DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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156
Nº 224, segunda-feira, 27 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
SISTEMA DE JOELHO SEM RESTRIÇÃO ACS
25351.308938/2010-13 / 80454380017
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0786958235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-
40
SLING OPHIRA
25351.630123/2008-86 / 10306840104
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0451210239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMM INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 94.970.142/0001-25
DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA
25351.620264/2019-43 /
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1275737233
DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA
25351.624783/2019-81 /
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1273848234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66
STIIM
25351.218411/2021-33 / 10378640018
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0739771230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RZ Comércio Internacional LTDA / 13.553.502/0001-91
M E D i T H R EA D
25351.751148/2018-94 / 81354560001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1237533231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SALUTZ INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 29.327.521/0001-
30
VONFLEX S PUTTY DENSO
25351.709327/2023-96 / 82051810016
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1271686233
VONFLEX S
25351.709942/2023-01 / 82051810017
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1272001231
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SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS
PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86
CALIBRADORES HbA1c CAPILLARYS
25351.346266/2013-09 / 80416660042
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1258338238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
smart supply comercio e distribuição de produtos artisticos ltda epp / 20.848.202/0001-
03
Cartucho Smart Nano Pro
25351.729615/2023-67 / 81351219010
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1270396236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001-
01
Redon-Drains with Pre Attached Needle
25351.700519/2023-37 / 82673289001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1223708236
U-Drains with Pre Attached Needle
25351.700960/2023-19 / 82673289002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1223977231
LOW VACUUM SYSTEM COM TROCAR
25351.701037/2023-02 / 82673289003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1224054231
Redon Connection Tube
25351.728814/2023-58 / 82673289021
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1270572231
REDON-MINI-SETS (reservatório)
25351.701636/2023-18 / 82673289005
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1236798232
Soft-Drain Flat Reservoir
25351.701621/2023-50 / 82673289004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1224096236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SRS INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAL MEDICO LTDA / 08.888.925/0001-22
EQUIPO GRAVITACIONAL
25351.620798/2023-56 / 82427129003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1265847231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
IMPLANTE DE JOELHO TRIATHLON TS
25351.635120/2015-33 / 80005430476
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1255924233
PARAFUSOS DART - FIRE Ø 2.0 - 2.5
25351.430653/2021-01 / 80005430665
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1079536230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TOPDENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 09.041.145/0001-05
ZIRCONIAS XTCERA
25351.077460/2023-71 / 80662069005
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1189734231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48
Sistema de Fixação Rígida de Placas Especiais para Grandes e Pequenos Fragmentos
25351.492907/2012-58 / 80084420019
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1079911235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08
VALVULA AHMED PARA GLAUCOMA
25351.165041/2008-57 / 80170280032
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0139829237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema LOAA-M
25351.536193/2023-88 /
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1229094237
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.479, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema 
Solicita, 
que 
pode 
ser 
acessado 
por 
meio 
do 
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24
Kit de Instrumentos Odontológicos Hubaco
25351.722454/2023-81 / 81481070063
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1186609231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27
IMPLANTE AUTO-ROSQUEÁVEL ZIGOMÁTICO
25351.043704/2014-01 / 80090050019
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0781608236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOCORE BIOTECNOLOGIA S/A / 89.635.684/0001-01
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO EVOLUTION
25351.723343/2020-49 / 80666180012
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0950687235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
HBsAg IMC
25351.652143/2022-66 /
8433 - IVD - Registro de produto / 5080095227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Bioway Biotecnologia Ltda / 45.357.864/0001-01
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO EVOLUTION
25351.641059/2023-06 / 82615550000
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em
saúde / 1037204239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001-67
Solução de Limpeza de Células
25351.713596/2023-57 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1170413234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMOS DRAKE DO NORDESTE S.A / 03.620.716/0001-80
Família Oxypap
25351.656473/2023-10 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1061400239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06
Parafuso Transfer MA / MF
25351.045574/2017-07 / 81053660008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1110270232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05
Fibra Optica CromaFiber®
25351.670817/2023-95 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1084284235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
OPALLIS
25024.002690/2003-45 / 80172310008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1078617236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Luva Nitrílica sem Pó Descarpack VIII
25351.767508/2023-37 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1265787239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DISPHARMA 
DISTRIBUIDORA
DE 
PRODUTOS 
FARMACÊUTICOS
ltda 
-
epp 
/
12.358.373/0001-18
ESTABILIZADOR PÉLVICO (CINTA PÉLVICA)
25351.763873/2023-72 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1258142236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12
SCANS PEEK
25351.359106/2018-03 / 80941130008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1088792235
ANILHAS PARA GUIA CIRÚRGICO
25351.756137/2018-09 / 80941130009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1088642233
TRANSFER METALICO CONEXÃO INTERNA E EXTERNA
25351.565994/2013-16 / 80941130001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1088708234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ESTERILI-MED INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA /
00.252.903/0001-60
CAPA PROTETORA DESCARTAVEL ESTERIL ESTERILI-MED
25351.139990/2005-39 / 10417460001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1093797231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EVOPHARMA LTDA / 42.582.138/0001-96
Cellenis DF
25351.724786/2023-08 / 82654709008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1190838231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FLEXSIV INDUSTRIA COMERCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E
ODONTOLÓGICOS LTDA-ME / 10.940.423/0001-45
Biometik Deep 26 mg/mL
25351.381845/2022-50 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4702939221
Biometik Fill 23 mg/mL
25351.378461/2022-50 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4697044224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-
99
Kit estéril para ultrassom
25351.767455/2023-54 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1265728232