DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 224, segunda-feira, 27 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
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Fabricante: Rentschler Biopharma Inc.
Endereço: 27 Maple Street, Milford, Massachusetts (MA), 01757-3650
País: Estados Unidos da América Código Único: A.001369
Solicitante: Abbvie Farmacêutica Ltda. CNPJ: 15.800.545/0001-50
Expediente(s): 4563318/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: epcoritamabe.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.493, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Anhui Biochem Pharmaceutical CO., Ltd.
Endereço: Zone B, Innovation Avenue, Taihe Industrial Park, Anhui Province
País: República Popular da China Código Único: B.000008
Expediente(s): 0556185/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: lamivudina.
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Fabricante: Changzhou Pharmaceutical Factory Co., ltd.
Endereço: 518 Laodong East Road, Changzhou, Jiangsu Province - 213018
País: República Popular da China Código único: B.000197
Expediente(s): 1043408/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo Farmacêutico ativo obtidos por síntese química: lenalidomida.
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Fabricante: Hubei Biocause Heilen Pharmaceutical Co. Ltd.
Endereço: 122 Yangwan Road, Jingmen City, Hubei Province - 448000
País: República Popular da China Código único: B.000709
Expediente(s): 1177513/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: acetato de abiraterona.
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Fabricante: Mylan Laboratories Limited (Unit-1)
Endereço: Survey n° 10, Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area, Sangareddy, Telangana
- 502319
País: Índia Código único: B.000741
Expediente(s): 1152750/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fosfato de sitagliptina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd
Endereço: No.2 Tonghai Si Road, Yangkou Chemical Industrial Park, Rudong Coastal
Economic Development Zone, Nantong, Jiangsu Province 226407
País: República Popular da China Código único: B.000679
Expediente(s): 4570223/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: rosuvastatina cálcica.
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Fabricante: SK Biotek Ireland Limited
Endereço: Watery Lane, Swords, Co. Dublin
País: Irlanda Código único: B.000472
Expediente(s): 0943889/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêutico obtido por síntese química: cloreto de maralixibate.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.494, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico concentrado adsorvido
difteria-tétano (DTCC) na certificação da empresa GSK Vaccines GmbH (Código único:
A.001390), solicitada
pela empresa
Instituto Butantan,
CNPJ: 61.821.344/0001-56,
publicada pela Resolução - RE nº 786, de 10 de março de 2022, publicada no Diário Oficial
da União nº 49, de 14 de março de 2022, seção 1, página 121, conforme expedientes nº
3232476/21-0 e 1081005/23-8.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
bosutinibe monoidratado na certificação da empresa Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Código
único: B.000126), publicada pela - Resolução RE nº 2.469, de 29 de julho de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 1 de agosto de 2022, seção 1, páginas 147
e 148, conforme expedientes nº 4293748/22-9, 0799945/23-4.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.498, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA:
BLAU
FARMACÊUTICA
S.A. -
CNPJ:
58.430.828/0005-93
-
AUTORIZ/MS:
1016377
ENDEREÇO: RODOVIA RAPOSO TAVARES, KM 30,5, N° 2833, PRÉDIOS 200 E 210
MUNICÍPIO: COTIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0488027/23-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Emulsões Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Pós Liofilizados;
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
ENDEREÇO: SURVEY NO. 259/15, VILLAGE DADRA, U.T. OF DADRA & NAGAR HAVELI, 396
191 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000997
EMPRESA SOLICITANTE: RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 73.663.650/0001-90
AUTORIZ/MS: 1023528 - EXPEDIENTE(s): 0553972/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ATHENA DRUG DELIVERY SOLUTIONS PVT. LTD.
ENDEREÇO: PLOT NO. A-1 TO A-5, MIDC, CHEMICAL ZONE, AMBERNATH (W), THANE
421501, MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001229
EMPRESA SOLICITANTE: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - CNPJ: 73.856.593/0001-66
AUTORIZ/MS: 1025685 - EXPEDIENTE(s): 0475573/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A
ENDEREÇO: AVENIDA QUILÍN N° 5273,PENALOLÉN,SANTIAGO - PAÍS: CHILE - CÓDIGO
ÚNICO: A.001335
EMPRESA SOLICITANTE:
GRÜNENTHAL DO
BRASIL FARMACÊUTICA
LTDA. -
CNPJ:
10.555.143/0001-13
AUTORIZ/MS: 1086107 - EXPEDIENTE(s): 0560688/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Géis
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NERPHARMA S.R.L.
ENDEREÇO: VIALE PASTEUR, 10 (LOC. NERVIANO) - 20014 MILANO (MI) - PAÍS: ITÁLIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001272
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84
AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 0445848/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.499, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: MULTI MAIS SOLUCOES EMPREENDIMENTOS COMERCIAIS E SERVICOS LTDA -
CNPJ: 33.308.341/0001-88 - AUTORIZ/MS: 1277253 - AE: 1295363
ENDEREÇO: R ALBERTO BRANCO 164 / 166
MUNICÍPIO: CAMPOS DOS GOYTACAZES - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1186283/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: BHIOMEDIC DISTRIBUIDORA LTDA - CNPJ: 38.625.115/0001-44 - AUTORIZ/MS:
1281885 - AE: 1281899
ENDEREÇO: R ALCINO GASPAR S/N QUADRA 02 LOTE 09
MUNICÍPIO: CASIMIRO DE ABREU - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1134679/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.500, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir as formas farmacêuticas Cápsulas; Cápsulas Moles; Comprimidos;
Comprimidos Revestidos; Pastilhas na linha de Sólidos não estéreis da certificação da
empresa JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA., CNPJ nº 59.748.988/0001-14, publicada
pela Resolução - RE nº 2.884, de 1º de setembro de 2022, publicada no Diário Oficial da
União nº 169, de 5 de setembro de 2022, Seção 1, página 107, conforme expedientes nº
0405048/22-0 e 5006724/22-6.
Art. 2º Incluir a linha "Produtos estéreis: Soluções parenterais de Pequeno
Volume com Preparação Asséptica", na certificação da empresa ASTRAZENECA AB (Código
único: 
A.000046), 
solicitada 
pela 
empresa 
Astrazeneca 
do 
Brasil 
Ltda, 
CNPJ:
60.318.797/0001-00, publicada pela Resolução - RE nº 1.107, de 7 de abril de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 49, de 11 de abril de 2022, seção 1, página 157;
conforme expedientes nº 3827993/21-1 e 4739699/22-2.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.501, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 102,
de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa PATHEON
MANUFACTURING SERVICES LLC, publicada pela Resolução RE nº 389, de 2 de fevereiro de
2023, no Diário Oficial da União nº 26, de 6 de fevereiro de 2023, Seção 1, págs. 77 e 78,
DE MYLAN LABORATORIOS LTDA, CNPJ: 11.643.096/0001-22, Autorização/MS: 1088307;
PARA
EQUILIBRIO COMÉRCIO
DE PRODUTOS
FARMACÊUTICOS
LTDA EPP,
CNPJ:
05.215.461/0001-03, Autorização/MS: 1067131; conforme expedientes nº 5044634/22-1 e
0945921/23-3.
Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa PACKAGING
COORDINATORS, LLC, publicada pela Resolução RE nº 631, de 24 de fevereiro de 2023, no
Diário Oficial da União nº 39, de 27 de fevereiro de 2023, Seção 1, pág. 110, DE MYLAN
LABORATORIOS LTDA,
CNPJ: 11.643.096/0001-22,
Autorização/MS: 1088307;
PARA
EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP, CNPJ: 05.215.461/0001-
03, Autorização/MS: 1067131; conforme expedientes nº 5044980/22-6 e 0946018/23-5.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

                            

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