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DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

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166
Nº 224, segunda-feira, 27 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Fabricante: Surgnova Healthcare Technologies (Zhejiang) Co., Ltd.
Endereço: Nº.1 Xinxing Yilu Road, Emerging Industrial Cluster Area, Zonghan Subdistrict,
Cixi City, 315301 - China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos
Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1554290/20-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-----------------------------------
Fabricante: Unique Instruments, Inc.
Endereço: 6688 Dixie Highway, Bridgeport, Michigan, 48722 - Estados Unidos da América
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. CNPJ:
54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0191805/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.–
RESOLUÇÃO-RE N° 4.461, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: DPS - Distribuição Indústria Comércio Importação e Exportação de Produtos para
Saúde LTDA. CNPJ: 13.558.813/0001-43
Endereço: SAAN, Qd 2, Parte 2, nº 265 - SAAN, Qd 2, Parte 2, nº 265, Zona Industrial,
Brasília - DF CEP: 70632-200
Autorização de Funcionamento: 8086197 Expediente: 1004620/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.462, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a classe de risco III para classe de risco IV, na certificação da
empresa Symatese Aesthetics Ltd., solicitada pela empresa Symatese Latam Eq u i p a m e n t o s
Médicos Ltda - ME, CNPJ n.º 58.113.754/0001-38, publicada pela Resolução RE nº 4.122, de
15 de novembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 237, de 19 de novembro de 2022,
Seção 1, pág. 165, conforme expedientes nº 2720912/22-1 e 1044216/23-9.
Art. 2º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Sintx Technologies,
Inc., solicitada pela empresa Sintex Medical Implant Biomedica Comercial Ltda., CNPJ
09.588.130/0001-61, publicada pela Resolução-RE n° 914 de 23 de março de 2022, DOU n.
59, de 28 de março de 2022 - pg: 193-194, alterada pela Resolução-RE nº 2.346, de 29 de
junho de 2023, publicada no DOU n. 124 de 03 de julho de 2023, pg. 187, conforme
expedientes nº 3538931/21-6, 0584537/23-9 e 1021499/23-4.
Art. 3º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa United Orthopedic
Corporation, solicitada pela empresa Vox Med Comércio e Representações Ltda., CNPJ:
10.388.140/0001-32, publicada pela Resolução RE 265, de 25 de janeiro de 2023, Diário
Oficial da União nº. 21, de 30 de janeiro de 2023, Seção 1, pág. 119, conforme expedientes
nº 4500412/22-1 e 1021399/23-0.
Art. 4º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Silicone Industria
e Comércio de Silicone, Instrumentos e Materiais Médicos, Cirúrgicos e Hospitalares Ltda.,
CNPJ 07.439.473/0001-39, publicada pela Resolução RE nº 1.240, de 10 de abril de 2023,
no Diário Oficial da União nº. 73, de 17 de abril de 2023, Seção 1, pág. 155, conforme
expedientes nº 4720039/22-7 e 1031737/23-5.–
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE N° 4.488, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar, a pedido, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE nº 164, de 20
de janeiro de 2022, no Diário Oficial da União nº 16, de 24 de janeiro de 2022, Seção 1,
pág. 198.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: air products brasil ltda - CNPJ: 43.843.358/0009-46 - AUTORIZ/MS: 2200012
ENDEREÇO: rua serra da agua quente, 250
MUNICÍPIO: BELO HORIZONTE - UF: MG - EXPEDIENTE: 1085802/23-0
ASSUNTO:
70211 
-
MEDICAMENTO 
-
Cancelamento
de 
CBPF/CBPDA
de
INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo EMPRESA
LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás;
MOTIVO DE CANCELAMENTO: A empresa Air Products do Brasil Ltda,localizada em Belo
Horizonte/MG, irá paralisar a atividade de envase de gases medicinais, a partir do
vencimento do Alvar¿ Sanit¿rio vigente, não tendo interesse pela renovação do Alvará
Sanitário quanto a esta atividade.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.489, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar, a pedido, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e
Armazenagem de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela
Resolução RE nº 2.180, de 1º de julho de 2022, no Diário Oficial da União nº 124, de 4 de
julho de 2022, Seção 1, pág. 152.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: LABORATÓRIOS FERRING LTDA - CNPJ: 74.232.034/0005-71 - AUTORIZ/MS:
1028762
ENDEREÇO: Avenida DOUTOR ANTONIO JOÃO ABDALLA 260 LOTE AREA A QUADRAA SETOR
FERRING
MUNICÍPIO: CAJAMAR - UF: SP - EXPEDIENTE: 1057887/23-4
ASSUNTO:
70211 
-
MEDICAMENTO 
-
Cancelamento
de 
CBPF/CBPDA
de
INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo EMPRESA
MOTIVO DE CANCELAMENTO: Por decisões estratégicas da empresa, a filial da empresa
Laboratorios Ferring, situada na Avenida Doutor Antonio Joao Abdalla, Cajamar/SP, não
praticará mais da atividade de distribuição e armazenagem e que tal alteração entrará em
vigor no dia 15/09/2023.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.490, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: LOZY'S PHARMACEUTICALS, S.L.
ENDEREÇO: CAMPUS EMPRESARIAL, 1 LEKAROZ, NAVARRA, 31795 - PAÍS: ESPANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001693
EMPRESA SOLICITANTE: CIMED INDUSTRIA S.A - CNPJ: 02.814.497/0001-07
AUTORIZ/MS: 1043810 - EXPEDIENTE(s): 1044536/23-3
ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de
SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da
petição, em virtude da ausência, em substituição à Revisão Periódica do Produto (RPP), da
documentação referente às validações de processo produtivo dos medicamentos e
validação de limpeza que demonstre avaliação dos produtos nos procedimentos de
limpeza, conforme orientações da observação nº 9 do item 4 do checklist do código de
assunto: 769 - Medicamentos - (Certifica¿¿o de BPF) de Indústria Internacional de Sólidos
não Estéreis, exceto Mercosul.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.491, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: BSP Pharmaceuticals S.p.A.
Endereço: Via Appia Km 65,561 (loc. Latina Scalo) - 04013 - Latina (LT)
País: Itália Código único: A.000688
Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74
Expediente(s): 0302919/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: brentuximabe vedotina.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.492, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Apsen Farmacêutica S.A CNPJ: 62.462.015/0001-29
Endereço: Rua La Paz, n° 37/67 Santo Amaro
Município: São Paulo UF: SP
Autorização de Funcionamento: 1001188 Expediente(s): 0387383/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: hialuronidase.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Gland Pharma Limited
Endereço: Survey No. 143-148, 150 &151, Near Gandimaisamma cross roads, D.P.Pally,
Dundigal
post,
Dundigal
Gandimaisamma Mandal,
Medchal
-
Malkajgiri
District,
Hyderabad - 500 043, Telangana
País: Índia Código Único: A.000257
Solicitante: Mylan Laboratórios Ltda. CNPJ: 11.643.096/0001-22
Expediente(s): 0542507/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: IBSA Institut Biochimique S.A.
Endereço: Via Serta, 12, 6814, Lamone
País: Suíça Código Único: A.000310
Solicitante: UCB Biopharma Ltda. CNPJ: 64.711.500/0001-14
Expediente(s): 0402031/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: gonadotropina coriônica, urofolitropina
(purificação) e menotropina (purificação)

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