DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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154
Nº 224, segunda-feira, 27 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Meniscal Cinch II
25351.412161/2022-15 / 80978563762
80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia /
4759936227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27
PARAFUSO IMPLANTÁVEL DE TITÂNIO- B-FIX
25351.047908/2023-22 / 80090050025
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0076321231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
LifeStent 5F
25351.503350/2022-98 / 80689090230
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 4897606227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09
Cânula Venosa Aramada
25351.652081/2022-92 / 10159030116
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5079876226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07
Milimetric Pro Leve
25351.658816/2022-91 / 81313630011
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5089763224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CROMO LIFE DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA - ME / 08.299.064/0001-
47
Prodisc C VIVO - Prótese de disco cervical
25351.473957/2022-36 / 80384860011
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia
/ 4868314221
Prodisc C NOVA - Prótese de disco cervical
25351.420123/2022-28 / 80384860010
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia
/ 4772228222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80
MENOX - SISTEMA EMBÓLICO LÍQUIDO
25351.034431/2023-15 / 10360810071
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0053656237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39
SISTEMA ARTROPLASTIA ATM PACIENTE ESPECÍFICO
25351.309790/2023-31 / 10208610107
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia
/ 0499141237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA /
00.004.286/0001-83
PARAFUSO TOOL EM TITÂNIO NÃO ESTÉRIL
25351.068379/2023-09 / 10242780158
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia
/ 0108925234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12
Glicemia Volt
25351.376871/2023-47 / 80583710048
8433 - IVD - Registro de produto / 0607609231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04
PFN TITÂNIO - IOL
25351.465180/2022-36 / 10223680131
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia
/ 4852428220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88
TECNIS Symfony OptiBlue IOL Extended Range of Vision IOL with TECNIS Simplicity Delivery
System
25351.659100/2022-10 / 80147060193
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 5090117225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Componentes Não-Cimentados do Sistema de
Joelho Plataforma Rotatória Attune
REVISION
25351.356241/2022-75 / 80145901962
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia
/ 4655265221
Sistema de Joelho Plataforma Rotatória Attune REVISION
25351.356239/2022-04 / 80145901961
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia
/ 4655262226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LINK DISTRIBUICAO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS DO BRASIL LTDA / 33.657.031/0001-79
LINER BIMOBILE UHMWPE LINK
25351.581813/2022-52 / 82066930034
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia
/ 4955996226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES
LTDA / 13.315.214/0001-07
R EOX C E L
25351.158930/2022-16 / 80857100031
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4370159221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA /
04.645.160/0001-49
FAMÍLIA MDR FLOW CHIP
25351.423730/2022-40 / 80502070112
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4778947226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Dengue NS1
25351.349613/2023-98 / 82533950047
8433 - IVD - Registro de produto / 0565039237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08
Família Controle Interno para Pesquisa de Dengue
25351.613127/2022-58 / 80155020040
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5010496229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROTEC EXPORT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇAO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 06.207.441/0001-45
MONITOR MULTIPARAMETRICO M SERIES
25351.515083/2023-82 / 80435140063
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0832049239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste de Influenza +B (swab/Aspirado nasal)
25351.512304/2023-61 / 81325990317
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0827442238
Família Teste de Sangue oculto Fecal
25351.512157/2023-29 / 81325990316
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0827285230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Âncora de sutura Healicoil Knotless PK
25351.395164/2022-79 / 80804050363
80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia /
4727170221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
SISTEMA DE OMBRO REVERSO MEDACTA
25351.600493/2022-47 / 80102513137
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia
/ 4989311224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Haste Cimentada de Revisão Segmentar Comprehensive SRS
25351.486789/2022-49 / 80044680513
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia
/ 4886610225
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.478, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
HCV Hepatitis C Vírus Rapid Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.788321/2014-58 / 10071770813
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0698696239
HIV 1/2/O Tri-line Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device (Sangue
Total/Soro/Plasma)
25351.788484/2014-51 / 10071770815
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0697900231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA - EPP / 18.987.352/0001-48
Pinça Endoscópica Medf1rst
25351.713588/2023-19 / 81784929009
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1272324230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AESKINS PHARMACEUTICAL S.A. / 39.435.470/0001-13
SOFIDERM Derm Plus
25351.457913/2022-69 / 82190060003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1084109239
SOFIDERM SUB SKIN
25351.457206/2022-72 / 82190060000
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1083956230
SOFIDERM DEEP
25351.457732/2022-32 / 82190060002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1084364239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40
Cânulas RF - Top Trace
25351.602918/2023-33 / 81937619017
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1049399234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
V-LOC PBT - FIO DE SUTURA SINTÉTICO NÃO ABSORVÍVEL
25351.217435/2013-81 / 10349000419
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1161444238
CATETER MARINR
25351.468019/2021-33 / 10349001161
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1037279239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06