DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 224, segunda-feira, 27 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.453, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Fiab SpA
Endereço: Via Passerini 2,3,4,6, Toscana Vicchio (FI) 50039, Itália
Solicitante: Biocath Comércio de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 05.964.709/0001-20
Autorização de Funcionamento: 8.02.391-0 Expediente: 1265294/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico e Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Fotona d.o.o.
Endereço: Stegne 7, Ljubljana - 1000, Eslovênia
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda-ME
CNPJ:26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0541972/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd
Endereço: #550, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Tecnological Development Area,
Zhejiang, Hangzhou, 310018, China
Solicitante: Khayros Diagnóstica Fabricação, Comercialização e Distribuição de Produtos
Ltda CNPJ: 04.299.232/0001-43
Autorização de Funcionamento: 8.01.052-2 Expediente: 1242391/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: IMDS Operations B.V.
Endereço: Ceintuurbaan Noord 150, Roden, Drenthe, 9301NZ, Holanda
Solicitante: Biotronik Comercial Médica Ltda CNPJ: 50.595.271/0001-05
Autorização de Funcionamento: 8.02.243-9 Expediente: 0954580/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Kitazato Corporation
Endereço: 100-10 Yanagishima, Fuji, Shizuoka, 416-0932, Japão
Solicitante: IVF Brasil Soluções Laboratoriais Ltda. CNPJ: 36.367.739/0001-83
Autorização de Funcionamento: 8.21.674-6 Expediente: 0307676/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Endereço: No. 4, Zhanghua Road, Songshan Lake Hi-Tech Industrial, Development Zone,
Donggguan, Guangdong, 523808, China
Solicitante: Vr Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1257556/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Medtrum Technologies Inc.
Endereço: Building 3 - Building 8, N° 200 Niudun Road, Shanghai, 201203, China
Solicitante: Vyttra Diagnosticos S.A CNPJ: 00.904.728/0012-09
Autorização de Funcionamento: 8.16.926-1 Expediente: 1257814/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Nanjing Shuangwei Biotechnology Co., Ltd.
Endereço: Nº 123, Huakang Road, Jiangbei New Area, Nanking, Jiangsu, 210000,
China
Solicitante: Martell Comércio De Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 02.956.455/0001-
00
Autorização de Funcionamento: 8.01.258-5 Expediente: 1093627/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Novastep S.A.S.
Endereço: 2 Allée Jacques Frimot, Rennes, 35000, França
Solicitante: Amplitude Latin America S.A. CNPJ: 10.978.692/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8.07.262-6 Expediente: 0451238/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: PMT Corporation
Endereço: 1500 Park Road, Chanhassen, MN, 55317, Estados Unidos da América
Solicitante: Orthoneuro Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda
CNPJ: 04.886.535/0001-62
Autorização de Funcionamento: 8.02.022-5 Expediente: 0218992/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd.
Endereço: Nº 369 Hedong Road, Hi-Tech Industrial Development Zone, Qingdao,
Shandong, 266112, China
Solicitante: Cepalab Laboratórios Ltda CNPJ: 02.248.312/0001-44
Autorização de Funcionamento: 8.02.580-2 Expediente: 3042306/20-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.
Endereço: Kibbutz Gaaton, Northern, 2513000, Israel
Solicitante: Arthrex do Brasil Importacao e Comercio de Equipamentos Médicos Ltda
CNPJ: 18.272.616/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8.09.785-6 Expediente: 4474185/21-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Toray Industries Inc.
Endereço: 1 Aza-Deguchi, Yahagi-cho, Okazaki, Aichi - 444-8522, Japão
Solicitante: GSI Creos Brasil Ltda. CNPJ: 43.718.469/0003-35
Autorização de Funcionamento: 8.11.406-3 Expediente: 0504039/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Varian Medical Systems Haan - Manufacturing Site Kemnath
Endereço: Roentgenstr. 19-21, Kemnath, Bavaria, 95478, Alemanha
Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda CNPJ: 03.009.915/0001-56
Autorização de Funcionamento: 1.04.054-1 Expediente: 1021101/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.454, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada
pela empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda, CNPJ nº 03.188.198/0001-77, publicada pela
Resolução RE nº 4.296, de 28 de dezembro de 2022, no Diário Oficial da União nº 1, de 2
de janeiro de 2023, Seção 1, pág. 111, de Exact Diagnostics, LLC, para Exact Diagnostics,
conforme expedientes nº 4950371/22-3 e 0756163/23-4.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.456, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Avery Dennison Medical Limited
Endereço: Ida Business Park, Ballinalee Road - Longford, N39 DX73 &N39 RC80 -
I R L A N DA
Solicitante: LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A CNPJ: 31673254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8013699 Expediente: 0526432/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Empresa: CMOS Drake do Nordeste S.A. CNPJ: 03620716/0001-80
Endereço: AV. Regent, 600 Sala 205 - Alphaville Empresarial CEP: 34000-000
Autorização de Funcionamento: 8005813 Expediente: 0560105/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
-------------------------------------------------------------------------
Empresa: Envasamento Tecnologia de Aerosois Ltda. CNPJ: 62970991/0001-92
Endereço: Avenida Alberto Jackson Byington Nº 2870 - Jardim Três Montanhas CEP: 06276-
000
Autorização de Funcionamento: 8025591 Expediente: 0488047/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
-------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Harmac Medical Products
Endereço: IDA Business Park, Castlerea, Co. 1 - Roscommon, F45 K271 - IRLANDA
Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13656820/0001-
88
Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 0475278/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
-------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Histo S.A.
Endereço: Av. General Paz. 315 - Villa Raffo - Três de Febrero - Buenos Aires, 1674 -
ARGENTINA
Solicitante: MM Diagnostika Comercial Ltda - EPP CNPJ: 04114172/0001-47
Autorização de Funcionamento: 8019995 Expediente: 0375673/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Empresa: Iron Works Brasil Ltda. CNPJ: 10223629/0001-54
Endereço: Rua Martim Francisco, 518, Vila Buarque CEP: 01226-000
Autorização de Funcionamento: 8059041 Expediente: 0587988/23-1