Copyright © Dia Oficial 2026 | contato@diaoficial.com

DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023112700169
169
Nº 224, segunda-feira, 27 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento Produtos
Roche
Químicos
e
Farmacêuticos S.A.,
inscrito
sob
CNPJ
33.009.945/0001-23,
informando a identificação, no mercado, de unidades deste lote com características
divergentes das constantes no medicamento original, como a embalagem estar escrita
no idioma espanhol, divergências no código matrix 2D, diferença na posição e tipo de
fonte, qualidade da impressão do logo da Roche, data incorreta de fabricação e
validade (prazo de validade da embalagem falsificada consta como 31 de setembro de
2024, sendo o correto 31 de outubro de 2023), se tratando, portanto, de falsificação.
Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV
do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.527, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
1. Empresa: CATTIS MEDICAL COMERCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS HOSPITALARES -
CNPJ: 30.963.700/0001-42
Produto - (Lote): AGULHA DE VERESS PNEUMOCATTIS (LOTES A PARTIR DE 06/11/2023);
APLICADOR DE CLIPES REUTILIZÁVEL INNOCLIP (LOTES A PARTIR DE 06/11/2023);
ASPIRADOR / IRRIGADOR CATTIS MEDICAL (LOTES A PARTIR DE 06/11/2023); TROCARTE
INNOPORT CATTIS MEDICAL (LOTES A PARTIR DE 06/11/2023);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1312050/23-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Importação
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada na empresa fabricante Taiwan
Surgical Corporation, localizada no endereço 3F., No.12, Sec. 2, Sheng Yi Rd., Zhubei City,
Hsinchu Country, 30261, Taiwan, realizada no período de 13 a 16/03/2023, durante a qual
ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com a Resolução RDC nº 665, de
30 de março de 2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10,
inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.528, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
1. Empresa: SUPER SOL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 02.389.045/0002-06
Produto - (Lote): ÁLCOOL 70% SOL(22J70095L);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0905846/23-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de Teor de Álcool e pH
comprovado no Laudo de Análise Fiscal Definitivo nº: 3593.1P.0/2023/IOM/FUNED, emitido
pela FUNED e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360,
de 23 de setembro de 1976
.........................................
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 1.843, de 24 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº. 101, de 29 de maio de 2023, Seção I, pág. 149, conforme expedientes nº
4873435/22-6 e 1137924/23-3.
Onde se lê: Avenida Paulo Ferreira da Costa, nº 600, Distrito Industrial Vista
Alegre, Lagoa Santa, Minas Gerais CEP: 33400-000
Leia-se: Avenida Paulo Ferreira da Costa, nº 600, Distrito Industrial Vista Alegre,
Lagoa Santa, Minas Gerais CEP: 33240-152
---------------------------------
Na Resolução RE n. 2.120, de 14 de junho de 2023, publicada no Diário Oficial
da União n. 114, de 19 de junho de 2023, Seção I, pág. 133, conforme expedientes n.
0398587/23-0 e 1223106/23-1.
Onde se lê: 0398587/23-0
Leia-se: 2791789/20-1
----------------------------------
Na Resolução RE nº 3.280, de 30 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº. 169, de 4 de setembro de 2023, Seção I, pág. 116, conforme expedientes nº
0150843/23-2 e 1217039/23-6.
Onde se lê: Materiais de uso médico da classe III e IV.
Leia-se: Materiais de uso médico da classe III.–
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 354, de 02 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº. 26, de 06 de fevereiro de 2023, Seção I, págs. 75 e 76, conforme expedientes
nº 4483332/22-8 e 0428432/23-9.
Onde se lê: Materiais de uso médico das classes III e IV.
Leia-se: Equipamentos médicos das classes III e IV.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 3.715, de 28 de setembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 188, de 2 de outubro de 2023, seção 1, página 188, conforme
expedientes nº 0303823/23-2 e 1078996/23-7.
Onde se lê:
"Produtos estéreis (Embalagem secundária)
Produtos
estéreis:
Suspensões
Parenterais de
Pequeno
Volume
com
Preparação Asséptica"
Leia-se:
"Produtos 
estéreis: 
Soluções 
Parenterais
de 
Pequeno 
Volume 
com
Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica."
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE N° 4.518, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
HS INVESTIMENTOS E PARTICIPACOES EM LOGISTICA LTDA / 23.999.118/0001-70
25351.063456/2017-01 / 1162786
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1234282232
--------------------------------------
CGM - Transportes e Locações de Equipamentos Ltda - Epp / 10.438.110/0001-93
25351.044969/2013-05 / 1234018
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1193716233
--------------------------------------
SÃO GABRIEL TRANSPORTES LTDA - ME / 15.488.297/0009-00
25351.661797/2017-13 / 1172185
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1194767231
--------------------------------------
Forma Medical Comércio de Produtos Hospitalares ltda / 32.218.962/0001-08
25351.004144/2021-19 / 1250326
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1242789235
--------------------------------------
CMF DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 13.414.166/0001-04
25351.643431/2022-20 / 1285842
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1235702235
--------------------------------------
BTG COMERCIAL CIRURGICA LTDA - EPP / 23.139.891/0001-67
25351.927092/2016-21 / 1152728
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1235654231
--------------------------------------
RACC PARTNERS LTDA / 22.125.654/0001-84
25351.690956/2023-35 / 1300691
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
IMPORTAR: MEDICAMENTO
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1220392235
--------------------------------------
Aerosoft Cargas Aéreas Ltda / 01.014.373/0002-65
25351.542610/2013-43 / 1235118
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1234628236
--------------------------------------
RÁPIDO IPORÁ TRANSPORTES DE CARGAS LTDA - ME / 00.673.682/0002-84
25351.290737/2017-45 / 1166314
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1234144239
--------------------------------------
ALPHAMED COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 34.351.642/0001-57
25351.567232/2020-46 / 1247223
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1197258230
--------------------------------------
ACERTA 
EXPRESS 
TRANPORTES 
DE 
CARGAS 
AEREAS 
E 
RODOVIARIAS 
LTDA 
/
28.486.039/0001-80
25351.042714/2022-50 / 1269491
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1199892238
--------------------------------------
TSV TRANSPORTES RAPIDOS LTDA / 00.634.453/0018-18
25351.353473/2022-71 / 1280402
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1198920238
--------------------------------------
MONTE CRISTO IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 37.918.420/0001-61
25351.584354/2021-88 / 1257446
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 1205931236
RESOLUÇÃO-RE N° 4.519, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de Alteração de Autorização Especial para Empresas
de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

Fechar