DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 224, segunda-feira, 27 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Fabricante: Laboratorios SL S.A.
Endereço: Calle Curupaytí, 2611 Victoria, San Fernando - Buenos Aires, B1644GDC -
ARGENTINA
Solicitante: J.L. MATERIAL CIRURGICO LTDA CNPJ: 40842791/0001-11
Autorização de Funcionamento: 8003414 Expediente: 0909238/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Empresa: MAG Estética Indústria e Comércio Ltda - ME CNPJ: 09.281.923/0001-33
Endereço: Rua Alberto Ferreira Neves, 269 - Chácara do Trevo CEP: 37958-000
Autorização de Funcionamento: 8081553 Expediente: 0503923/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Empresa: TDV Dental Ltda. CNPJ: 81591786/0001-60
Endereço: Rua Quinze de Novembro, 9944 Testo Central CEP: 89107-000
Autorização de Funcionamento: 1029122 Expediente: 0543477/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Fabricante: Terumo Puerto Rico LLC
Endereço: Innovation Street, Lot 21, Caguas West Industrial Park, Caguas, 00725 - PORTO
RICO (ESTADOS UNIDOS)
Solicitante: TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. CNPJ: 03129105/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8001228 Expediente: 0445800/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Fabricante: Trelleborg Sealing Solutions Tustin, Inc.
Endereço: 2761 Walnut Avenue Tustin, Califórnia, 92780 - ESTADOS UNIDOS DA
AMÉRICA
Solicitante: ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. CNPJ: 43.426.626.0001-77
Autorização de Funcionamento: 1.00.147-8 Expediente: 4732221/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Fabricante: 21 Century Medical Co., Ltd.
Endereço: 32, Jungga-Ro, Buk-Gu, Gwangju, 61246 - CORÉIA DO SUL
Solicitante: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LT DA
CNPJ: 04718143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0504744/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.457, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: LSO Medical S.A.S.
Endereço: Biocentre Fleming - Bâtiment D - 280 rue Salvador Allende, Loos, 59120 -
FRANÇA
Solicitante: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 05638301/0001-69
Autorização de Funcionamento: 8020291 Expediente: 0324343/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.458, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada
pela empresa Biosys Ltda., CNPJ nº 02.220.795/0001-79, publicada pela Resolução RE nº
4.573, de 8 de dezembro de 2021, no Diário Oficial da União nº.233, de 13 de dezembro
de 2021, Seção 1, pág. 223, de Omega Diagnostics Ltd., para Accubio Limited, conforme
expedientes nº 1931621/21-7 e 0923976/23-0.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE N° 4.459, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: MDC Medical Ltda. CNPJ: 45.768.089/0001-79
Endereço: R. Victor Andrade de Aguiar, 1460 - Santa Cruz, Teresina - Pi CEP: 64028-550
Autorização de Funcionamento: 8272617 Expediente: 0586975/23-3
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Empresa: Pure Air Gases Medicinais Ltda CNPJ: 33.962.915/0001-37
Endereço: Avenida Country Club dos Engenheiros, 850, Rio do Limão, Araruama - RJ CEP:
28981-240
Autorização de Funcionamento: 8205025 Expediente: 0660736/23-3
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-----------------------------------
Empresa: Stapsul Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 35.714.560/0001-92
Endereço: Av. Paraná, 265, Cabral, Conj. 33, andar 03, Cond. Selfie, Curitiba - PR CEP:
80035-130
Autorização de Funcionamento: 8198234 Expediente: 0954531/23-0
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.460, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Coulot Decolletage S.A.S.
Endereço: 1 Rue Nungesser Et Coli - Z.A. Dês Varennes Chatellerault, 86100 - França
Solicitante: 
Biomédica
Equipamentos 
e
Suprimentos 
Hospitalares
Ltda 
CNPJ:
01.299.509/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1035587 Expediente: 0804639/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Coulot Decolletage S.A.S.
Endereço: 1 Rue Nungesser Et Coli - Z.A. Dês Varennes Chatellerault, 86100 - França
Solicitante: Conmed do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 23.351.545/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8154422 Expediente: 0751341/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-----------------------------------
Fabricante: Infus Medical (Thailand) Co. Ltd.
Endereço: 706 Moo 4, Bangpoo Industrial Estate I-EA-T Free Zone, Tambon Preaksa,
Amphoe Muang Samutprakarn, Samutprakarn Province, 10280 - Tailândia
Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ:
10.818.693/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 0140356/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Institut Virion\Serion GmbH
Endereço: Friedrich-Bergius-Ring 19, Wurzburg, D-97076 - Alemanha
Solicitante: GMRB Comércio de Produtos Médicos e Diagnósticos Ltda CNPJ:
34.255.136/0001-64
Autorização de Funcionamento: 8190551 Expediente: 0596123/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-----------------------------------
Fabricante: Medbone Medical Devices LDA.
Endereço: Centro Empresarial Lusoworl II, Rua Pé de Mouro, 26, Linhó, Sintra, 2710-335 -
Portugal
Solicitante: PRO-BS Comécio Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 26.939.880/0001-50
Autorização de Funcionamento: 8163441 Expediente: 0480972/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Medytox, Inc.
Endereço: 78, Gangni 1-Gil, Ochang-Eup, Cheongwon-Gu, 28126 - Coreia do Sul
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0554133/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Shandong Haidike Medical Products Co.,Ltd
Endereço: Tianfu Road, Dongcheng District, Shan County, Heze City, Shandong Province,
274300 - China
Solicitante: AOC Imports Comércio e Distribuição Eireli CNPJ: 12.240.790/0001-61
Autorização de Funcionamento: 8.19875-4 Expediente: 4732285/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Speciality Fibres and Materials Ltd.
Endereço: Galaxy House, 31 Herald Way, Binley Industrial Estate Coventry, CV3 2RQ - Reino
Unido
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 4397813/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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