DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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168
Nº 224, segunda-feira, 27 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE N° 4.514, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
EMPRESA: GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 33.408.105/0001-33 -
AUTORIZ/MS: 1020190
ENDEREÇO: VPR3 QUADRA 2A, MÓDULOS 32/35
MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 1133670/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções; Suspensões
Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos
Semissólidos não estéreis: Cremes; Pomadas
.........................................
EMPRESA: JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA. - CNPJ: 59.748.988/0001-14 -
AUTORIZ/MS: 1057211
ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE DUTRA KM 154
MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DOS CAMPOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 5034647/22-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções; Suspensões; Xaropes
.........................................
EMPRESA: JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA. - CNPJ: 59.748.988/0001-14 -
AUTORIZ/MS: 1057211
ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE DUTRA KM 154
MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DOS CAMPOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 5034599/22-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Géis; Pomadas
.........................................
EMPRESA:
Zambon Laboratórios
Farmacêuticos Ltda
-
CNPJ: 61.100.004/0020-07 -
AUTORIZ/MS: 1000841
ENDEREÇO: Rua São Paulo, 252
MUNICÍPIO: BARUERI - UF: SP - EXPEDIENTE: 0330936/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções; Suspensões
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ENESTIA BELGIUM N.V.
ENDEREÇO: KLOCKNERSTRAAT 1, HAMONT-ACHEL, LIMBURG, B-3930 - PAÍS: BÉLGICA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000744
EMPRESA SOLICITANTE: Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. - CNPJ: 24.563.776/0001-
88
AUTORIZ/MS: 1159210 - EXPEDIENTE(s): 0666339/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: OMAN PHARMACEUTICAL PRODUCTS CO. LLC
ENDEREÇO: PLOT N° 108, RAYSUT INDUSTRIAL ESTATE, SALALAH, P.O. BOX 2240, PC. 211
- PAÍS: OMÃ, SULTANATO DO - CÓDIGO ÚNICO: A.000970
EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
61.286.647/0001-16
AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0508030/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLAND PHARMA LIMITED
ENDEREÇO: SURVEY 143-148, 150 & 151 NEAR GANDIMAISAMMA CROSS ROADS,
D.P.PALLY,
DUNDIGAL
POST,
DUNDIGAL-GANDIMAISAMMA
MANDAL,
MEDCHAL-
MALKAJGIRI DISTRICT, HYDERABAD - 500 043, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚN I CO :
A .000257
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA - CNPJ:
61.282.661/0001-41
AUTORIZ/MS: 1006461 - EXPEDIENTE(s): 0565085/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT BELGIUM S.A.
ENDEREÇO: FONT SAINT LANDRY 10, BRUXELAS, 1120 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000131
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA - CNPJ: 46.070.868/0036-99
AUTORIZ/MS: 1002166 - EXPEDIENTE(s): 0428449/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: JEWIM PHARMACEUTICAL (SHANDONG) CO., LTD.
ENDEREÇO: CHUANGYE STREET, TAI'AN HIGH-TECH INDUSTRIAL DEVELOPMENT ZONE,
SHANDONG PROVINCE. - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.000333
EMPRESA SOLICITANTE: PHARMASCIENCE INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
25.773.037/0001-83
AUTORIZ/MS: 1017173 - EXPEDIENTE(s): 0520917/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções; Soluções Aerossóis; Suspensões; Suspensões Aerossóis
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLAND PHARMA LIMITED
ENDEREÇO: SURVEY 143-148, 150 & 151 NEAR GANDIMAISAMMA CROSS ROADS,
D.P.PALLY,
DUNDIGAL
POST,
DUNDIGAL-GANDIMAISAMMA
MANDAL,
MEDCHAL-
MALKAJGIRI DISTRICT, HYDERABAD - 500 043, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚN I CO :
A .000257
EMPRESA SOLICITANTE: VOLPHARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES E
FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 14.665.928/0001-08
AUTORIZ/MS: 1093571 - EXPEDIENTE(s): 0341787/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais
de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ZENTIVA K.S.
ENDEREÇO: U KABELOVNY 130, 102 37 PRAHA 10- DOLNÍ MECHOLUPY - PAÍS: TCHECA,
REPÚBLICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000701
EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92
AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 0237444/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: OCTAPHARMA AB
ENDEREÇO: LARS FORSSELLS GATA 23, STOCKHOLM, 11275 - PAÍS: SUÉCIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000454
EMPRESA SOLICITANTE: Instituto de Tecnologia do Paraná - CNPJ: 77.964.393/0001-88
AUTORIZ/MS: 1009605 - EXPEDIENTE(s): 0438294/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DR. GERHARD MANN - CHEM. PHARM. FABRIK GMBH
ENDEREÇO: BRUNSBUTTELER DAMM 165/173 13581 BERLIN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.001034
EMPRESA SOLICITANTE: BL INDÚSTRIA OTICA LTDA - CNPJ: 27.011.022/0001-03
AUTORIZ/MS: 1019615 - EXPEDIENTE(s): 0402411/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Géis com Preparação Asséptica; Soluções com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A
ENDEREÇO: AVENIDA QUILÍN N° 5273,PENALOLÉN,SANTIAGO - PAÍS: CHILE - CÓDIGO
ÚNICO: A.001335
EMPRESA
SOLICITANTE:
GRÜNENTHAL
DO BRASIL
FARMACÊUTICA
LTDA.
-
CNPJ:
10.555.143/0001-13
AUTORIZ/MS: 1086107 - EXPEDIENTE(s): 0559613/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ASTELLAS PHARMA INC. YAIZU TECHNOLOGY CENTER
ENDEREÇO: 180 OZUMI YAIZU-SHI, SHIZUOKA - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO:
A .001365
EMPRESA SOLICITANTE: ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE
MEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ: 07.768.134/0001-04
AUTORIZ/MS: 1077171 - EXPEDIENTE(s): 0375284/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIOLOGICAL E. LIMITED
ENDEREÇO: PLOT NO.4, SURVEY NO. 542/P, BIOTECH PARK, PHASE-II, KOLTHUR VILLAGE -
500 078, SHAMEERPET MANDAL, MEDCHAL-MALKAJGIRI DISTRICT, TELANGANA STATE -
PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001424
EMPRESA SOLICITANTE: ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.439.635/0001-03
AUTORIZ/MS: 1055622 - EXPEDIENTE(s): 0492971/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: RENAISSANCE LAKEWOOD LLC
ENDEREÇO: 1200 PACO WAY, LAKEWOOD, NEW JERSEY(NJ) 08701 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001359
EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-
87
AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 0195827/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis (Embalagem primária; Granel): Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SHARP PACKAGING SERVICES, LLC
ENDEREÇO: 7451 KEEBLER WAY, ALLENTOWN, PENNSYLVANIA (PA) 18106 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000579
EMPRESA SOLICITANTE: SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA - CNPJ: 31.731.807/0001-28
AUTORIZ/MS: 1193611 - EXPEDIENTE(s): 0514402/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A.
ENDEREÇO: POLÍGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA, C/ LA VALLINA S/N, VILLAQUILAMBRE -
LEÓN - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000355
EMPRESA SOLICITANTE: FARMOQUÍMICA S/A - CNPJ: 33.349.473/0001-58
AUTORIZ/MS: 1003906 - EXPEDIENTE(s): 0520517/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas Moles; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED
ENDEREÇO: FINNABAIR INDUSTRIAL ESTATE, DUNDALK, CO. LOUTH,A91 P9KD - PAÍS:
IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001420
EMPRESA SOLICITANTE: ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 22.566.515/0001-96
AUTORIZ/MS: 1160905 - EXPEDIENTE(s): 1067074/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS LLC
ENDEREÇO: 927 SOUTH CURRY PIKE, BLOOMINGTON, INDIANA (IN) 47403 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000081
EMPRESA
SOLICITANTE:
ULTRAGENYX
BRASIL
FARMACEUTICA
LTDA
-
CNPJ:
27.724.245/0001-18
AUTORIZ/MS: 1239643 - EXPEDIENTE(s): 0697858/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GMBH
ENDEREÇO: AM PHARMAPARK, 06861, DESSAU-ROSSLAU - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000627
EMPRESA SOLICITANTE: BLANVER FARMOQUIMICA E
FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ:
53.359.824/0001-19
AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 1169478/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AMBERMAX S.A.S
ENDEREÇO: RUTA 101, KM 26,2, CIUDAD DE BARROS BLANCOS, DEPARTAMENTO DE
CANELONES - PAÍS: URUGUAI - CÓDIGO ÚNICO: A.001696
EMPRESA SOLICITANTE: BELCHER FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ME - CNPJ:
14.146.456/0001-79
AUTORIZ/MS: 1178311 - EXPEDIENTE(s): 0974922/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.526, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desonhecido
Produto - Apresentação (Lote): AVASTIN (LOTE: H0230B18);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1316867/23-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
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