095
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1177327236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
I. S. COSTA CENTRAL TELEMEDICINA - ME / 18.031.325/0001-05
REANIMADOR PULMONAR MANUAL
25351.712681/2023-06 / 81766600042
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1270690236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18
TAMPA
25351.117084/2012-62 / 80259860027
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1185860231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INCOTERM SOLUÇÕES EM MEDIÇÃO LTDA / 87.156.352/0001-19
Lanterna Clínica Incoterm
25351.040971/2022-57 / 10343200049
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1116261235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INDUSTRIA DE ARTEFATOS DE BORRACHA INOVATEX LTDA / 14.469.133/0001-16
PRESERVATIVO RILEX LUBRIFICADO
25351.044973/2012-98 / 80950310011
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1122752237
PRESERVATIVO RILEX AROMATIZADO
25351.363895/2012-02 / 80950310012
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1123313237
PRESERVATIVO RILEX COM ESPERMICIDA
25351.044987/2012-16 / 80950310013
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1123241236
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INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32
Válvulas PEEP ajustável
25351.728646/2023-09 / 82737659095
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1276490236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
PILARES DO STRAUMANN DENTAL IMPLANT SYSTEM
25351.042264/2016-91 / 10344420101
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0688654231
PILARES DO STRAUMANN DENTAL IMPLANT SYSTEM
25351.042264/2016-91 / 10344420101
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0938303236
COMPONENTES PROTÉTICOS COM AUXILIADORES DE CIMENTAÇÃO
25351.396828/2019-11 / 10344420292
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0721840230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
FITA DE MERSILENE*
250010380286 / 10132590030
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1079730231
AC I F L E X *
2500100381586 / 10132590029
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1078938237
Kit Instrumentais ANS
25351.636129/2022-15 / 80145909108
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1116400235
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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
OMNIset® ECCO2R - Linhas de Sangue, incluindo hemofiltro (OMNIfilter®) para CVVH,
CVVHD, CVVHDF
25351.574662/2020-14 / 80136990951
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0591628236
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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
LTDA / 04.645.160/0001-49
KIT XGEN MASTER SARAMPO - Kit Master para Quantificação do Vírus do Sarampo
25351.403480/2022-21 / 80502070101
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 4652834222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEWSURGICAL MATERIAIS CIRURGICOS COMERCIO LTDA / 29.615.962/0001-37
CURATIVO PU (CURATIVO DE ESPUMA)
25351.717706/2023-50 / 81908729032
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1272696236
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NSR INDÚSTRIA, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA. / 50.885.268/0001-26
Espaçador
25351.721566/2023-14 / 80112550006
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1270684231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65
Sífilis Assure Test
25351.500317/2022-14 / 80885650070
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0370167236
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ORION COMÉRCIO DE ARTIGOS MÉDICOS LTDA / 04.956.527/0001-45
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS E ODONTOLÓGICOS ORION COM WIDEA
25351.202984/2022-26 / 81071680003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1133903231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. /
08.832.121/0001-01